ChiCTR2300070980 版本V1.0 版本创建时间2023/04/27 16:53:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 16:53:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

Public title：

The tooth sagittal movement efficiency of different orthodontic thermoplastics for clear aligners

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同正畸热压膜材料对隐形矫治矢状向牙齿移动效率的影响

Scientific title：

The tooth sagittal movement efficiency of different orthodontic thermoplastics for clear aligners

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵丙姣 

研究负责人：

赵丙姣 

Applicant：

Zhao Bingjiao 

Study leader：

Zhao Bingjiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 34060225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 34060225

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 joyce_zhao_ortho@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joyce_zhao_ortho@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Applicant address：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市口腔医院，复旦大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

上海市口腔医院，复旦大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 沪口院伦审[2022]019号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

施培凤

Contact Name of the ethic committee：

Shi Peifeng

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Contact Address of the ethic committee：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 54668034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市口腔医院

Primary sponsor：

Shanghai Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区北京东路356号

Primary sponsor's address：

356 Beijing Road East, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市口腔医院

具体地址：

黄浦区北京东路356号

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Address：

356 Beijing Road East, Huangpu District

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Clinical trial Project of Shanghai Municipal Health Commission

研究疾病：

错牙合畸形  

Target disease：

Malocclusion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估采用PETG和TPU两种热压膜材料时隐形矫治的牙齿矢状向移动效率  

Objectives of Study：

Evaluate the teeth sagittal movement efficiency of clear aligners when using PETG and TPU thermoplastics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年患者，年龄18-40岁
2. 恒牙列，上下颌第一恒磨牙及前牙无缺失；
3. 牙列拥挤度≥ 5mm, 正畸治疗需拔除上颌第一前磨牙或第二前磨牙
4. 能按时佩戴矫治器的患者

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged 18-40 years;
2. Permanent dentition, the first molar of the upper and lower and the anterior teeth are not missing;
3. The crowding of dentition≥ 5mm, orthodontic treatment requires the extraction of the maxillary first premolar or the maxillary second premolar;
4. Patients who are able to wear aligners as required time.

排除标准：

1. 对正畸热压膜材料过敏者；
2. 需正颌手术的患者；
3. 有颞下颌关节紊乱症状或体征；
4. 全身系统性疾病。

Exclusion criteria：

1. Allergic to orthodontic thermoplastics;
2. Patients need to have orthognathic (jaw) surgery;
3. With symptoms or signs of temporomandibular joint disorders;
4. With systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PETG组

样本量：

 22

Group：

PETG group

Sample size：

干预措施：

PETG隐形矫治器

干预措施代码：

Intervention：

Clear aligners of PETG

Intervention code：

组别：

TPU组

样本量：

 22

Group：

TPU group

Sample size：

干预措施：

TPU隐形矫治器

干预措施代码：

Intervention：

Clear aligners of TPU

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正畸牙齿移动效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the efficiency of orthodontic tooth movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

隐形矫治干预前后

测量方法：

数字模型

Measure time point of outcome：

Before and after the aligner treatment

Measure method：

digital models

指标中文名：

CBCT-OTM效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CBCT-the efficiency of orthodontic tooth movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

隐形矫治干预前后

测量方法：

锥形束计算机断层扫描

Measure time point of outcome：

Before and after the aligner treatment

Measure method：

Cone Beam Computerized Tomography

指标中文名：

年龄与基于上颌数字化模型的OTM效率的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between age and the efficiency of OTM based on maxillary digital models

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

隐形矫治干预前后

测量方法：

数字模型

Measure time point of outcome：

Before and after the aligner treatment

Measure method：

digital models

指标中文名：

性别与基于上颌数字化模型的OTM效率的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between gender and the efficiency of OTM based on maxillary digital models

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

隐形矫治干预前后

测量方法：

数字模型

Measure time point of outcome：

Before and after the aligner treatment

Measure method：

digital models

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化。符合标准的患者按照1:1的比例随机分配到实验组和对照组。随机分配表由统计学家通过 SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）软件生成。通过信封法实现随机分配和隐蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization was used in this study. The subjects who met the criteria were randomly assigned to the experimental group and the control group according to the ratio of 1:1. A random allocation table was generated by an independent statistician through SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为一项双盲临床试验。护士临床采集研究编号登记的牙颌数字模型，并将其提交给齿科技师。齿科技师将在制作前拆开随机相应的信封揭盲（PETG 组和TPU 组）。PETG和TPU制作的透明矫治器具有相似的透明度和弹性，因此很难区分。正畸医生和患者只知道研究编号，并且对患者分组不知情。在分析阶段，分组和患者的信息会对分析人员隐藏。

Blinding：

This study is a double-blinded clinical trial. The nurse collects the digital model registered with a study number and submits it to the dental technicians. The dental technicians will know and keep the group allocation when the corresponding envelope is open before manufacture. Then, unaware of the group allocation, the nurse receives the clear aligners with the study number. Because of the similar transparency and elasticity, clear aligners made of PETG and TPU are hard to distinguish. Thus, the orthodontists and patients only know the study number and are blinded for group allocation. The group allocation and patients' information will be blinded to the analyst at the analyzing stage.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集 数据将记录在由专家和浙江太美医疗科技股份有限公司设计的病例报告表（CRF）中。CRF将由协调员为每位患者填写。定期监督将由合格的临床研究助理承担。 临床研究助理审查该试验的知情同意书和CRF对组分配并不知情。原始CRF将保存在上海口腔医院数据管理中心。 数据管理 定期收集和检查所有患者的影像数据、问卷和测量数据保存在电子采集和管理系统（EDC）中。 原始数据将通过编码向数据分析师隐藏分组信息。 编码数据将导出到 SPSS 24.0中，以便在试验完成后进行进一步分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Plans for data and records collected The data will be recorded in case report forms (CRFs) designed by specialists and Zhejiang Taimei Technology Co., Ltd. The CRF will be filled out for each patient by coordinators. The fixed period of supervision will be taken by a qualified clinical research assistan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 16:53:19