ChiCTR2200065364 版本V1.1 版本创建时间2023/04/27 21:50:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 11:59:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

认知训练对社区老年人认知能力的干预效用研究

Public title：

The intervention effect of cognitive training on community-dwelling elderly individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知训练对社区老年人认知能力的干预效用：一项随机对照研究

Scientific title：

How cognitive training affects cognition among community-dwelling elderly individuals: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴向唯 

研究负责人：

韩在柱 

Applicant：

Xiangwei Dai 

Study leader：

Zaizhu Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18810898721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13521566569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daixiangwei2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzhhan@bnu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦9419室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦9418室

Applicant address：

Room 9419, Jingshi Building, Beijing Normal Univrsity, 19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Room 9418, Jingshi Building, Beijing Normal Univrsity, 19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Applicant's institution：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ICBIR_A_0058_009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄宇霞

Contact Name of the ethic committee：

Yuxia Huang

伦理委员会联系地址：

北京师范大学脑成像中心

Contact Address of the ethic committee：

the Imaging Center for Brain Research at Beijing Normal University, Room 9419, Jingshi Building, Beijing Normal Univrsity, 19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

Primary sponsor：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦

Primary sponsor's address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室

具体地址：

北京市海淀区新街口外大街19号京师大厦

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal

Address：

19 Xin-Jie-Kou-Wai Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National key research and development plan

研究疾病：

认知老化  

Target disease：

Cognitive aging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究认知训练改善社区老年人的认知老化的干预效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of cognitive training on cognitive aging in community elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄50-80岁的社区老年人群，性别不限，教育程度≥6年。

Inclusion criteria

Outpatients or inpatients aged 50-80 years and community elderly population, regardless of gender, education level ≥ 6 years.

排除标准：

1.严重心、肝、肾功能不全患者
2.有其他精神、神经系统疾患以及恶性肿瘤患者；
3.老年抑郁量表（GDS）评分<10 分，排除由于情绪导致的认知损伤；
4.入选前三个月内或正在参加过其他药物试验者；
5.依从性差、严重疾病或生命垂危预期生存时间小于1年，不能完成疗程者；
6.近三个月内使用其他改善认知功能药物如ChEIs或其他精神类药物；
7.MRI禁忌症。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe caridiac, liver, and kidney dysfunction
2. Patients with other mental and neurological disorders and malignant tumors;
3. The Geriatric Depression Scale (GDS) score < 10 points, excluding cognitive impairment due to emotions;
4. Those who have participated or are participating in other drug trials within three months before being selected;
5. Poor compliance, severe illness or life-threatening expected survival time is less than 1 year, who cannot complete the course of treatment;
6. Use other cognitive-improving drugs such as ChEIs or other psychotropic drugs within the past three months;
7. MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-26 00:00:00 至 To 2019-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 64

Group：

GroupA

Sample size：

干预措施：

认知训练

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive training

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 64

Group：

GroupB

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京师范大学认知神经科学与学习国家重点实验室 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Cognitive Neuroscience and Learning, Beijing Normal University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-MentStatus Examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

Rey-Osterrich 复杂图形回忆

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rey-Osterrich Complex Figure Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

Stroop色词测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop Color Word Test, SCWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale testing

指标中文名：

连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Scale Test

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

Scale test

指标中文名：

数字符号测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol Digit Modalities Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

言语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal Fluency Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

指标中文名：

听觉词语记忆测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗结束后

测量方法：

量表测试

Measure time point of outcome：

baseline, after treatment

Measure method：

scale test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者用统计软件包产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by the research designer with the statistical package.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 11:59:37