ChiCTR2200065405 版本V1.1 版本创建时间2023/04/25 15:57:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065405 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 21:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青少年特发性脊柱侧凸对患者心肺功能相关影响因素研究

Public title：

Influencing factors of cardiopulmonary function in patients with adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学科

Scientific title：

Rehabilitation medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈增 

研究负责人：

陈增 

Applicant：

Zeng Chen 

Study leader：

Zeng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13660319721

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13660319721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 891684875@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 891684875@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市琼山区高登东街

研究负责人通讯地址：

海南省海口市琼山区高登东街

Applicant address：

Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南省老年病医院

Applicant's institution：

Geriatric Hospital of Hainan

研究负责人所在单位：

海南省老年病医院

Affiliation of the Leader：

Geriatric Hospital of Hainan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNSLNBYY-LLSC-202212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省老年病医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Geriatrics Hospital of Hainan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

李光杰

Contact Name of the ethic committee：

guangjie-li

伦理委员会联系地址：

海南省海口市琼山区高登东街海南省老年病医院

Contact Address of the ethic committee：

Geriatric Hospital of Hainan , Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 18808968095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省老年病医院

Primary sponsor：

Geriatric Hospital of Hainan

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市琼山区高登东街

Primary sponsor's address：

Geriatric Hospital of Hainan , Gaodeng East Street, Qiongshan District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南省老年病医院

具体地址：

琼山区高登东街

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Address：

Gaodeng Street East, Qiongshan District

经费或物资来源：

海南省老年病医院

Source(s) of funding：

Geriatric Hospital of Hainan

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

10/5000 Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨AIS患者脊柱影像学指标与肺功能、心肺运动功能的相关性，分析AIS患者心肺运动功能降低情况，为有效的提升AIS患者心肺运动功能提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the correlation between spinal imaging indexes and pulmonary function and cardiopulmonary exercise function in adolescent idiopathic scoliosis patients, analyze the decline of cardiopulmonary exercise function in adolescent idiopathic scoliosis patients, and provide a theoretical basis for effectively improving the cardiopulmonary exercise function in adolescent idiopathic scoliosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在10-30岁。（2）明确诊断为AIS的患者：使用Cobb角法测量站立位全脊柱冠状面X线片，Cobb角大于10°即为脊柱侧凸（3）Cobb角在10°-45°的单胸弯（顶椎在T10以上）、胸腰双弯（主胸弯顶椎在T10以上）或单腰弯的患者。

Inclusion criteria

(1) Aged 10-30. (2) Patients with definite diagnosis of AIS: coronal radiographs of the whole spine in standing position were measured by the Cobb Angle method, and scoliosis was defined as Cobb Angle greater than 10°. (3) Patients with single thoracic curve (apical vertebrae above T10), double thoracolumbar curve (apical vertebrae above T10 of the main thoracic curve) or single lumbar curve with Cobb Angle between 10° and 45°.

排除标准：

（1）先天性、姿势性、神经肌肉性或者其他疾病（如神经纤维瘤病、马凡综合症、骨发育不良、代谢性或者内分泌疾病等）原因引起的脊柱侧凸。（2）首次就诊前有康复治疗史或者手术史。（3）既往有其它呼吸系统、骨骼肌肉或者神经系统疾病。（4）既往有先天性心脏病、心律失常等可影响心肺运动功能的疾病。

Exclusion criteria：

(1) Scoliosis caused by congenital, postural, neuromuscular or other diseases (such as neurofibromatosis, Marfan syndrome, bone dysplasia, metabolic or endocrine diseases). (2) The patient had a history of rehabilitation or surgery before the first visit. (3) Previous respiratory, musculoskeletal or neurological diseases. (4) Previous congenital heart disease, arrhythmia and other diseases that can affect the cardiopulmonary function.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-11 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 64

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

肺功能评定、心肺运动测试

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary function assessment, cardiopulmonary exercise test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省老年病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Geriatric Hospital of Hainan

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第1秒用力呼气容积占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forced expiratory volume in 1 second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一秒用力呼气容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

forced expiratory volume in 1 second

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无氧阈占预计值百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

percentage of anaerobic threshold to predicted value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大摄氧(VO2max)

指标类型：

主要指标

Outcome：

maximum oxygen uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

气体

组织：

Sample Name：

gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

调查研究，不需要随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EpiData3.1软件进行数据的录入，首先查找异常值，核对及排除数据录入的错误，对离群值进行删除。采用K-S检验验证变量是否符合正态分布，同时进行方差齐性Levene检验，正态分布的数据描述用平均值±标准差（Mean±SD），不符合正态分布的变量需进行对数的转换以符合正态分布的假设。不同性别患者基本信息的比较和不同侧凸方向患者肺功能和CPET指标的比较采用独立性t检验，将脊柱侧凸的影像学指标与肺功能和CPET指标进行Pearson相关分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData3.1 software was used for data entry. First, outliers were searched, errors in data entry were checked and excluded, and outliers were deleted. The K-S test was used to verify whether the variables were in accordance with the normal distribution, and the Levene test for homogeneity of variance was also performed. The data with normal distribution were described by Mean± standard deviation (Mean±SD), and the variables without normal distribution were log-transformed to meet the assumption of normal distribution. The basic information of patients with different genders and the pulmonary function and CPET indexes of patients with different scoliosis orientations were compared by independent t-test. Pearson correlation analysis was performed between the imaging indexes of scoliosis and the pulmonary function and CPET indexes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 21:11:19