ChiCTR2300070896 版本V1.0 版本创建时间2023/04/26 08:58:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 08:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促红素治疗围透析期慢性肾脏病伴贫血患者有效性和安全性的多中心回顾性队列研究

Public title：

A multicenter retrospective cohort study to evaluate efficacy and safety of erythropoietin therapy on anemia in patients with chronic kidney disease during the peri-dialysis period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促红素治疗围透析期慢性肾脏病伴贫血患者有效性和安全性的多中心回顾性队列研究

Scientific title：

A multicenter retrospective cohort study to evaluate efficacy and safety of erythropoietin therapy on anemia in patients with chronic kidney disease during the peri-dialysis period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛澄 

研究负责人：

梅长林 

Applicant：

Cheng Xue 

Study leader：

Changlin Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15921169656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 81885391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 21 81885391

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengxia1568@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chlmei1954@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.shczyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200003

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海长征医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changzheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022SL066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长征医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙吕平

Contact Name of the ethic committee：

Lvping Sun

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Contact Address of the ethic committee：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 81885114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shczkykxs@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海长征医院

Primary sponsor：

Shanghai Changzheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长征医院

具体地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海长征医院

Source(s) of funding：

Shanghai Changzheng Hospital

研究疾病：

慢性肾脏病伴贫血  

Target disease：

Chronic kidney disease with anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察和评估真实世界中促红素治疗围透析期慢性肾病伴贫血患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of erythropoietin in the treatment of peridialysis chronic kidney disease with anemia in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

促红素、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF，罗沙司他） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Erythropoin, hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors (HIF, roxadustat) 

纳入标准：

纳入标准：
1）年龄≥18岁；
2）确诊CKD 5期伴贫血需治疗患者；
3）接受促红素或罗沙司他治疗；
4）包含围透析期。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
1) Age ≥ 18 years old;
2) Patients diagnosed with CKD stage 5 with anemia who need treatment;
3) Receive erythropoietin or roxadustat treatment;
4) Including the peridialysis period.

排除标准：

排除标准：
1)临床资料严重缺失（缺少>30%的或某些“重要的”临床数据，如关键药物名称等）；
2）除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（例如镰状细胞贫血、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）、血液系统疾病或凝血功能障碍等；
3）严重心脑血管疾病、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA分级III或IV级）、入组前3个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
4）恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或5年内无复发、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
5）有严重感染性疾病或患有慢性、无法控制的炎症者；
6）随访时出现急性肾衰竭或转诊至其他医院、失访。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
1) Serious lack of clinical data (missing >30% or some "important" clinical data, such as key drug names, etc.);
2) In addition to renal anemia, there is any other disease that causes chronic anemia (such as sickle cell anemia, hematological malignancy, hemolytic anemia, pure red blood cell aplasia), blood system disease or coagulation disorder, etc.;
3) Severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe or unstable coronary artery disease, heart failure (NYHA class III or IV), myocardial infarction or stroke within 3 months before enrollment;
4) Medical history of malignant tumors, except for the following cases: basal cell or squamous cell carcinoma of the skin that has been cured or has no recurrence within 5 years, or carcinoma in situ at any site;
5) People with severe infectious diseases or chronic, uncontrollable inflammation;
6) Acute renal failure occurred during follow-up or was referred to other hospitals or lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-06 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-19 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（贫血治疗使用促红素，10000单位、静脉/皮下给药、连续用药不少于3个月）

样本量：

 300

Group：

Group A (Anemia treatment with erythropoietin, 10,000 units, intravenous/subcutaneous administration, continuous medication for not less than 3 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

B组 (贫血治疗使用促红素，其他规格、静脉/皮下给药、连续用药不少于3个月)

样本量：

 300

Group：

Group B (Use erythropoietin for anemia treatment, other specifications, intravenous/subcutaneous administration, continuous medication for not less than 3 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

C组 (贫血治疗使用低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF，罗沙司他），连续用药不少于3个月)

