ChiCTR2200065222 版本V1.1 版本创建时间2023/04/26 22:47:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 11:40:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巨噬细胞极化在瘢痕疙瘩发病中的作用及机制

Public title：

Role and mechanism of macrophage polarization in the pathogenesis of keloid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巨噬细胞极化在瘢痕疙瘩发病中的作用及机制

Scientific title：

Role and mechanism of macrophage polarization in the pathogenesis of keloid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕心仪 

研究负责人：

付思祺 

Applicant：

Xinyi Lv 

Study leader：

Siqi Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18707488736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18874139898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lvxinyi1368@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fusiqi@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区中南大学湘雅二医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区中南大学湘雅二医院

Applicant address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审【临研】第（183）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Huizhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区中南大学湘雅二医院

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学青年基金2022JJ30805

Source(s) of funding：

Natural Science Youth Foundation of Hunan Province 2022JJ30805

研究疾病：

瘢痕疙瘩  

Target disease：

keloid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

明确巨噬细胞极化及不同亚型在瘢痕疙瘩患者及正常人中的分布差异。  

Objectives of Study：

To investigate the differences in the distribution of macrophage polarization and different subtypes in keloid patients and normal controls.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理组：1.湘雅二医院门诊确诊的瘢痕疙瘩并选择在门诊手术室切除病理组织的患者；2.自愿参加且签署知情同意书；3.无其他基础疾病；
对照组:1.血液结果完全正常的，选择在湘雅二医院门诊手术室切除皮肤肿物（色痣等）的患者；2.无基础疾病，化验结果均在正常值范围；3. 自愿参加且签署知情同意书的。

Inclusion criteria

Pathological group: 1. Patients with keloid diagnosed in the outpatient department of the Second Xiangya Hospital and selected to have pathological tissue removed in the outpatient operating room; 2. 2. Participate voluntarily and sign the informed consent; 3. No other underlying diseases;

Control group :1. Patients with completely normal blood results who had skin masses (colored nevus, etc.) removed in the operating room of Outpatient Department of the Second Xiangya Hospital were selected; 2. 2. There was no underlying disease, and the test results were in the normal range; 3. Those who voluntarily participate and sign the informed consent.

排除标准：

病理组：1.有其他基础疾病或凝血功能障碍的患者。
对照组：1.检查结果有结果不在正常值范围内。

Exclusion criteria：

Pathology group: 1. Patients with other underlying diseases or coagulopathy.

Control group: 1. The examination results were not within the normal range.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瘢痕疙瘩组

样本量：

 15

Group：

keloid group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

Health Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

流式细胞学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Flow cytometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

qPCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

qPCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫组织化学

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunohistochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全外显子测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA-seq

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤

组织：

皮肤

Sample Name：

skin tissue

Tissue：

skin

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No original data is shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

皮肤组织RNA测序结果由华大基因进行数据录入与分析。 血液样本得流式细胞学结果、血液样本及皮肤组织样本得qPCR结果由本人在实验室仪器完成后，导出数据，分别用FlowJo_V10以及Excel进行数据分析后，导出至SPSS 25并进行后续分析。 免疫组织化学结果由inform软件进行分析。 在仔细核查知情同意与入选/排除标准检查后采集瘢痕疙瘩患者及健康人得相应部位皮肤组织以及血液，并建立数据采集表（登记志愿者基本信息、样本采集情况与日期）。后续所有数据获取后，在经过初步核查后登记至数据采集表。在所有数据采集完毕后，由组中其他成员对所有数据的完整性检查、逻辑一致性检查、离群数据检查、时间窗检查、不良事件检查再次检查并登记至数据采集表。 按要求完成数据录入与核查后，按编号顺序归档保存并设置检索目录。数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案按相应规定内的期限保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and analysis of skin RNA sequencing results were performed by BGI. The flow cytometry results of blood samples and qPCR results of blood samples and skin tissue samples were obtained by myself in the laboratory instrument, and the data were exported to SPSS 25 for subsequent analysis after data analysis with FlowJo_V10 and Excel. Immunohistochemical results were analyzed by INFORM software. After carefully checking the informed consent and inclusion/exclusion criteria, skin tissue and blood from keloid patients and healthy people were collected, and a data collection form (basic information of registered volunteers, sample collection situation and date) was established. All subsequent data acquisition shall be registered in the data collection form after preliminary verification. After all data were collected, the other members of the group checked the integrity, logical consistency, outlier data, time window and adverse event of all data again and registered them in the data collection table. After completing data entry and verification as required, file and save the data in serial order and set the retrieval directory. Data files include databases, inspection programs, analysis programs, analysis results, code books and description files, etc., which are stored in different categories, and multiple backups are stored on different disks or recording media, which are properly stored to prevent damage. All original files shall be maintained for the period specified accordingly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 11:40:28