ChiCTR2200065483 版本V1.2 版本创建时间2023/04/28 08:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-28 08:41:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄褐斑经不同治疗前后皮肤影像改变的形态学研究

Public title：

Morphological study on skin image changes of melasma before and after different treatments

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄褐斑经不同治疗前后皮肤影像改变的形态学研究

Scientific title：

Morphological study on skin image changes of melasma before and after different treatments

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓丽 

研究负责人：

林彤 

Applicant：

Xiaoli Zhang 

Study leader：

Tong Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 -

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

-

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1109670620@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ddlin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Applicant's institution：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）临快审第（039）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85470763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院

Primary sponsor：

Hospital for Skin Disease (Institute of Dermatology), Chinese Academy of Medical Science

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市玄武区蒋王庙街12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院

具体地址：

玄武区蒋王庙街12号

Institution
hospital：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colleges

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District

经费或物资来源：

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目(CIFMS-2021-I2M-1-001）

Source(s) of funding：

CAMS Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS-2021-I2M-1-001)

研究疾病：

黄褐斑  

Target disease：

Melasma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用多种无创性检测方法探索黄褐斑患者经1064-nm Nd:YAG皮秒激光、口服氨甲环酸片、外用氢醌乳膏治疗前后皮损区的形态学差异。  

Objectives of Study：

To explore the morphological differences of skin lesions in patients with melasma before and after treatment with 1064-nm Nd: YAG picosecond laser, oral tranexamic acid tablets, and topical hydroquinone cream using a variety of noninvasive testing methods.

药物成份或治疗方案详述：

1064-nm Nd:YAG皮秒激光，氨甲环酸片，氢醌乳膏 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1064-nm Nd: YAG picosecond laser, tranexamic acid tablets, 4% hydroquinone cream 

纳入标准：

1.年龄：18至60周岁；
2.性别：男女不限；
3.临床或病理符合黄褐斑诊断；
4.Fitzpatrick皮肤分型：Ⅲ-IV型；
5.受试者本人能够理解并提供书面的知情同意、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 60 years. 2. Gender: both male and female. 3.Patients with clinical or pathological diagnosis of melasma. 4. Fitzpatrick skin type III - V patients. 5. The subject or guardian can understand and provide written informed consent, and is able and willing to comply with all the time and requirements of interview, treatment and evaluation, including photo shooting that may be used for publishing and reporting.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期的女性受试者；
2.研究前一年内和研究期间口服激素避孕药或激素替代疗法的患者；
3.研究前半年进行激光、口服氨甲环酸片、化学剥脱术治疗，研究前3个月内局部使用氢醌乳膏、皮质类固醇、维生素A类似物等；
4.面部伴有其他可能会影响疗效评估的皮肤疾病如白癜风、炎症后色素沉着、玫瑰痤疮等；
5.皮肤恶性肿瘤或癌前病变者；
6.有光敏或服用光敏性药物病史，如磺胺类和四环素类药物；
7.严重暴露在阳光下(每天户外工作超过两小时)；
8.个人或家族有深静脉血栓形成或血栓栓塞事件的病史；
9.同时使用抗凝剂治疗；
10.瘢痕和瘢痕疙瘩倾向；
11.活动性皮肤感染、活动性单纯疱疹病毒；
12.严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝肾功能障碍患者；
13.或由研究人员酌情决定的不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Female subjects who are pregnant or lactating.
2) Patients taking oral contraceptive pills or hormonal replacement therapy at the time of the study or during the past 1 year.
3) Laser treatment, oral tranexamic acid tablets and chemical exfoliation were performed six months before the study. Hydroquinone cream, corticosteroids and vitamin A analogues were used locally within three months of study enrollment.
4) There are other skin diseases on the face that may affect the efficacy evaluation, such as vitiligo, post-inflammation hyperpigmentation, rosacea.
5) Malignant tumors or precancerous lesions of the skin.
6) A history of photosensitivity or use of photosensitive drugs, such as sulfonamides and tetracyclines.
7) Severe exposure to sunlight (more than two hours of outdoor work per day.
8) A personal or family history of deep vein thrombosis or thromboembolic events.
9) Treatment with anticoagulants.
10) Cicatrix and keloid tendency.
11) Active skin infections, active herpes simplex virus.
12) Patients with serious cardiovascular diseases, cerebrovascular diseases, liver and kidney dysfunction. 13) Other circumstances which make it unsuitable for the subject to participate in this study at the discretion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-07 00:00:00至 To 2024-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2022-02-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组激光治疗组

样本量：

 10

Group：

Group A laser treatment group

Sample size：

干预措施：

1064-nm Nd:YAG皮秒激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

treatment with 1064-nm Nd: YAG picosecond laser

Intervention code：

组别：

B组氨甲环酸组

样本量：

 10

Group：

Group B tranexamic acid group

Sample size：

干预措施：

口服氨甲环酸片

干预措施代码：

Intervention：

oral tranexamic acid tablets

Intervention code：

组别：

C组氢醌乳膏组

样本量：

 10

Group：

Group C hydroquinone cream group

Sample size：

干预措施：

外用4%氢醌乳膏

干预措施代码：

Intervention：

Topical 4% hydroquinone cream

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical Colleges

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mMASI评分改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of mMASI (Modified Melasma Area and Severity Index)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反射式共聚焦显微镜图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reflection confocal microscope image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤镜图像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermoscopy image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生整体评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

physician′s global assessment, PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，由非治疗及评价医生使用计算机随机数生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization, generated by non-treating and evaluating physicians using computer random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will use Resman to share date, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use the CRF to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-07 08:35:47