ChiCTR2200065379 版本V1.1 版本创建时间2023/04/28 00:38:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065379 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 16:40:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合咪达唑仑和丙泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of esketamine combined with midazolam and propofol for painless gastroenteroscopy : a single-center, randomized, double-blind, positive parallel controlled clinical trial

注册题目简写：

/

English Acronym：

/

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合咪达唑仑和丙泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的有效性和安全性：单中心、随机、双盲、阳性平行对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of esketamine combined with midazolam and propofol for painless gastroenteroscopy : a single-center, randomized, double-blind, positive parallel controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 /

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

/

申请注册联系人：

李婷婷 

研究负责人：

王晓 

Applicant：

Tingting Li 

Study leader：

Xiao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18715796398

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18980601549

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 /

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 /

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 724572979@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 724572979@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 /

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 /

申请注册联系人通讯地址：

四川大学华西医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

四川大学华西医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610044, China.

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Institute of Neurological Disease, West China Hospital, Chengdu 610041, Sichuan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Institute of Neurological Disease, West China Hospital,

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Institute of Neurological Disease, West China Hospital,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（1419）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 724572979@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

Chian

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

胃肠镜检查  

Target disease：

gastrointestinal endoscopy

研究疾病代码：

/

Target disease code：

/

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过使用多药联合用于无痛胃肠镜诊疗，探讨艾司氯胺酮联合咪达唑仑及丙泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的优势  

Objectives of Study：

To explore the advantages of esketamine combined with midazolam and propofol in the diagnosis and treatment of painless gastrointestinal endoscopy by using multi-drug combination

药物成份或治疗方案详述：

/ 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

/ 

纳入标准：

1）拟行无痛胃镜检查的成年患者（年龄大于等于18周岁），性别不限。
2）受试者清楚了解、自愿参加本研究。
3）由其受试者本人签署知情同意书，并自愿遵守本研究流程
4）ASA分级I-II级。

Inclusion criteria

1 ) Adult patients ( age greater than or equal to 18 years old ) scheduled for painless gastroscopy, regardless of gender.
2 ) Subjects clearly understand and voluntarily participate in this study.
3 ) signed informed consent by the subjects themselves, and voluntarily comply with the research process
4 ) ASA grade I-II.

排除标准：

1）经研究者评估，不适合参与研究的呼吸道和/或肺部疾患：预计插管困难者、患有睡眠呼吸暂停综合征。
2）随机前7天内接受过全身麻醉的受试者；
3）患有心率≤50次/分的心动过缓和/或严重心律失常病史；
4）患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；患有癫痫病史；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
5）未接受正规降压治疗或血压控制不佳的高血压受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg或≤60mmHg）；
6）血糖未获满意控制的糖尿病受试者(筛选期随机血糖≥11.1 mmol/L)；
7）对研究用药过敏者。

Exclusion criteria：

1 ) Respiratory and / or pulmonary disorders assessed by the researchers as not suitable for participation in the study : those expected to have difficulty in intubation, and those with sleep apnea syndrome.
2 ) Subjects who received general anesthesia within 7 days before randomization ;
3 ) with heart rate ≤ 50 beats / min bradycardia and / or severe arrhythmia history ;
4 ) suffering from mental illness ( such as schizophrenia, depression, etc. ) and cognitive dysfunction ; have a history of epilepsy ; have a history of psychotropic drugs and narcotic drug abuse ;
5 ) hypertensive subjects who did not receive regular antihypertensive treatment or poorly controlled blood pressure ( screening period sitting systolic blood pressure ≥ 160mmHg or ≤ 90mmHg, and / or screening period diastolic blood pressure ≥ 100mmHg or ≤ 60mmHg ) ;
6 ) diabetic subjects with unsatisfactory blood glucose control ( random blood glucose ≥ 11.1 mmol / L during screening ) ;
7 ) Patients who are allergic to medications studied.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-04 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-04 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 159

Group：

One

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合咪达唑仑及丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的麻醉

干预措施代码：

 Esketamine group

Intervention：

Anesthesia of Esketamine Combined with Midazolam and Propofol for Painless Gastroscopy

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 159

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合咪达唑仑及丙泊酚用于无痛胃肠镜检查的麻醉

干预措施代码：

 Sufentanil group

Intervention：

Anesthesia of Sufentanil Combined with Midazolam and Propofol for Painless Gastroscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 Department of Anesthesiology, Institute of Neurological Disease, West China Hospital, 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Third rate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧（SpO2<93%）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia ( SpO2 < 93 % )

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从患者入检查室直至离开麻醉恢复室

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

From the patient into the examination room until leaving the anesthesia recovery room.

Measure method：

ECG monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

/

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编号表和药物编号表通过交互式网络应答随机系统进行随机，并由专门统计人员完成药物编盲工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

随机编号表和药物编号表通过交互式网络应答随机系统进行随机，并由专门统计人员完成药物编盲工作。

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者在进入检查间前，有麻醉医生单独配置相应剂量的镇痛药混合至10ml生理盐水中（对给药过程进行遮挡）。随后将只标示有“镇痛药”且已配置完成的给药注射器的针筒转交给对应检查间的其他的麻醉医生。以完成本次临床试验对整个研究过程的双盲要求（对受试者及操作者设盲）

Blinding：

/

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected as Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 16:40:14