ChiCTR2200065403 版本V1.1 版本创建时间2023/04/25 15:38:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065403 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-03 20:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rPMS联合低频rTMS对脑卒中患者上肢运动功能障碍的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and mechanism of rPMS combined with low frequency rTMS on upper limb motor dysfunction post stroke .

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康复医学

Scientific title：

Rehabilitation Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程期琳 

研究负责人：

胡昔权 

Applicant：

Qilin Cheng 

Study leader：

Xiquan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13726842224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

020-82179022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1140865789@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiquhu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市中山大学附属第三医院，中国

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山大学附属第三医院，中国

Applicant address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Third Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]02-075-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of The Affiliated Third Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road ,Guangzhou,Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Affiliated Third Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road ,Guangzhou,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广州市黄埔区开创大道2693

Institution
hospital：

The Affiliated Third Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

2693 Kaichuang Road, Huangpu District

经费或物资来源：

国家重点研发项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察1Hz rTMS联合rPMS，单独1Hz rTMS对脑卒中患者上肢运动障碍的疗效。 探究1Hz rTMS联合rPMS对改善脑卒中患者上肢运动功能障碍的机制。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of 1Hz rTMS combined with rPMS, 1Hz rTMS alone on upper limb motor dysfunction in stroke patients. To investigate the mechanism of 1Hz rTMS combined with rPMS on improving upper limb motor dysfunction in stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2019年制定的脑卒中标准，经头颅CT或MRI确认为脑梗死或脑出血；②首次发病，一侧肢体偏瘫且存在上肢运动功能障碍；③病程为2周至6个月；④年龄25-75岁；⑤上肢Brunnstrom分期在Ⅰ-Ⅴ期之间，上肢和手MAS≤2级；⑥生命体征稳定，能够配合治疗及评估；⑦患者或其家属同意参与试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① meet the stroke criteria established in 2019, confirmed by CT or MRI as cerebral infarction or cerebral hemorrhage; ② first onset, hemiparesis of one limb with upper limb motor dysfunction; ③ duration of disease from 2 weeks to 6 months; ④ age 25-75 years; ⑤ upper limb Brunnstrom stage between stage I-V, upper limb and hand MAS ≤ grade 2; ⑥ stable vital signs, able to cooperate with treatment and assessment; ⑦ patients or their families agree to participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

①存在以下经颅磁治疗禁忌症：颅内金属植入物、人工耳蜗植入、磁片、心脏起搏器或颅骨缺损者及上肢血栓者；有癫痫发作史或家族癫痫史者；患有严重心脏病或其它内科疾病者；有出血倾向者；治疗局部有开放性创口、感染者。②有重度抑郁症、躁狂症等精神类疾病者；③伴有严重心、肺、肝、肾功能不全等并发症者；④孕妇、儿童。

Exclusion criteria：

①The following contraindications to transcranial magnetic therapy: intracranial metal implants, cochlear implants, magnetic tablets, pacemakers or cranial defects and upper limb thrombosis; those with a history of seizures or family history of epilepsy; those with severe heart disease or other medical conditions; those with bleeding tendencies; those with open wounds or infections in the treatment area. Patients with major depression, mania and other psychiatric diseases; ③Patients with serious heart, lung, liver, kidney insufficiency and other complications; ④Pregnant women and children.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-15 00:00:00至 To 2023-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 14

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

rTMS+rPMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS + rPMS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 14

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

rTMS+rPMS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

rTMS + rPMS sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Third Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl Meyer 上肢运动功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息运动阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest motor threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Ashworth scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的治疗师把28名患者按随机数字表法分为试验组和对照组，每组14例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Twenty-eight patients were divided by a therapist not involved in the study into an experimental group and a control group of 14 patients each according to a randomized number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Case Record Form, CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-03 20:56:42