ChiCTR2200065363 版本V1.1 版本创建时间2023/04/27 21:45:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 12:00:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏瓣膜置换患者共享决策辅助方案的临床应用研究

Public title：

Clinical application of shared decision aid in patients with heart valve replacement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏瓣膜置换患者共享决策辅助方案的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of shared decision aid in patients with heart valve replacement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜会 

研究负责人：

柏晓玲 

Applicant：

JIANG Hui 

Study leader：

BAI Xiaoling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18223105534

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13985552301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1679976703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 baixiaoling2003@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市南明区中山大厦A座

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市巫峰路169号金峰校区

Applicant address：

Building A, Zhongshan Building, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

Jinfeng Campus, 169 Wufeng Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学

Applicant's institution：

Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （科研）2022-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑛洁

Contact Name of the ethic committee：

NIE Yingjie

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Zhongshan Dong Lu, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 85600570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市南明区宝山南路1号

Primary sponsor's address：

1 Baoshan South Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市南明区宝山南路1号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

1 Baoshan South Road, Nanming District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund of Guizhou Provincial Health Commission

研究疾病：

心脏瓣膜病  

Target disease：

Valvular heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用课题组前期构建的心脏瓣膜置换患者共享决策辅助方案，引导患者参与治疗决策，评价该方案的临床应用效果。  

Objectives of Study：

To guide patients to participate in treatment decision-making by using the shared decision aid scheme for heart valve replacement patients previously constructed by our research group, and to evaluate the clinical application effect of this scheme.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《心脏瓣膜疾病管理指南》诊断标准且初次接受心脏瓣膜置换手术的患者；②年龄≥18岁；③意识清楚且无记忆障碍，能理解决策辅助工具相关内容；④了解研究目的，愿意参与本课题研究。

Inclusion criteria

①Patients who met the diagnostic criteria of the Guidelines for the Management of Valvular Heart Disease and underwent initial heart valve replacement surgery;②The age of 18 years old or more;③Clear consciousness, memory impairment, ability to understand decision AIDS;④Understand the purpose of the research and be willing to participate in the research.

排除标准：

①有认知障碍或心理、精神相关疾病的患者；②伴有出血性疾病等严重并发症的患者。

Exclusion criteria：

①Patients with cognitive impairment or mental illness;②Patients with severe complications such as hemorrhagic disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-07 00:00:00至 To 2023-06-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2023-01-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 66

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理+共享决策辅助方案

干预措施代码：

Intervention：

General nursing+Shared decision aid schemes

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

General nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等综合医院 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

决策参与度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Participation in decision making

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readiness for decision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策冲突

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decision conflicts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者知识

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

决策满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with decision making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为避免研究对象沾染，对同一房间内的患者实施相同的干预方法。首先将试点科室的所有病房编号，用计算机产生随机数字，得出干预组和对照组的房间号，由研究小组以外的人员保存，然后将所有房间编号放入密封的暗箱中，患者入院时从暗箱中抽取一个房间编号，该编号所属的分组即视为该名患者进入相应的组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients in the same room were given the same intervention to avoid contamination.First, all the ward numbers of the pilot department were randomly generated by computer to obtain the room numbers of the intervention group and the control group, which were kept by people outside the research group. Then,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对发放和回收问卷的研究人员采用盲法，由于干预性质的原因，未对参与研究的医生、护士和患者采用盲法。

Blinding：

The study blinded the researchers who issued and collected the questionnaires, and the participating doctors, nurses, and patients were not blinded due to the nature of the intervention.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于研究结果发表后1个月在临床试验管理公共平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）上共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were shared on ResMan（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）, a public platform for clinical trial management, one month after publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

测评量表由研究对象亲自填写，当场发放和回收，对研究对象不清楚的问题用统一语言进行指导。每份量表完成后进行全面检查，如有遗漏问题及时填补，所有数据经由双人核对无误后录入，如有疑问，及时查找原始资料进行更正以保证数据输入的正确性。本研究的原始数据将于研究结果发表后1个月采用临床试验公共管理平台向公众开放查询。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The assessment scale was filled in by the subjects themselves, distributed and collected on the spot, and the subjects were guided by unified language for questions they did not know.After the completion of each scale, a comprehensive check will be conducted, and any missing problems will be filled in time. All data will be checked and entered by two people, and if there is any doubt, the original data will be searched and corrected in time to ensure the correctness of data input.The original data of this study will be made available to the public one month after the publication of the study results through the clinical trial public administration platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 11:59:31