ChiCTR2200065522 版本V1.1 版本创建时间2023/04/24 23:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065522 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 10:19:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中偏瘫腿痉挛患者体外冲击波治疗后主动踝关节运动中皮质激活的急性变化:一项近红外光谱脑功能成像研究

Public title：

Acute Changes in Cortical Activation during Activeankle Movement after Extracorporeal Shock WaveTherapy for Spasticity in Hemiplegic Legs of Stroke Patients: a Functional Near-infrared Spectroscopy Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中偏瘫腿痉挛患者体外冲击波治疗后主动踝关节运动中皮质激活的急性变化:一项近红外光谱脑功能成像研究

Scientific title：

Acute Changes in Cortical Activation during Activeankle Movement after Extracorporeal Shock WaveTherapy for Spasticity in Hemiplegic Legs of Stroke Patients: a Functional Near-infrared Spectroscopy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

农礼华 

研究负责人：

杨唐柱 

Applicant：

Lihua Nong 

Study leader：

Tangzhu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18377378835

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18627071976

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1449945204@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 258582639@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Applicant address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市武昌医院

Applicant's institution：

Wuhan Wuchang Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市武昌医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Wuchang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市武昌医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Wuchang Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐春莲

Contact Name of the ethic committee：

Chunlian Tang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Contact Address of the ethic committee：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13419550695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市武昌医院

Primary sponsor：

Wuhan Wuchang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区杨园街116号

Primary sponsor's address：

N0.116 ,Yangyuan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市武昌医院

具体地址：

武昌区杨园街116号

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Address：

116 Yangyuan Street, Wuchang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脑卒中偏瘫下肢痉挛  

Target disease：

Spasticity in Hemiplegic Legs of Stroke Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过数据采集和分析数据，探讨近红外光谱脑功能成像(fNIRS)来检测体外冲击波治疗 (ESWT)是否诱导脑卒中后偏瘫腿痉挛患者皮质激活的急性变化。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate whether extracorporeal shock wave therapy (ESWT) induces acute changes in cortical activation in patients with hemiplegic leg spasticity after stroke by data acquisition and analysis of functional brain imaging using near-infrared spectroscopy (fNIRS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者纳入标准：①年龄20-80岁；②确诊脑卒中后偏瘫腿痉挛患者且卒中时间>3个月；③患侧下肢肌张力增强(比目鱼肌MAS评分≥ 1)； ④Brunnstrom评分偏瘫下肢3-5。
健康志愿者纳入标准：①年龄20-80岁；②无神经系统疾病史或正在接受影响中枢神经系统的急性或慢性药物治疗

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① Age 20-80 years old; ② patients with confirmed hemiplegic leg spasticity after stroke and stroke time > 3 months; ③ increased muscle tone of the affected lower limb (soleus MAS score ≥ 1); ④Brunnstrom score of hemiplegic lower limbs 3-5.
Inclusion criteria of healthy volunteers: ① age 20-80 years old; No history of neurological disease or current treatment with acute or chronic medications affecting the central nervous system

排除标准：

患者排除标准：①严重认知障碍和精神疾病患者；②凝血功能障碍患者及出血性疾病患者；③治疗区域存在血栓；④严重心律失常患者 ；⑤严重高血压且血压控制不佳患者 ；⑥安装心脏起搏器患者 ；⑦合并恶性肿瘤患者 ；⑧妊娠女性 ；⑨感觉功能障碍患者 ；⑩痛风急性发作患者；?肌腱、筋膜断裂及严重损伤患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① Patients with severe cognitive impairment and mental illness;
② Patients with coagulopathy and bleeding disorders;
③ Presence of thrombus in the treatment area;
④ Patients with severe arrhythmia;
⑤ Patients with severe hypertension and poor blood pressure control;
⑥ Patients with cardiac pacemaker;
⑦ Patients with malignant tumors;
⑧ Pregnant women;
⑨ Patients with sensory dysfunction;
⑩ Patients with acute attack of gout;
? Patients with tendon and fascia rupture and severe injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2022-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

对患者腘绳肌、腓肠肌和比目鱼肌施加进行单次体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

A single extracorporeal shock wave was applied to the patient's hamstring, gastrocnemius, and soleus muscles

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通过播放体外冲击波治疗声音，而不将装置开机与皮肤接触提供假刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation was provided by playing the ESW treatment sound without turning the device on in contact with the skin.

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

 10

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

对患者腘绳肌、腓肠肌和比目鱼肌施加进行单次体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

A single extracorporeal shock wave was applied to the patient's hamstring, gastrocnemius, and soleus muscles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市武昌医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Wuchang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外光谱脑功能成像监测双侧初级感觉运动皮层中的氧-血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional brain imaging with near-infrared spectroscopy monitored oxygen-hemoglobin concentrations in bilateral primary sensorimotor cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Ashworth量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Ashworth Scale (MAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer量表下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment Lower limbs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动和被动活动范围

指标类型：

主要指标

Outcome：

A-ROM、P-ROM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brunnstrom Rating Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直腿抬高

指标类型：

次要指标

Outcome：

straight legraising test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用单盲、随机对照设计。病人被随机分配到治疗组和对照组，采用计算机生成随机数。评估是由同一研究员进行的，此人并不知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A single-blind, randomized controlled trial was conducted. Patients were randomly assigned to treatment or control groups using computer-generated random numbers. Assessments were performed by the same investigator, who was unaware of the group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用单盲

Blinding：

single-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-08 10:19:05