ChiCTR2200064833 版本V1.1 版本创建时间2023/04/25 15:52:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-19 23:05:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟仿真教学在甲状腺超声检查的应用

Public title：

The application of a virtual simulation platform in thyroid ultrasonography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟仿真教学在甲状腺超声检查的应用

Scientific title：

The application of a virtual simulation platform in thyroid ultrasonography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张水兴 

研究负责人：

张水兴 

Applicant：

Shuixing Zhang 

Study leader：

Shuixing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13544597585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13544597585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shui7515@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shui7515@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510630

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510630

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-150

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

暨南大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Affiliated Hospital of Jinan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑丹娜

Contact Name of the ethic committee：

Danna Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Contact Address of the ethic committee：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学第一附属医院

具体地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究疾病：

甲状腺疾病  

Target disease：

thyroid disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

甲状腺结节筛查首选超声检查，研究数据表明，人工智能辅助诊断模型相比超声科医师诊断甲状腺结节效能明显提高。本虚拟仿真系统融合了人工智能诊断网站，进一步规范甲状腺结节的诊断流程。本研究拟探讨虚拟仿真教学系统在提升医学生掌握甲状腺超声检查流程及相关知识中发挥的重要价值，评估医学生应用评价及学习效果。  

Objectives of Study：

Ultrasound is the first choice for thyroid nodule screening. The research has shown that the AI-assisted diagnostic model has significantly improved the efficiency of diagnosing thyroid nodule compared with ultrasound physicians. This virtual simulation system integrates artificial intelligence diagnosis website to further standardize the diagnosis process of thyroid nodules. This study aims to explore the value of virtual simulation teaching system in improving medical students' mastery of thyroid ultrasound examination process and related knowledge, and evaluate the application evaluation and learning effect of medical students.

药物成份或治疗方案详述：

不适用 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Not applicable 

纳入标准：

医学院本科生是本研究的合格参与者。在进入随机对照试验之前，他们必须完成以下基础课程：（1）人体解剖学，（2）生理学，（3）生物化学，（4）病理学，（5）病理生理学，（6）诊断，（7） 内科和（8）其他专业基础临床课程。

Inclusion criteria

Medical undergraduates were eligible participants in this study. They were required to complete the following fundamental courses before entering the randomized control trial: (1) human anatomy, (2) physiology, (3) biochemistry, (4) pathology, (5) pathophysiology, (6) diagnostics, (7) internal medicine, and (8) other professional basic clinical courses.

排除标准：

本研究排除了所有不符合纳入标准的任何参与者。

Exclusion criteria：

This study excluded all participants who did not meet the inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 2022-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组的学生要求参加4个课时的基础理论学习和4个课时的实践课，其中1个课时的实践课通过PPT以文字、图片的形式向学生展示甲状腺超声检查的完整流程。2周内不进行干预。

干预措施代码：

Intervention：

The control group students were required to participate in 4 hours basic theory learning and 4 hours practice class. The complete process of thyroid ultrasound examination was shown in the form of text and pictures in the practice class of 1 hour. No intervention was performed for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

VR 组

样本量：

 30

Group：

VR group

Sample size：

干预措施：

虚拟仿真组的学生要求参加与对照组相同的理论课，实践课在老师详细指导下采用VR模拟器进行练习， 受试者被要求每周登录虚拟仿真平台2-4次，为期2周

干预措施代码：

Intervention：

The VR group students were required to participate in the same theoretical classes as the control group. The VR simulator was used for practice under the detailed guidance of the teacher. Students were instructed to log on to the VR platform two to four times a week for two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

学生使用VR与传统教学方法对常见甲状腺疾病超声诊断正确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy rate of ultrasound diagnosis of common thyroid diseases using VR and traditional teaching methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作步骤考核后

测量方法：

选择题

Measure time point of outcome：

After operation assessment

Measure method：

choice question

指标中文名：

学生对VR系统的满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of students’ satisfaction with the VR system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

甲状腺超声检查考核后

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

After the thyroid ultrasound examination test

Measure method：

questionnaire survey

指标中文名：

甲状腺超声检查操作评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid ultrasound operation rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后2周

测量方法：

所有参与者都需要完成最终考核，并使用全球评分量表评估。该评分量表包含了8个方面。

Measure time point of outcome：

Two weeks after intervention

Measure method：

All participants were required to complete the final assessment, and results were calculated using the global rating list. Eight dimensions were incorporated into the tool.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None human tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表生成随机分配序列。该序列将参与者分配给VR组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence was generated using a random number table. The sequence was used to allocate groups of participants to the VR and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者对研究的分组不知情,无偏差地评估参与者的表现。评估者为非附属医院的超声科医生，未给学生上过理论课及实验课，在考核前会接受统一评估标准的培训。

Blinding：

The assessors were blinded to the allocation,they evaluated the performance of participants in a non-biased manner.They were ultrasound doctors in a non-affiliated hospital, who have not given theoretical and experimental courses to students, and they will receive training on unified assessment before the examination.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

http://virtual.thynodscore.cn/Home/ExperimentalSpace

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

http://virtual.thynodscore.cn/Home/ExperimentalSpace

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-19 23:05:36