ChiCTR2300070908 版本V1.0 版本创建时间2023/04/26 10:21:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070908 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 10:21:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究

Public title：

A multi-center, randomized, controlled efficacy evaluation study of Bushen-Follicle-Assisting granules in patients with kidney deficiency in IVF antagonist regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾助泡颗粒介入IVF拮抗剂方案肾虚型患者多中心、随机、对照促排助泡的疗效评价研究

Scientific title：

A multi-center, randomized, controlled efficacy evaluation study of Bushen-Follicle-Assisting granules in patients with kidney deficiency in IVF antagonist regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏宛廷 

研究负责人：

曾倩 

Applicant：

Xia Wanting 

Study leader：

Zeng Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18982283369

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18981885627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 332360744@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zqian999d@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市十二桥路39号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市十二桥路37号

Applicant address：

No. 39, 12th Bridge Road, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, 12th Bridge Road, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP22-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属生殖妇幼医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Reproductive Women and Children's Hospital Affiliated to Chengdu University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨川

Contact Name of the ethic committee：

Yang Chuan

伦理委员会联系地址：

四川成都武侯区人民南路四段17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13982089793

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市十二桥路37号

Primary sponsor's address：

No. 37, 12th Bridge Road, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

成都市十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 37, 12th Bridge Road, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都中医药大学景泽创新研究院

Source(s) of funding：

Jingze Innovation Research Institute, Chengdu University of Chinese Medicine

研究疾病：

不孕症（IVF拮抗剂方案）  

Target disease：

Infertility（IVF antagonist program）

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

课题组前期研究证实，中医药多途径介入治疗可提高IVF患者获成熟卵子数、获成熟卵子率、受精率、获胚数、优质胚胎率、移植周期妊娠率，降低早期流产率、生化率，提高IVF-ET的成功率，并形成了系统的助孕方案。但目前市面上补肾类中成药品类繁多，未见针对IVF患者，自促排期至取卵期持续服用药简效佳的补肾养血类中成药，盲目服用无针对性补肾中药，效果不理想且增加患者经济负担。 为此，课题组在前期研究基础上自拟药食同源助孕方，对其安全性进行评价，并通过规范的多中心、大样本、随机对照的临床研究方法，将中医药的辨证论治与超促排卵、体外受精、胚胎移植等制约IVF成败的关键技术结合，研发有确切临床效果且药食同源的助孕促排卵方剂，对充分发挥中医药助孕特色优势为IVF患者群体服务、传承中医药精华、创新发展具有重要意义。  

Objectives of Study：

The previous research of the research group confirmed that the multi-channel interventional treatment of traditional Chinese medicine can increase the number of mature eggs, mature egg acquisition rate, fertilization rate, embryo acquisition rate, high-quality embryo rate, pregnancy rate of transfer cycle, reduce the early abortion rate and biochemical rate, improve the success rate of IVF-ET, and form a systematic fertility program. However, at present, there are many kinds of kidney tonic Chinese proprietary medicines on the market, and there is no shortage of proprietary Chinese medicines for IVF patients, which continue to take simple and effective Chinese proprietary medicines for kidney tonic and blood from the stimulation period to the egg retrieval period, and blindly take untargeted kidney tonic Chinese medicines, which is not ideal and increases the economic burden of patients. To this end, on the basis of the previous research, the research group independently drafted the drug and food homologous fertility formula, evaluated its safety, and combined the dialectical treatment of traditional Chinese medicine with the key technologies that restrict the success or failure of IVF, such as super ovulation induction, in vitro fertilization, and embryo transfer, through standardized multi-center, large-sample, randomized controlled clinical research methods, and developed fertility and ovulation induction formulas with definite clinical effects and homologous medicine and food, which is of great significance to give full play to the characteristic advantages of traditional Chinese medicine fertility to serve the group of IVF patients, inherit the essence of traditional Chinese medicine, and innovate and develop.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合行IVF/ICSI-ET适应症； ②IVF/ICSI-ET控制性超促排卵方案为拮抗剂方案； ③符合卵巢低反应的诊断标准； ④符合中医辨证标准； ⑤BMI≥18kg/m2且＜25kg/m2； ⑥自愿进入课题，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the indications for VF/ICSI-ET; (2) IVF/ICSI-ET controlled super-ovulation induction program is an antagonist program; (3) meet the diagnostic criteria for ovarian hyporesponsiveness; (4) Meet the TCM differentiation standards; (5) BMI ≥ 18kg/m2 and <25kg/m2; (6) Voluntarily enter the project and sign the informed consent form.

