ChiCTR2200065218 版本V1.1 版本创建时间2023/04/26 22:31:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-01 08:17:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价临床研究方案

Public title：

A clinical study protocol to evaluate the efficacy and safety of supramolecular salicylic acid in the treatment of rosacea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of supramolecular salicylic acid in the treatment of rosacea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张骞 

研究负责人：

蒋献 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Xian Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15828107909

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

028-85423319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangqian.97@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jennyxianj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

NO.37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

NO.37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年审（1177）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

NO.37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

NO.37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中华人民共和国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

NO.37 Guo Xue Xiang, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

上海瑞志医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Ruizhi Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究疾病：

玫瑰痤疮  

Target disease：

Rosacea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采用安慰剂对照，评估超分子水杨酸治疗玫瑰痤疮的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of supramolecular salicylic acid compared with placebo control in the treatment of rosacea

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）根据美国玫瑰痤疮协会最新诊断标准（2017版）-附件1确诊的以丘疹脓疱为主要表型的患者；
2）年龄 18岁至60岁；
3）患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1) Patients with papulopustular rosacea as a major phenotype according to Standard classification and pathophysiology of rosacea: The 2017 update by the National Rosacea Society Expert Committee (Annex 1);
2) Patients aged between 18-60 years;
3) Patients must agree to participate in the current protocol and sign a written informed consent.

排除标准：

1）面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果的判断；
2）对试验药品过敏者或高敏体质；
3）妊娠、拟妊娠或哺乳期患者；
4）就诊时合并痤疮的患者；
5）试验前4周内口服抗生素类（如米诺环素、多西环素）、肾上腺能受体阻滞剂（如卡维地洛）以及其他治疗玫瑰痤疮药物（如羟氯喹等）的患者；外用夫西地酸乳膏、壬二酸、溴莫尼定等药物治疗玫瑰痤疮的患者；接受过物理治疗玫瑰痤疮的患者；接受过水杨酸和果酸治疗的患者；
6）试验前2个月内口服维A酸类药物者（阿维A酸类药物6个月）；
7）试验前3个月外用他克莫司的患者；
8）试验前2个月有面部注射或手术史的患者；
9）免疫缺陷性疾病患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with other facial skin diseases such melisma, freckles and asseborrheic dermatitis, which may affect the determination of the study results;
2) Patients who are allergic to any ingredients of the study drugs or patients with an allergic constitution;
3) Females who are pregnant, planning a pregnancy, or breastfeeding;
4) Patients with acne;
5) Patients taking oral antibiotics (such as minocycline, doxycycline), adrenergic receptor blockers (such as carvedilol) and other drugs for treating rosacea (such as hydroxychloroquine, etc.) during the prior 4 weekspatients taking topical Fusidic acid cream, azelaic acid, brimonidine and other drugs for treating rosacea; patients who had received physical therapy to treat rosacea; patients who had received salicylic acid and alpha-hydroxy acid treatment;
6) Patients taking oral retinoids during the prior 2 months (or oral acitrefin during the prior 6 months);
7) Patients taking topical tacrolimus during the prior 3 months
8) Patients who received facial injection or surgery during the prior 2 months;
9) Patients with immunodeficiency diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-19 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-19 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 240

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

30%超分子水杨酸

干预措施代码：

Intervention：

30% supramolecular salicylic acid

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 240

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂(30%超分子水杨酸模拟产品)

干预措施代码：

Intervention：

placebo (30% supramolecular salicylic acid mimic)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军空军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of PLA Air Force

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

 第四军医大学西京皮肤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Dermatology Hospital of Fourth Military Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 唐山 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Tangshan

单位(医院)：

 华北理工大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中医药研究院附属医院（长征医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Tianjin Academy of TCM (Changzheng Hospital)

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical College

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi Second People's Hospital

Level of the institution：

grade A class three hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

grade A class three hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮损减退率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion reduction rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Investigator’s Global Assessment (IGA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator’s Global Assessment (IGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Investigator Severity Assessement (ISA)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Severity Assessement (ISA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VISIA红色区评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

VISIA red area value improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心和玫瑰痤疮严重程度分层区组随机化法。由第四军医大学卫生统计学教研室专业人员应用SAS统计软件PLAN过程步骤，根据试验组数、中心个数以及各中心病例分配数设置区组长度等参数，程序化生成随机编码表，并完成药物编盲。受试者根据就诊顺序和随机编码表分配试验用药，随机进入试验组和安慰剂组。临床试验的随机编码表称为盲底，待药品编盲结束后，盲底一式两份密封分别保存在申办者和组长单位临床试验机构。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was used based on the rosacea severity. Professionals from the Department of Health Statistics of the Fourth Military Medical University applied the PLAN procedure in SAS statistical software to set parameters such as block length upon the number of study groups, the number of cen

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验为双盲研究，受试者和研究者不可区分所用药物的组别。数据管理和统计分析将在盲态下进行。

Blinding：

This trial is a double-blind study, and the subjects and researchers cannot distinguish the groups of drugs used. Data management and statistical analysis will be conducted in a blind state.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.12前通过里恩临床试验电子数据采集系统共享原始数据（https://www.rh-clinical.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share IPD through Riehen Clinical Trial Management System before Oct. 2023 (https://www.rh-clinical.com/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-01 08:16:26