ChiCTR2300070968 版本V1.0 版本创建时间2023/04/27 14:40:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-27 14:40:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

降酸茶治疗痛风间歇期和高尿酸血症的临床降尿酸观察

Public title：

Clinical observation on reducing uric acid in treating gouty arthritis intermittent and hyperuricemia with Kang-acid tea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

降酸茶治疗痛风间歇期和高尿酸血症的临床降尿酸观察

Scientific title：

Clinical observation on reducing uric acid in treating gouty arthritis intermittent and hyperuricemia with Kang-acid tea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍寒梅 

研究负责人：

陈艳林 

Applicant：

Wu Hangmei 

Study leader：

Chen Yanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15812109532

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888340962

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2796887211@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ynkmpzj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Applicant address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XW2023-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine/The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road, Xishan District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 63635609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine / The No.1 Affiliated Hospital of Yunnan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street, Wuhua District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street, Wuhua District

经费或物资来源：

云南省中医（风湿病）临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Traditional Chinese Medicine (Rheumatology) Clinical Medical Research Center

研究疾病：

痛风性关节炎、高尿酸血症  

Target disease：

gouty arthritis、hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估降酸茶治疗痛风间歇期和高尿酸血症的的临床降尿酸疗效及安全性，为中医药茶饮治疗痛风性关节炎间歇期及无症状高尿酸血证患者提供新的安全有效的治疗方法及药物。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of acid lowering tea in the treatment of intermittent gouty arthritis and hyperuricemia, and to provide a new safe and effective treatment method and drug for the treatment of intermittent gouty arthritis and asymptomatic hyperuricemia patients with traditional Chinese medicine tea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国风湿病学会的痛风诊断标准; 2.符合痛风性关节炎间歇期分期标准; 3.血尿酸值：男性≥420umol/L者，女性≥360umol/L者； 4.肝肾功能、血尿常规显示正常； 5.年龄在18-70岁(且包含18、70岁)，男女不限； 6.自愿参加本试验并同意进入临床研究，签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for gout of the American College of Rheumatology; 2. Meet the criteria for intermittent staging of gouty arthritis; 3. Blood uric acid value: male ≥420umol/L, female ≥360umol/L; 4. Routine findings of liver and kidney function and hematuria were normal; 5. Age between 18 and 70 years old (including 18 and 70 years old), both male and female; 6. Volunteer to participate in this study, agree to enter clinical study, and sign informed consent.

排除标准：

1.继发性痛风，由类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等疾病引起的关节病变。化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变。 2.合并晚期畸形、残疾、丧失劳动力者，因疼痛诱发心脑血管疾病者。 3.有严重心、脑、肝、肾等并发症或合并其它严重原发疾病，如肿瘤或艾滋病。 4.血Cr、ALT、AST、BUN超出正常值1.5倍以上者。 5.正在参加其他药物临床试验，或药物临床试验出组不足1周者； 6.未能按医嘱完成药物治疗，无法判断疗效，依从性差，或资料不全的患者； 7.过敏体质者（已知对本药组成成份过敏者）； 8.妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠意向妇女； 9.神经精神异常病史（癫痫、抑郁症等）； 10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。

Exclusion criteria：

1. Secondary gout, joint lesions caused by rheumatoid arthritis, suppurative arthritis, traumatic arthritis, silver shag arthritis, pseudogout, lupus erythematosus and other diseases. Chemotherapy, radiotherapy, chronic lead poisoning, acute obstructive nephropathy and other joint lesions. 2. Patients with late deformities, disabilities, loss of labor force, and cardiovascular and cerebrovascular diseases induced by pain. 3. Severe heart, brain, liver, kidney and other complications or other serious primary diseases, such as tumor or AIDS. 4. Blood Cr, ALT, AST and BUN exceed 1.5 times of the normal value. 5. Participants are participating in other drug clinical trials, or the drug clinical trial group is less than 1 week; 6. Patients who fail to complete drug treatment as prescribed by the doctor, cannot judge the efficacy, have poor compliance, or have incomplete data; 7. Allergic constitution (known allergic to the components of this medicine); 8. Pregnant or lactating women or women who intend to become pregnant; 9. History of neuropsychiatric disorders (epilepsy, depression, etc.); 10. Suspected or existing history of alcohol or drug abuse, or other medical conditions that reduce or complicate enrollment, such as frequent changes in the work environment, may cause loss of follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+降酸茶

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy + Kang-acid tea

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate, ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood uric acid, BUA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

urine uric acid, UUA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月以论文形式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published as a paper in June 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表；2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form, CRF 2.Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-27 14:40:20