ChiCTR2200065414 版本V1.1 版本创建时间2023/04/25 22:11:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-04 10:47:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低水平压力支持通气与T管法自主呼吸试验在心力衰竭患者撤机中的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

Evaluation of low-level pressure support ventilation and T-piece spontaneous breathing trials for mechanically ventilated patients with heart failure: a multicenter prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低水平压力支持通气与T管法自主呼吸试验在心力衰竭患者撤机中的效果评价：一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of low-level pressure support ventilation and T-piece spontaneous breathing trials for mechanically ventilated patients with heart failure: a multicenter prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许呢妹 

研究负责人：

许呢妹 

Applicant：

Nimei Xu 

Study leader：

Nimei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13631867630

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13631867630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 470820442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 470820442@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省江门市蓬江区海傍街23号

研究负责人通讯地址：

中国广东省江门市蓬江区海傍街23号

Applicant address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 529000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 529000

申请人所在单位：

江门市中心医院

Applicant's institution：

Jiangmen Central Hospital

研究负责人所在单位：

江门市中心医院

Affiliation of the Leader：

Jiangmen Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 江心医伦理审查【2022】104号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江门市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangmen Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

周卫华

Contact Name of the ethic committee：

Weihua,Zhou

伦理委员会联系地址：

中国广东省江门市蓬江区海傍街23号

Contact Address of the ethic committee：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0750 3165841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江门市中心医院

Primary sponsor：

Jiangmen Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省江门市蓬江区海傍街23号

Primary sponsor's address：

23 Haibang Street, Pengjiang District, Jiangmen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

江门市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

江门市中心医院

具体地址：

蓬江区海傍街23号

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Address：

23 Haibang Street, Pengjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中国人民解放军南部战区总医院

具体地址：

越秀区流花路111号

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command of Chinese PLA

Address：

111 Liuhua Road, Yuexiu District

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

湛江市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

湛江中心人民医院

具体地址：

赤坎区源珠路256号

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Address：

256 Yuanzhu Road, Chikan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金(82072143)；广东省自然科学基金(2021A1515010170)

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China (82072143)；the Natural Science Foundation of Guangdong Province(2021A1515010170)

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Cardiac Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.主要研究目的 验证PSV法优于T管法（以拔管成功率衡量）。 2.次要研究目的 (1) 验证PSV法 优于T管法其他临床结局指标（SBT成功率、机械通气时间等）。 (2) 从SBT前后心功能变化验证PSV法优于T管法。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives The PSV was superior to the T-piece SBT (measured by extubation success rate). 2. Secondary research objectives (1) Verify that PSV is superior to T-piece in other clinical outcome indicators (SBT success rate, mechanical ventilation time, etc.). (2) The PSV was superior to the T-piece according to the changes of cardiac function before and after SBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；
②ACC/AHA心衰分期为B期及B期以上；
③机械通气时间≥24h；
④原发疾病得到控制；
⑤呼吸情况稳定，P/F＞150～200mmHg，PEEP≤5～8cmH2O，FiO2 ≤0.40～0.50，RR<35次/min，RSBI≤105，pH 值≥7.25；
⑥血流动力学稳定，收缩压90-160mmHg，心率<140次/min，无血管活性药物或血管活性药物剂量小（NE≤0.05ug/kg/min）；
⑦气道保护能力良好（咳嗽反射良好，痰量少，过去8小时吸痰频率<3次）；
⑧已获取知情同意。

Inclusion criteria

① Age ≥18 years;
②ACC/AHA heart failure stage B and above;
③ Mechanical ventilation time ≥24 hours;
④The primary disease is under control;
⑤ The respiratory condition was stable, P/F > 150-200mmHg, PEEP≤ 5-8cmH2O, FiO2 ≤ 0.40-0.50, RR<35 times /min, RSBI≤105, pH ≥7.25;

⑥ Stable hemodynamics, systolic blood pressure 90-160mmHg, heart rate <140 times /min, no vasoactive drugs or vasoactive drugs dose is small (NE≤0.05ug/kg/min);
⑦ Good airway protection ability (good cough reflex, less sputum volume, sputum aspiration frequency <3 times in the past 8 hours);
⑧Informed consent has been obtained.

排除标准：

①年龄＜18岁；
②GCS＜13分；
③呼吸动不稳定或无自主呼吸；
④气管切开；
⑤气囊漏气试验阳性；
⑥气道保护能力差；
⑦病情无法逆转或临终状态的患者；
⑧参与了其他试验的患者。

Exclusion criteria：

① Age < 18 years old;
②GCS < 13;
③ Unstable breathing or no spontaneous breathing;
④ Tracheotomy;
⑤ the air bag leakage test is positive;
⑥ Poor airway protection ability;
⑦ patients whose condition cannot be reversed or in terminal state;
⑧ Patients who participated in other trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-15 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PSV组

样本量：

 100

Group：

PSV group

Sample size：

干预措施：

低水平PSV：PS 7-8cmH2O，PEEP≤4cmH2O，FiO2≤40%

干预措施代码：

Intervention：

Low levels of PSV: PS 7-8 cmH2O, PEEP <= 4 cmH2O, FiO2 <= 40%

Intervention code：

组别：

T管组

样本量：

 100

Group：

T-piece group

Sample size：

干预措施：

吸氧流量2-5L/min

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen intake flow rate 2-5 L/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 江门市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Jiangmen

单位(医院)：

 江门市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军南部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Southern Theatre Command of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

 湛江中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

潮气量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tidal volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道闭合压

指标类型：

主要指标

Outcome：

P0.1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大吸气压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal inspiratory pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

浅快呼吸指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rapid Shallow Breathing Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部超声评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung ultrasound (LUS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣口舒张期血流谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二尖瓣环侧壁组织多普勒频谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

E/e’

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三尖瓣环收缩期位移

指标类型：

主要指标

Outcome：

TAPSE, tricuspid annular plane systolic excursion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流速度时间积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTI, velocity-time integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF, left ventricular ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

IVC, inferior vena cava

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下腔静脉呼吸变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ΔIVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者利用SPSS 26.0 (IBM)软件输入1~200作为入组顺序编号，生成200个对应的随机数，并将随机数按大小平均分成两组，规定随机数较大的组为PSV组，另一组为T管组，这样就生成了入组顺序对应的随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used SPSS 26.0 (IBM) software to input 1~200 as the sequence number of inclusion, generated 200 corresponding random numbers, and divided the random numbers into two groups according to the size. The group with the larger random number was defined as PSV group, and the other group was

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于PSV组和T管组具体操作不同，难以在试验的各个环节对受试者、研究者施盲。故本试验不采用盲法。

Blinding：

Due to the different specific operations between PSV group and T-piece group, it is difficult to blind the subjects and researchers in all aspects of the trial. Therefore, blinding was not used in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

缺。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

lack.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

缺。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

lack.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-04 10:47:11