样本量：

 500

Group：

Group C (Anemia treatment using hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors (HIF, roxadustat), continuous medication for not less than 3 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southeast University Affiliated Zhongda Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管事件（致死性心血管病、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中等）和血栓事件（动-静脉血栓、透析血管通路相关血栓等）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of cardiovascular events (fatal cardiovascular disease, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, etc.) and thrombotic events (arterial-venous thrombosis, dialysis vascular access-related thrombosis, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围透析期平均血红蛋白（Hb）浓度及较基线Hb浓度的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peridialysis average hemoglobin (Hb) concentration and its change from baseline Hb concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization rate of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的种类、比例及严重程度（如消化道出血等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The type, proportion and severity of adverse events (such as gastrointestinal bleeding, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能、血脂和血小板较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver function, blood lipids and platelets compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围透析期内的受试者用药剂量的调整次数，及进行调整的受试者比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of dose adjustments of the subjects during the peridialysis period, and the proportion of subjects undergoing adjustments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围透析期平均药物周剂量，透析前后用药量平均值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average weekly dose of drugs during the peridialysis period, and the average change of drug dosage before and after dialysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围透析期内接受红细胞输血的受试者比例，及输血次数和总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects receiving red blood cell transfusion during the peridialysis period, as well as the number and total amount of blood transfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标Hb浓度维持比率：围透析期平均Hb浓度保持在目标范围*内的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target Hb concentration maintenance ratio: the proportion of subjects whose average Hb concentration during the peridialysis period remains within the target range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者观察期内其他红细胞指标均值（网织红细胞、红细胞计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度等）相比基线值变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the average value of other red blood cell indicators (reticulocytes, red blood cell count, mean red blood cell volume, mean red blood cell hemoglobin volume, mean red blood cell hemoglobin concentration, etc.) during the subject's observation period compared with the baseline value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为回顾性队列研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a retrospective cohort study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享数据需项目负责人批准

