ChiCTR2300070890 版本V1.0 版本创建时间2023/04/25 17:41:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 17:41:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剥除术的临床应用研究

Public title：

A clinical application study of ovarian cystectomy by vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剥除术的临床应用研究

Scientific title：

A clinical application study of ovarian cystectomy by vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭开亮 

研究负责人：

谭开亮 

Applicant：

Kailiang Tan 

Study leader：

Kailiang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13978891660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13978891660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tankailiang2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tankailiang2012@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市厢竹大道59号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市厢竹大道59号

Applicant address：

No.59 Xiangzu avenue, Nanning city, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No.59 Xiangzu avenue, Nanning city, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Applicant's institution：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究负责人所在单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020-3]4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西壮族自治区妇幼保健院医学科研与临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research and Clinical Trial Ethics Committee of Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵赶

Contact Name of the ethic committee：

Gan Zhao

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

No.59 Xiangzu avenue, Nanning city, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 2860506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区妇幼保健院

Primary sponsor：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市厢竹大道59号

Primary sponsor's address：

No.59 Xiangzu avenue, Nanning city, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西南宁市厢竹大道59号

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

No.59 Xiangzu avenue, Nanning city, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

广西医疗卫生适宜技术开发与推广应用项目

Source(s) of funding：

Guangxi Health Commission Department Research Program

研究疾病：

卵巢良性肿瘤  

Target disease：

Benign Ovarian tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比经阴道自然腔道内镜和传统腹腔镜卵巢囊肿剥除术的临床疗效，明确经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剥除术的安全性、有效性.  

Objectives of Study：

To to compare the surgical outcome of cystectomy by vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery(vNOTES) and laparoscopy and demonstrate the feasibility, safety and advantages of cystectomy via vNOTES.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经妇科超声或盆腔核磁共振诊断卵巢良性肿瘤需手术治疗的女性患者；年龄18-45岁；患者要求保留卵巢功能。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for this study are as follows: 1. Women between the ages of 18 and 45; 2. A diagnosis of benign ovarian tumor was made based on ultrasound examination or nuclear magnetic resonance (MRI); 3. Patient desires to preserve ovaries.

排除标准：

①年龄小于18岁或大于45岁；
②否认性生活者；
③急性盆腔炎病史；
④盆腔手术史；
⑤严重子宫内膜异位症患者，包括妇科检查或影像学提示子宫直肠窝子宫内膜异位症、阴道直肠间隙子宫内膜异位症、血清CA-125≥40IU/L；
⑥肿瘤直径大于10cm,或双侧卵巢肿瘤，或怀疑卵巢恶性肿瘤者；
⑦生殖道畸形患者；
⑧妊娠妇女；
⑨合并严重内科疾病不适合手术者。
⑩合并严重精神疾病不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

Patients who meet any of the follows were excluded: 1. Paitent is less than 18 or more than 45 years old. 2. Virginity. 3. A history of pelvic inflammatory disease. 4. A history of pelvic surgery. 5. Complicated with severe endometriosis, including rectovaginal endometriosis and Douglas endometriosis indicated by physical, MRI examination and serum cancer antigen 125 (CA-125) ≥40IU/L. 6. Tumor diameter greater than 10cm; bilateral ovarian tumor; or suspected malignancy. 7. Genital tract malformation. 8.pregnancy; 9. Patient suffering form severe internal diseases or psychiatric disorders is nor eligible for surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经阴道自然腔道内镜组

样本量：

 32

Group：

vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery（vNOTES))）

Sample size：

干预措施：

经阴道自然腔道内镜卵巢囊肿剥除术

干预措施代码：

 1

Intervention：

ovarian cystectomy by vaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery

Intervention code：

组别：

传统腹腔镜组

样本量：

 32

Group：

conventional laparoscopy

Sample size：

干预措施：

传统腹腔镜卵巢囊肿剥除术

干预措施代码：

 2

Intervention：

ovarian cystectomy by conventional laparoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成既定手术的成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patient successfully treated by allocated procedure of cystectomy without conversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

estimated blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time of passage of gas by anus postoperative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后使用止痛药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

usage of analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

卵巢良性肿瘤

组织：

Sample Name：

benign ovarian tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机软件产生的随机数据表进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer-generated random allocation sequence was created by an independent investigator using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 17:41:10