排除标准：

①有相关药物过敏或过敏体质者； ②患有严重原发性疾病或严重精神障碍或急性传染病者； ③生殖器官畸形、生殖系统炎症及肿瘤者； ④有严重不良嗜好或接触史； ⑤进行胚胎植入前遗传学检测周期者； ⑥Ⅲ、Ⅳ期子宫内膜异位症患者、深部浸润型子宫内膜异位症患者（Deep infiltrating endometriosis,DIE）；

Exclusion criteria：

(1) Those with related drug allergies or allergic constitutions; (2) Those suffering from serious primary diseases or serious mental disorders or acute infectious diseases; (3) Genital organ malformations, reproductive system inflammation and tumors; (4) Have a history of serious bad habits or exposure; (5) Those who undergo preimplantation genetic testing cycle; (6) Patients with stage III and IV endometriosis and patients with deep infiltrating endometriosis (DIE);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

中药（补肾助泡颗粒）+拮抗剂方案促排卵、取卵 补肾助泡颗粒：统一提供符合国标的免煎制剂；补肾助泡颗粒剂型为袋装颗粒剂，每次1袋，鲜开水50毫升冲服。 服用时间：月经周期第2天开始连服14天，1日3次，1次1袋。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine (kidney supplement granules) + antagonist program to induce ovulation and egg retrieval Kidney supplement granules: uniformly provide no-frying preparations that meet the national standard; The dosage form of kidney tonic granules is bagged granules, 1 pack each time, 50ml of fresh boiled water. Duration: 14 days from the 2nd day of the menstrual cycle, 3 times a day, 1 pack at a time.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拮抗剂方案促排卵、取卵

干预措施代码：

Intervention：

antagonist program to induce ovulation and egg retrieval

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 四川大学（华西第二医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan University（West China Second University Hospital）

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都市锦江区妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Jinjiang District Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属生殖妇幼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Reproductive Women and Children's Hospital Affiliated to Chengdu University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

获卵数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of eggs obtained

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

获卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Egg harvest rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优胚率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimal embryo rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可移植胚胎个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of embryos that can be transferred

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鲜胚移植临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate of fresh embryo transfer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early miscarriage rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

基础性激素水平

组织：

Sample Name：

Basal hormone levels（FSH LH E2 P T PRL AMH）

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

β-HCG

组织：

Sample Name：

β-HCG

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用信封随机法进行随机，将随机分配卡片用不透光的信封密封，按受试者就诊的先后顺序确定抽取信封，根据随机分配卡片信息进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The envelope random method was used for randomization, the random allocation card was sealed with an opaque envelope, the extraction envelope was determined according to the order of the subject's visit, and the random group was carried out according to the random allocation card information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲法评价，由不知分组情况的专人进行疗效评价；在资料总结阶段采用盲法统计分析，从而保证研究结果的真实可靠。

Blinding：

The single-blind method was used for evaluation, and the efficacy evaluation was carried out by a special person who did not know the grouping situation; Blinded statistical analysis was used in the data summary stage to ensure the authenticity and reliability of the results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

--

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①采用IBM SPSS 26.0软件进行数据分析。 ②计数资料采用卡方检验或费舍尔精确检验（当T＜1或T＜1~5超过25%时）。 ③计量资料的组间比较：符合正态分布且方差齐采用独立样本T检验，以Mean±SD进行统计描述；不符合正态分布采用曼惠特尼检验，以M，QR（P25，P75）进行统计描述。 ④P<0.05差异具有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) IBM SPSS 26.0 software is used for data analysis. (2) The counting data adopts chi-square test or Fisher accurate test (when T<1 or T<1~5 exceeds 25%). (3) Comparison between groups of measurement data: independent sample T test was used to conform to normal distribution and the variance was homogeneous, and Mean±SD was used for statistical description; The non-conforming normal distribution is statistically described by M,QR (P25, P75) using the Mannwhitney test. (4) The difference in P<0.05 was statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 10:21:16