ChiCTR2300070882 版本V1.0 版本创建时间2023/04/25 16:39:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 16:38:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海南沉香熏香联合开天门干预颈椎病伴焦虑患者的临床研究

Public title：

Clinical Study on Intervention of Hainan Aloes Incense Combined with Kaitianmen in Patients with Cervical Spondylosis and Anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海南沉香熏香联合开天门干预颈椎病伴焦虑患者的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Intervention of Hainan Aloes Incense Combined with Kaitianmen in Patients with Cervical Spondylosis and Anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严春文 

研究负责人：

严春文 

Applicant：

Chunwen Yan 

Study leader：

Chunwen Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18889767718

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18889767718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 472828651@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 472828651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 海南省中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号海南省中医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号海南省中医院

Applicant address：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospita, 47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

Study leader's address：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospita, 47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570203

申请人所在单位：

海南省中医院

Applicant's institution：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

海南省中医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNSZYY-2023-LL-060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南省中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

林翠

Contact Name of the ethic committee：

Cui Lin

伦理委员会联系地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号海南省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital, 47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 66210281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lincui169@126.com

研究实施负责（组长）单位：

海南省中医院

Primary sponsor：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号海南省中医院

Primary sponsor's address：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital, 47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省中医院

具体地址：

海南省海口市美兰区和平北路47号海南省中医院

Institution
hospital：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital, 47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

单位配套

Source(s) of funding：

Supporting facilities for the unit

研究疾病：

颈椎病  

Target disease：

Cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）揭示海南沉香熏香联合开天门干预方案治疗气滞血瘀型颈椎病伴焦虑患者的临床疗效；（2）明确海南沉香熏香联合开天门干预方案在治疗气滞血瘀型颈椎病伴焦虑患者焦虑、疼痛和睡眠的积极作用，为今后继续开展海南沉香熏香的真实世界研究和进一步推广应用提供研究基础，也为颈椎病伴焦虑的非药物疗法提供新思路和新方法。  

Objectives of Study：

(1) Revealing the clinical efficacy of Hainan agarwood incense combined with Kaitianmen intervention plan in treating patients with anxiety caused by cervical spondylosis of qi stagnation and blood stasis type; (2) Clarify the positive effects of the intervention plan of Hainan agarwood incense combined with Kaitianmen on the treatment of anxiety, pain, and sleep in patients with cervical spondylosis of qi stagnation and blood stasis type accompanied by anxiety, providing a research basis for further real world research and promotion of Hainan agarwood incense in the future, and also providing new ideas and methods for non pharmacological therapy of cervical spondylosis accompanied by anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》气滞血瘀型颈椎病的证候分类，以及田伟2016年主编的《实用骨科学》(第2版)颈椎病的诊断标准制定。
① 有慢性劳损或外伤史，或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变。
② 多发于40岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相者，往往呈慢性发病。
③ 颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木。
④ 颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结，可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩。臂丛牵拉试验阳性、压头试验阳性。
⑤ X线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT及磁共振检查对定性定位诊断有意义。
⑥ 中医辨证气滞血瘀型:颈肩部、上肢刺痛，痛处固定，伴有肢体麻木。舌质暗，脉弦。
2. 焦虑自评量表标准得分≥50分；
3. 小学及以上文化程度；
4. 患者意识清晰，可以正确地表达自己的想法；
5. 患者嗅觉正常；
6. 知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. It is formulated with reference to the syndrome classification of cervical spondylosis of qi stagnation and blood stasis type in the Criteria for the Diagnosis and Curative Effect of TCM Diseases and Syndromes issued by the National Administration of Traditional Chinese Medicine, and the diagnostic criteria for cervical spondylosis in Practical osteology (2nd Edition) edited by Tian Wei in 2016.

① Have a history of chronic strain or trauma, or have congenital malformations or degenerative lesions of the cervical spine.

② It is more common in middle-aged people over the age of 40, who have been working low for a long time or are accustomed to watching TV or videos for a long time, often presenting as a chronic disease.

③ Neck and shoulder pain, headache and dizziness, stiff neck, numbness in upper limbs.

④ The neck movement function is limited, the cervical spine spinous process is affected, the affected side of the scapula often has tenderness in the upper inner corner, can feel the cord like induration, can have upper limb muscle weakness and muscle atrophy. Brachial plexus traction test positive, pressure head test positive.

⑤ X-rays in the upright position show hyperplasia of the uncinate joint, with a chisel like process that may be skewed in the opening position. Lateral views show a straightened curvature of the cervical spine, narrowing of the intervertebral space, and presence of bone hyperplasia or ligament calcification. Oblique views show a reduction in the intervertebral foramen. CT and magnetic resonance imaging are significant for qualitative and localized diagnosis.

⑥ Traditional Chinese medicine syndrome differentiation of qi stagnation and blood stasis type: tingling pain in the neck, shoulder, and upper limbs, fixed pain points, accompanied by limb numbness. The tongue is dark and the veins are stringy.

2. The standard score of the Self Rating Anxiety Scale is ≥ 50 points;

3. Education level of primary school or above;

4. Patients have clear awareness and can express their thoughts correctly;

5. The patient's sense of smell is normal;

6. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

① 有手术指征或颈椎病手术史者；
② 合并严重认知功能障碍或神经疾患者；
③ 妊娠或哺乳期的妇女；
④ 病情危重、危急，难以继续配合完成治疗者；
⑤ 合并有心血管、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；
⑥ 正在参与临床其他试验者。

Exclusion criteria：

① Those with surgical indications or a history of cervical spondylosis surgery;

② Patients with severe cognitive impairment or neurological disorders;

③ Pregnant or lactating women;

④ Those who are critically ill and unable to continue cooperating to complete treatment;

⑤ Individuals with severe primary diseases such as cardiovascular, brain, liver, kidney, and hematopoietic systems;

⑥ Other participants in clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

海南沉香熏香疗法

干预措施代码：

 1

Intervention：

Hainan Aloes Incense Therapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

开天门疗法

干预措施代码：

 2

Intervention：

Kaitianmen Therapy

Intervention code：

组别：

对照A组

样本量：

 31

Group：

Control Group A

Sample size：

干预措施：

海南沉香熏香疗法

干预措施代码：

 1

Intervention：

Hainan Aloes Incense Therapy

Intervention code：

组别：

对照A组

样本量：

 31

Group：

Control Group A

Sample size：

干预措施：

安慰剂疗法 1

干预措施代码：

 3

Intervention：

Placebo therapy 1

Intervention code：

组别：

对照B组

样本量：

 31

Group：

Control Group B

Sample size：

干预措施：

开天门疗法

干预措施代码：

 2

Intervention：

Kaitianmen Therapy

Intervention code：

组别：

对照B组

样本量：

 31

Group：

Control Group B

Sample size：

干预措施：

安慰剂疗法 2

干预措施代码：

 4

Intervention：

Placebo therapy 2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Third Class A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次评估时间：入院后第2天；末次评估时间：入院后第15天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

First evaluation time: 2 days after admission; Last evaluation time: 15th day after admission

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次评估时间：入院后第2天；末次评估时间：入院后第15天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

First evaluation time: 2 days after admission; Last evaluation time: 15th day after admission

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次评估时间：入院后第2天；末次评估时间：入院后第15天

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

First evaluation time: 2 days after admission; Last evaluation time: 15th day after admission

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use statistical software to generate random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究对象和数据录入、分析员施盲。

Blinding：

This study blinded the research subjects, data entry, and analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 16:38:54