ChiCTR2300070888 版本V1.0 版本创建时间2023/04/25 17:04:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 17:04:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较氢吗啡酮和吗啡蛛网膜下腔阻滞用于腹腔镜肝切除手术术后的镇痛疗效

Public title：

Intrathecal Hydromorphone versus Intrathecal Morphine for Analgesia after laparoscopic hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较氢吗啡酮和吗啡蛛网膜下腔阻滞用于腹腔镜肝切除手术术后的镇痛疗效

Scientific title：

Intrathecal Hydromorphone versus Intrathecal Morphine for Analgesia after laparoscopic hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亦蛟 

研究负责人：

严春燕 

Applicant：

Yijiao Chen 

Study leader：

Chunyan Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15088672711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588706724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyijiao2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanchun-yan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310000

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2022研第0405号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Qingchun Road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Address：

3 East Qingchun Road, Hangzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

肝脏肿瘤  

Target disease：

liver tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探讨蛛网膜下腔注射氢吗啡酮与吗啡在腹腔镜肝切除手术患者中的镇痛疗效，为腹腔镜肝切除患者术后镇痛提供更合理的临床解决方案。  

Objectives of Study：

This study was designed to investigate the analgesic efficacy of subarachnoid hydromorphone compared with morphine in patients undergoing laparoscopic liver resection surgery, and to provide a more reasonable clinical solution for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic liver resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①ASAⅠ-Ⅱ级； ②腹腔镜肝切除手术患者； ③年龄18-75周岁； ④BMI≤30； ⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书

Inclusion criteria

① American Society of Anesthesiologists physical status I and II; ② patients scheduled for laparoscopic liver resection surgery; ③ age between 18-75; ④ body mass index ≤30 kg/m2; ⑤ Volunteered to participate in this study, and signed informed consent was obtained

排除标准：

①对氢吗啡酮及吗啡或其辅料成份过敏； ②有椎管内麻醉禁忌； ③手术前48ｈ服用过或近期正在服用阿片类药物，非甾体类消炎药； ④患有严重心脑肝肾功能不全、支气管哮喘、内分泌系统疾病、排尿困难、肠梗阻以及严重感染性疾病； ⑤怀疑或确有酒精、药物滥用病史； ⑥有药物滥用史、慢性疼痛史及精神疾病史、妊娠期其它并发疾病史； ⑦拒绝使用镇痛泵； ⑧3个月内有参加过其它临床研究； ⑨弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

① Hypersensitivity to hydromorphone and morphine or its excipient ingredients; ② Had contraindications to spinal anesthesia; ③ Had taken or were recently taking opioids, non steroidal anti-inflammatory drugs 48 h before surgery ④ Had severe cardiocerebral hepatic and renal dysfunction, bronchial asthma, endocrine disease, dysuria, ileus as well as severe infectious disease; ⑤ Suspected or true history of alcohol, drug abuse; ⑥ History of substance abuse, chronic pain and psychiatric disorders, other concurrent diseases in pregnancy; ⑦ Refusal of analgesic pump; ⑧ Had participated in other clinical studies within 3 month; ⑨ Vulnerable populations, including those with psychiatric disorders, cognitively impaired, critically ill, pregnant, illiterate, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-02 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-02 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氢吗啡酮组

样本量：

 53

Group：

the group of hydromorphone

Sample size：

干预措施：

椎管内穿刺成功后，给予75μg氢吗啡酮。

干预措施代码：

Intervention：

After successful subarachnoid puncture, 75 ug hydromorphone is administrated.

Intervention code：

组别：

吗啡组

样本量：

 53

Group：

the group of morphine

Sample size：

干预措施：

椎管内穿刺成功后，给予150μg吗啡。

干预措施代码：

Intervention：

After successful subarachnoid puncture, 150ug morphine is administrated.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital (SRRSH), affiliated with the Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次按压镇痛泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first compression of analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization scheme was used to assign each patient to either IT morphine or hydromorphone

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采取双盲设计，即对于评估者（主要和次要观察指标的评估及记录）和受试者设盲

Blinding：

The study had a double-blind design, i.e., blinding of the assessors (assessment and recording of primary and secondary outcome measures) and subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 17:04:55