ChiCTR2300070895 版本V1.0 版本创建时间2023/04/26 08:46:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-26 08:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高强度间歇训练（ HIIT）对超重肥胖青少年减脂效果的实验研究

Public title：

Experimental study on the effect of HIIT on reducing fat in overweight and obese adolescents

注册题目简写：

HIIT对减脂效果的研究

English Acronym：

Study on the effect of HIIT on reducing fat

研究课题的正式科学名称：

高强度间歇训练（ HIIT）对超重肥胖青少年减脂效果的实验研究

Scientific title：

Experimental study on the effect of HIIT on reducing fat in overweight and obese adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋旭 

研究负责人：

宋旭/朱磊 

Applicant：

SongXu 

Study leader：

songxu/ZhuLei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13275332213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17858767525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 997895553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 578276573@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

曲阜师范大学

研究负责人通讯地址：

曲阜师范大学

Applicant address：

qufu normal university

Study leader's address：

qufu normal university

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 273100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 273100

申请人所在单位：

曲阜师范大学

Applicant's institution：

qufu normal university

研究负责人所在单位：

曲阜师范大学

Affiliation of the Leader：

qufu normal university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲阜师范大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Qufu Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨伟月

Contact Name of the ethic committee：

yangweiyue

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市曲阜市静轩西路57号曲阜师范大学

Contact Address of the ethic committee：

Qufu Normal University, No. 57, Jingxuan West Road, Qufu City, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 16602623966

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 972928100@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

曲阜师范大学

Primary sponsor：

qufu normal university

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市曲阜市静轩西路57号曲阜师范大学

Primary sponsor's address：

Qufu Normal University, No. 57, Jingxuan West Road, Qufu City, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

曲阜市

Country：

CHINA

Province：

ShanDong

City：

QuFu

单位(医院)：

曲阜师范大学

具体地址：

山东省济宁市曲阜市静轩西路57号曲阜师范大学

Institution
hospital：

qufu normal university

Address：

Qufu Normal University, No. 57, Jingxuan West Road, Qufu City, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

课题组

Source(s) of funding：

research group

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

278.00

Target disease code：

278.00

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

实验将通过对比HIIT和MICT进行干预研究，对中度肥胖大学生的减脂数据进行统计分析，深入探讨高强度间歇强度训练对肥胖者身体形态的周期变化以及血液生化指标指标影响。  

Objectives of Study：

The experiment will conduct intervention research by comparing HIIT and MICT, statistically analyze the fat reduction data of moderately obese college students, and deeply explore the impact of high-intensity intermittent intensity training on the periodic changes of body shape and blood biochemical indicators of obese people.

药物成份或治疗方案详述：

在功率跑台上进行，HHIT组前3 min以35% HR max跑步速度热身,依据自身当时的心跳状况自行调整速度, 使心跳数迅速达到个人的85%-90%HR max，当心率达到目标心率时, 维持运动期4min (心率不可低于85%HRmax) 再以50%-60%HR max运动3分钟，循环重复4组。MICT组设定强度为60%～70%HRmax的MCT, 前3 min以35%HR max跑步速度进行热身, 热身后受试者依据当时心跳状况自行调整跑步机速度,,使自己的心跳数迅速达到个人的60%～70%HRmax, 维持运动期33 min (心率需维持在60%～70%HRmax) , 即完成该次MCT实验干预运动频率3次/周，持续进行8周。为确保训练期间心率在有效范围内，在训练过程中两组受试均通过佩戴心率测试表进行心率监测，观察心率变化从而调整运动强度，确保运动强度前后一致。并通过观察、询问等方式进行主观体力感觉检测，监控被试的训练状态、实验强度，以保证实验过程的安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The exercise was performed on the power treadmill. The HHIT group warmed up at 35% HR max running speed in the first 3 minutes, and adjusted the speed according to its own heart rate at that time, so that the heart rate quickly reached 85% - 90% HR max. When the heart rate reached the target heart rate, it maintained the exercise period for 4 minutes (the heart rate should not be lower than 85% HRmax), and then exercised at 50% - 60% HR max for 3 minutes, and repeated the four groups. The MICT group was set with MCT of 60% - 70% HRmax intensity, and warmed up at 35% HR max running speed in the first 3 minutes. After warm-up, the subjects adjusted the treadmill speed according to the current heartbeat condition, so that their heart rate rapidly reached 60% - 70% HRmax, and maintained the exercise period for 33 minutes (the heart rate should be maintained at 60% - 70% HRmax), that is, completed the MCT experiment intervention exercise frequency 3 times/week, and lasted for 8 weeks. In order to ensure that the heart rate is within the effective range during the training, the two groups of subjects wear a heart rate tester to monitor the heart rate during the training, observe the heart rate changes and adjust the exercise intensity to ensure that the exercise intensity is consistent. Through observation, inquiry and other methods, the subjective physical feeling was detected, and the training state and experimental intensity of the subjects were monitored to ensure the safety of the experimental process. 

纳入标准：

（1）被试年龄为18-25岁之间；（2）用韩国生产Inbody32.0测试仪器进行身体形态指标的测试，选取BMI≥28的中度肥胖大学生；（3）实验前2-3个月体重稳定，体重无明显起伏；（4）没有新陈代谢、荷尔蒙、骨科或心血管疾病的病史，无周期性使用处方药；（5）除固定的体育课程外，不参加任何有组织的、系统的规律性的体育活动

Inclusion criteria

(1) The age of the subjects is 18-25 years old; (2) The body shape index was tested with the Inbody32.0 test instrument made in Korea, and the moderately obese college students with BMI ≥ 28 were selected; (3) The body weight was stable 2-3 months before the experiment, and there was no significant fluctuation in body weight; (4) No history of metabolism, hormones, orthopedics or cardiovascular diseases, and no periodic use of prescription drugs; (5) Do not participate in any organized, systematic and regular sports activities except for regular sports courses

排除标准：

①随访流失；②不可抗因素；③自愿放弃等。

Exclusion criteria：

① Follow-up loss; ② Force majeure factor; ③ Voluntary abandonment, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-20 00:00:00至 To 2022-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-04-30 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HIIT组

样本量：

 24

Group：

HIIT Group

Sample size：

干预措施：

高强度间歇训练

干预措施代码：

Intervention：

High intensity interval training

Intervention code：

组别：

MICT组

样本量：

 24

Group：

MICT Group

Sample size：

干预措施：

中等强度持续训练

干预措施代码：

Intervention：

Medium intensity continuous training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济宁市 

Country：

CHINA

Province：

ShanDong

City：

QUFU

单位(医院)：

 曲阜师范大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

qufu normal university

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist to hip ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无法进行长时间保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Unable to save for a long time

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由未参与项目其他部分的独立团队成员用Excel产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated in Excel by independent team members not involved in other parts of the project

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于注册成功后一年在ResMan 数据共享平台公开原始数据，平台网址：http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original data will be released on the ResMan Data sharing platform one year after registration. The website of the platform is as follows:http://www.medresman.org.cn/loginok.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质版数据采集手册进行采集，采集结束后通过Excel进行录入，电子版原始数据进行存档，纸质版采集手册存放至实验室保险箱

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper version of the data collection manual is collected and entered via Excel after the collection is completed, the electronic version of the original data is archived, and the paper version of the collection manual is stored in the laboratory safe.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-26 08:44:08