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Project leader approval is required for data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用天津健康医疗大数据超级平台应用数据库：http://172.26.64.7:8080/ikudu/进行数据采集和管理。 本研究涉及的基线变量及重要协变量基于慢性肾脏病贫血患者诊疗指南、专家共识、公开发表文献，已取得本研究项目组专家认可。为收集围透析期慢性肾脏病伴贫血患者药物治疗真实的临床使用数据，每个中心专门配有研究者授权的CRC录入相关数据，有条件医院经研究者和医院信息科审批同意，可采用信息化技术导出脱敏加密处理的数据，形成项目数据集。 5.1 数据采集项目 (1)人口学资料：出生日期、性别、民族、身高； (2)体重：启动透析后，记录干体重； (3)终末期肾病原因：糖尿病肾病、高血压肾小动脉硬化、原发性与继发性肾小球肾炎、肾小管间质疾病、肾血管疾病、遗传性肾病、其他等； (4)既往/合并疾病：12个月内有既往病史及5年内有重大既往病史情况； (5)住院治疗：记录患者从入组至随访结束住院时间、住院次数和住院天数，在重症监护室(ICU)住院天数，以及主要诊断结果； (6)生命体征：收缩压（SBP）和舒张压（DBP）（mmHg）、呼吸（次/分）、脉搏（bpm）、体温（℃）； (7)血常规：白细胞总数（WBC）、中性粒细胞百分率（N%）、血小板计数（PLT）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞压积（HCT）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞计数； (8)血生化：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（D-BIL），总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）、尿酸（UA）、肌酐（Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、P 、CO2结合力/HCO3-）、血糖； (9)铁参数检查：血清铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TSAT）； (10)凝血功能：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D二聚体； (11)其他实验室指标：iPTH、C反应蛋白（CRP)； (12)其他检查：根据就诊情况，记录有临床意义的其他重要相关检查，其他检查包括但不限于心血管结构和功能测定（包括心脏和血管彩超、 X线或CT等检查），胸部正侧位X线片，内瘘血管检查（内瘘血管流量、血管彩色多普勒超声等检查）血管超声、心脏超声、冠脉CT、冠脉造影、头颅MRI、心电图、X光胸片、神经影像学检查（CT、MRI）、生物电阻抗分析等； (13)透析情况：透析模式、首次透析时间、透析处方、血管通路、透析充分性（单室尿素清除率spKt/V，URR）； (14)贫血给药方案：使用促红素/罗沙司他的受试者，主要包括：药物名称、给药途径、单次剂量、剂量单位、给药频率、开始日期、结束日期。 (15)既往/合并用药：铁剂、ACEI、ARB、叶酸、维生素B12、他汀类等； (16)输血记录：输血时间和输血量等； (17)不良事件：使用促红素/罗沙司他的的受试者在发生不良事件时，均应录入相应信息，主要包括： ? 不良事件的名称 ? 开始时间 ? 结束时间 ? 严重程度 ? 与使用药品的因果关系 ? 针对使用药品采取的措施 ? 对不良事件采取的措施 ? 不良事件的转归 所采取的措施可能包括：无直接干预，仅密切观察；调整/暂停用药；终止用药；给予治疗用药；给予非药物治疗；住院观察或延长住院时间等。另外，对所使用药品采取的措施也需详细记录，包括：停药、降低剂量、增加剂量、继续用药（未改变剂量）、未知、不适用。不良事件的结局/转归，可包括：痊愈；好转/缓解；未好转/未缓解/持续；痊愈伴后遗症；死亡；未知。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Tianjin Health and Medical Big Data Super Platform Application Database: http://172.26.64.7:8080/ikudu/ for data collection and management. The baseline variables and important covariates involved in this study are based on the guidelines for the diagnosis and treatment of anemia patients with chronic kidney disease, expert consensus, and published literature, and have been approved by the experts of this research project team. In order to collect the real clinical use data of drug treatment for chronic kidney disease patients with anemia in the peridialysis period, each center is specially equipped with a CRC authorized by the researcher to enter relevant data. Conditionally, the hospital can use the information after the approval of the researcher and the hospital information department. The desensitized and encrypted data is exported by the technology to form a project data set. 5.1 Data collection items (1) Demographic information: date of birth, gender, ethnicity, height; (2) Body weight: after starting dialysis, record the dry weight; (3) Causes of end-stage renal disease: diabetic nephropathy, hypertensive renal arteriosclerosis, primary and secondary glomerulonephritis, tubulointerstitial disease, renal vascular disease, hereditary nephropathy, etc.; (4) Past/combined diseases: past medical history within 12 months and significant past medical history within 5 years; (5) Hospitalization: Record the hospitalization time, number of hospitalizations and days of hospitalization, days of hospitalization in the intensive care unit (ICU), and main diagnostic results of patients from enrollment to the end of follow-up; (6) Vital signs: systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (mmHg), respiration (times/minute), pulse (bpm), body temperature (°C); (7) Blood routine: total number of white blood cells (WBC), percentage of neutrophils (N%), platelet count (PLT), red blood cell count (RBC), hemoglobin (Hb), hematocrit (HCT), mean corpuscular volume ( MCV), mean corpuscular hemoglobin volume, mean corpuscular hemoglobin concentration, reticulocyte count; (8) Blood biochemistry: aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), total bilirubin (TBIL), direct bilirubin (D- BIL), total protein (TP), albumin (ALB), triglyceride (TG), total cholesterol (TC), low-density lipoprotein (LDL-C), high-density lipoprotein (HDL-C), uric acid ( UA), creatinine (Cr), electrolytes (K+, Na+, Cl-, Ca2+, P, CO2 binding capacity/HCO3-), blood sugar; (9) Iron parameter check: serum ferritin (SF), transferrin saturation (TSAT); (10) Coagulation function: prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), thrombin time (TT), fibrinogen (FIB), D dimer; (11) Other laboratory indicators: iPTH, C-reactive protein (CRP); (12) Other examinations: According to the treatment situation, record other important relevant examinations with clinical significance. Other examinations include but are not limited to the determination of cardiovascular structure and function (including heart and blood vessel color Doppler ultrasound, X-ray or CT, etc.), positive side of the chest X-ray films, internal fistula vascular inspection (fistula vascular flow, vascular color Doppler ultrasonography, etc.), vascular ultrasound, echocardiography, coronary CT, coronary angiography, head MRI, electrocardiogram, X-ray chest film, neuroimaging Medical examination (CT, MRI), bioelectrical impedance analysis, etc.; (13) Dialysis status: dialysis mode, first dialysis time, dialysis prescription, vascular access, dialysis adequacy (single-chamber urea clearance spKt/V, URR); (14) Dosing regimen for anemia: for subjects using erythropoietin/roxadustat, it mainly includes: drug name, administration route, single dose, dosage unit, administration frequency, start date, and end date. (15) Previous/combined medications: iron, ACEI, ARB, folic acid, vitamin B12, statins, etc.; (16) Blood transfusion records: blood transfusion time and blood transfusion volume, etc.; (17) Adverse events: Subjects using erythropoietin/roxadustat should enter corresponding information when adverse events occur, mainly including: ? Name of adverse event ? Starting time ? End Time ? severity ? Causal relationship to drug use ? Measures taken against drug use ? Actions taken in response to adverse events ? Outcome of adverse events The measures taken may include: no direct intervention, only close observation; adjustment/suspension of medication; termination of medication; administration of therapeutic medication; administration of non-drug treatment; hospitalization for observation or prolonged hospitalization, etc. In addition, the measures taken for the drugs used also need to be recorded in detail, including: drug withdrawal, dose reduction, dose increase, continuation of drug use (no change in dose), unknown, not applicable. The outcome/outcome of adverse events may include: recovery; improvement/remission; no improvement/non-remission/persistence; recovery with sequelae; death; unknown.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 08:58:32