ChiCTR2200064829 版本V1.1 版本创建时间2023/04/25 13:48:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-19 18:56:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片药全麻对泌尿外科软镜手术恢复质量影响研究

Public title：

Effect of dexmedetomidine or sufentanil as local anesthetic adjuvant in epidural labor analgesia on maternal and infant outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片药全麻对泌尿外科软镜手术恢复质量影响研究

Scientific title：

Study of the effect of opioid-free general anesthesia on the quality of recovery from flexible urological procedures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

倪立峰 

研究负责人：

倪立峰 

Applicant：

LiFeng Ni 

Study leader：

LiFeng Ni 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18969979720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18969979720

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18969979720@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18969979720@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区北干街道育才北路728号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区北干街道育才北路728号

Applicant address：

No.728, Yucai North Road, Beigan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.728, Yucai North Road, Beigan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311221

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311221

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市萧山区北干街道育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai North Road, Beigan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市萧山区北干街道育才北路728号

Primary sponsor's address：

728, Yucai North Road, Beigan Street, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

萧山区北干街道育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucai North Road, Beigan Street, Xiaoshan District

经费或物资来源：

仅由科室资金支持

Source(s) of funding：

Supported by section funds only

研究疾病：

泌尿外科软镜  

Target disease：

Urological flexible scopes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究术中无阿片类药物麻醉对泌尿外科软镜手术恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

Study of the effect of intraoperative opioid-free anesthesia on the quality of recovery from flexible urological procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在浙江萧山医院接受泌尿外科软镜手术的成年患者，美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅱ 级、无严重系统性疾病史。

Inclusion criteria

Adult patients undergoing flexible urological procedures at Zhejiang Xiaoshan Hospital, American Society of Anesthesiologists (ASA) class I-II, with no history of serious systemic disease.

排除标准：

年龄＞16岁或＜80岁、严重心肺肝肾疾病病史、有慢性疼痛或服用任何镇静和镇痛剂、对任何研究药物过敏。

Exclusion criteria：

Age >16 years or <80 years, history of severe cardiopulmonary, hepatic or renal disease, chronic pain or taking any sedative and analgesic, allergy to any investigational drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

OF组

样本量：

 60

Group：

OF group

Sample size：

干预措施：

右美托嘧啶+艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine and esketamine

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 60

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 浙江萧山医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一天和术后三天

测量方法：

随访问卷

Measure time point of outcome：

One day after surgery and three days after surgery

Measure method：

Follow-up questionnaire

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、全麻诱导插管后、手术结束时、离开手术时

测量方法：

监护仪所得

Measure time point of outcome：

After admission to the room, after induction of general anesthesia intubation, at the end of surgery, when leaving surgery

Measure method：

Monitor obtained

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后、全麻诱导插管后、手术结束时、离开手术时

测量方法：

监护仪所得

Measure time point of outcome：

After admission to the room, after induction of general anesthesia intubation, at the end of surgery, when leaving surgery

Measure method：

Monitor obtained

指标中文名：

血管活性药使用频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

Records

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房追用镇痛药和止吐药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of follow-up analgesics and antiemetics on the ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三天内

测量方法：

病历系统记录

Measure time point of outcome：

Within three days after surgery

Measure method：

Medical record system records

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of days in hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过 SPSS 20 统计软件产生随机数列以分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random series were generated by SPSS 20 statistical software to group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象，外科医生和结果评估者对分配结果是盲法。实施麻醉的麻醉医生对知晓分配结果，不是盲法。

Blinding：

The study participants, the surgeon and the outcome assessor were blinded to the allocation outcome. The anaesthetist who administered the anaesthesia was not blinded to the knowledge of the allocation outcome.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如有需要，可以联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need, you can contact the person in charge

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据的记录 1）对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须认真、详细记录研究的所有项目，不得空项、漏项 2）记录表格作为原始数据记录，并由研究人员签名且标注日期。 3） 对显著偏高或在临床接受范围以外的数据，由研究者作临床意义判断。数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、研究者、统计分析人员共同对数据进行审核，并完成分析人群 的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。 锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Recording of raw data (1) For all subjects who have signed the informed consent form and are qualified to be enrolled, all items of the study must be recorded carefully and in detail. All items of the study must be recorded carefully and in detail, without any empty items or omissions. (2) The record form shall be used as the original data record and signed and dated by the investigator. (3) Data that are significantly high or outside the clinically acceptable range will be judged by the investigator to be clinically significant. Database lock After data review and confirmation that the established database is correct, the data manager, investigator, and statistical After the data review and confirmation of the correct database, the data manager, investigator, and statistical analyst will review the data together and complete the final definition and judgment of the analyzed population, and then the data The database is then locked by the data manager. The database or files are normally not allowed to be changed after locking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-19 18:56:24