ChiCTR2300070863 版本V1.0 版本创建时间2023/04/25 14:25:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-25 14:24:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态多组学深度学习预测膀胱癌分子分型、肿瘤微环境表型、疗效及预后：一项多中心真实世界队列研究

Public title：

An artificial intelligence model for predicting molecular typing, tumor microenvironment phenotype, efficacy, and prognosis of bladder cancer based on multimodal data: a multicenter real-world cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态多组学深度学习预测膀胱癌分子分型、肿瘤微环境表型、疗效及预后：一项多中心真实世界队列研究

Scientific title：

An artificial intelligence model for predicting molecular typing, tumor microenvironment phenotype, efficacy, and prognosis of bladder cancer based on multimodal data: a multicenter real-world cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺筠博 

研究负责人：

祖雄兵 

Applicant：

Yunbo He 

Study leader：

Xiongbing Zu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18163621070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13787157190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hybgzyx@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxbxyyy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道湘雅医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路街道湘雅医院

Applicant address：

Xiangya Road Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

Study leader's address：

Xiangya Road Street, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科)第2023040664号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital Central South University

伦理委员会联系地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87 Xiangya road, Changsha, Hunan province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院泌尿外科

Primary sponsor：

Department of Urology, Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Primary sponsor's address：

No. 87 Xiangya road, Changsha, Hunan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

中国湖南省长沙市湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

No. 87 Xiangya road, Changsha, Hunan province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟利用膀胱癌临床信息、影像组、病例组、转录组等组学数据，预测患者是否患有膀胱癌、预测患者的前列腺癌分子分型、肿瘤微环境以及患者预后等临床事件。 主要目标 1. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测膀胱癌风险。 2. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测膀胱癌患者的分子分型、肿瘤微环境。 3. 运用人工智能深度学习技术分析多模态数据预测膀胱癌患者的预后。 次要目标 1. 运用深度学习技术诊断膀胱癌的病理分级； 2. 运用深度学习技术建立影像组学、核医学组学辅助膀胱癌诊断的方法。  

Objectives of Study：

This study intends to use the clinical information, imaging group, case group, transcriptome and other omics data of bladder cancer to predict whether a patient has bladder cancer, the molecular typing of prostate cancer, tumor microenvironment, prognosis and other clinical events. 1. Use artificial intelligence deep learning technology to analyze multi-modal data to predict bladder cancer risk. 2. Using artificial intelligence deep learning technology to analyze multi-modal data to predict the molecular typing and tumor microenvironment of bladder cancer patients. 3. Using artificial intelligence deep learning technology to analyze multi-modal data to predict the prognosis of patients with bladder cancer. Secondary objective 1. Diagnosis of pathological grade of bladder cancer by deep learning technology; 2. Use deep learning technology to establish imaging omics and nuclear medicine omics to assist bladder cancer diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

这是一项回顾性多中心研究，本研究将采用回顾性研究患者临床特征、随访患者生存情况、免疫组化染色结果、影像组、病理组、转录组、代谢组等检测，采用多种先进计算机算法，建立多组学信息之间的有效联系。 1. 数据采集将分为多个阶段和多个维度： 维度1：在院期间检查结果，这一维度的信息储存于PACS系统中，拟申请开放端口，进行有效信息的查询和储存。 维度2：患者服药信息、患者接受多种检查和治疗方式改变的及其时间，这部分信息以储存在膀胱癌随访数据库中为主，以储存在临床信息随访表格中为辅。 维度3：病理、分子组学、核医学组学等信息，存储于专用数据存储中心。 数据保密：所有涉及敏感信息，均采用删除数据、设定盲法编号等手段保护患者隐私； 人类遗传信息：涉及人类遗传信息的，按照国家人类遗传信息管理规定执行保密措施。 2.数据储存和处理 本研究数据采集通过医院病历记录、随访、多组学信息三部分组成，出于保密考虑，病人的姓名及姓名首字母将不出现在病例报告表中。 本研究将成立专门的数据审核委员会负责数据的采集，处理和存储，该委员会确保数据采集的准确性和质量，并确保数据存储的安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a retrospective multi-center study. This study will use retrospective study of patients' clinical characteristics, follow-up of patients' survival, immunohistochemical staining results, imaging group, pathological group, transcriptome, metabolome and other tests, and adopt a variety of advanced computer algorithms to establish effective links between multiple omics information. 1. Data collection will be divided into multiple stages and dimensions: Dimension 1: inspection results during the hospital. Information of this dimension will be stored in the PACS system. Dimension 2: Information about patients taking medication, patients undergoing multiple tests and changes in treatment modalities, and the time they underwent them. This information was mainly stored in the bladder cancer follow-up database and was supplemented by the clinical information follow-up table. Dimension 3: Pathology, molecular omics, nuclear medicine omics and other information, stored in a dedicated data storage center. Data confidentiality: For all sensitive information, data deletion and blind numbering are adopted to protect patient privacy. Human genetic information: If it involves human genetic information, confidentiality measures shall be taken in accordance with the State regulations on the administration of human genetic information. 2. Data storage and processing Data in this study was collected through hospital medical records, follow-up visits, and multiomics information. For confidentiality reasons, patient names and initials will not appear in the case report form. In this study, a special data review committee will be established to be responsible for data collection, processing and storage. This committee will ensure the accuracy and quality of data collection, and ensure the security of data storage. 

纳入标准：

最低入组年龄>18岁
不设置最大年龄(以<100岁代表）
怀疑患者患有膀胱癌或患者经病理检查明确诊断为膀胱癌

Inclusion criteria

Minimum enrollment age > 18 years
Do not set a maximum age (represented by <100 years old)
The patient is suspected of having bladder cancer or the patient is pathological diagnosed with bladder cancer.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

NA

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2025-04-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

膀胱癌组

样本量：

 400

Group：

Group of bladder cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Third-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像组学特征量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imageomic features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱癌病理切片

组织：

Sample Name：

Bladder Cancer pathological section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

病理科常规留存标本，本研究使用后继续由病理科保存

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Pathology Department reservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not needed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及膀胱癌随访数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Bladder cancer follow-up database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-25 14:24:46