ChiCTR2200064702 版本V1.2 版本创建时间2023/04/25 23:19:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 15:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

黄丽春耳医学方法治疗变应性鼻炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical efficacy of Huang lichun auricular medicine in the treatment of allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

黄丽春耳医学方法治疗变应性鼻炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical efficacy of Huang lichun auricular medicine in the treatment of allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李新红 

研究负责人：

李新红 

Applicant：

Li Xinhong 

Study leader：

Li Xinhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13991139831

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13991139831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2818413616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2818413616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院全科医学科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院全科医学科

Applicant address：

Department of General Medicine,Tangdu Hospital, Xi’an, China Air Force Medical University,No 569, Xinsi Road,Barqiao District,Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Department of General Medicine,Tangdu Hospital, Xi’an, China Air Force Medical University,,No 569, Xinsi Road,Barqiao District,Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710038

申请人所在单位：

空军军医大学唐都医院全科医学科

Applicant's institution：

Department of General Medicine,Tangdu Hospital, Xi’an, China Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学唐都医院全科医学科

Affiliation of the Leader：

Department of General Medicine,Tangdu Hospital, Xi’an, China Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202109-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institute for National Clinical Trials,Tangdu Hospital,Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号空军军医大学唐都医院药剂科304室

Contact Address of the ethic committee：

Room 304,Department of Pharmacy,Tangdu Hospital, China Air Force Medical University,No 569, Xinsi Road,Barqiao District,Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 02984777631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学唐都医院

Primary sponsor：

Tangdu Hospital, China Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No 569, Xinsi Road,Baqiao District,Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

唐都医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

569, Xinsi Road, Barqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

空军军医大学

Source(s) of funding：

Air Force Medical University

研究疾病：

过敏性鼻炎  

Target disease：

allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过随机对照研究，对比黄丽春耳医学方法与口服盐酸西替利嗪片对变应性鼻炎的临床治疗效果，分析、评价黄丽春耳医学方法治疗变应性鼻炎的有效性、安全性以及其对变应性鼻炎患者生活质量的改善程度。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze and evaluate the effectiveness and safety of Huang Lichun auricular medicine method and the improvement of the quality of life of patients with allergic rhinitis by comparing the clinical treatment effect of auricular medicine method and oral cetirizine hydrochloride tablets on allergic rhinitis through a randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合变应性鼻炎诊断标准且属于间歇性中、重度者；
2.年龄为18-65岁；
3.无严重的心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病或全身衰竭者，无糖尿病、恶性肿瘤、精神病者，无结缔组织病、血友病及出血倾向的患者；
4.近2周内未接受任何中西药治疗措施的患者；
5.自愿接受本方案治疗并签订患者知情同意书者。

Inclusion criteria

1.Those who meet the diagnostic criteria of allergic rhinitis and belong to intermittent moderate and severe disease
2.The age range are between 18 – 65 years old
3.Patients with no serious cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system diseases or systemic failure, no diabetes, malignancy, mental illness, no connective tissue disease, hemophilia, and bleeding tendency
4.Patients who have not received any Chinese and Western medicine treatment measures in the past 2 weeks
5.Those who voluntarily receive treatment under this protocol and sign the patient informed consent form

排除标准：

1.处于非发作期的变应性鼻炎患者；
2.因过敏性哮喘等其他过敏性疾病而必须服用抗过敏药物者；
3.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；
4.合并严重的鼻息肉、鼻中隔偏曲等需手术矫正的患者；
5.耳廓局部有严重的皮肤病或溃疡者；
6.对王不留行籽、胶布、酒精及盐酸西替利嗪过敏者。

Exclusion criteria：

1.Patients with allergic rhinitis in non-attack periods
2.People who must take anti-allergic drugs due to other allergic diseases, such as allergic asthma
3.Women who are breastfeeding, pregnant, or preparing for pregnancy
4.Patients with severe nasal polyps, nasal septal deviation and other need surgical correction
5.People with serious skin diseases or ulcers localized in the auricle
6.Allergic to vaccaria seedtape, alcohol, and cetirizine hydrochloride

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

耳医学治疗

干预措施代码：

Intervention：

auricular medicine therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

服用盐酸西替利嗪片

干预措施代码：

Intervention：

take Cetirizine hydrochloride

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

 唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

《鼻结膜炎生活质量调查问卷》积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of life questionnaire in nasal conjunc

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of rhinitis symtoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻炎体征评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of rhinitis signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有患者按随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients will be grouped according to random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存于线下，不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Save offline，no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-15 00:24:08