ChiCTR2200065518 版本V1.1 版本创建时间2023/04/24 23:04:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-08 09:04:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡联合瑞马唑仑于日间宫腔镜手术的麻醉效果观察

Public title：

Anesthetic effect of nalbuphine combined with remazolam in daytime hysteroscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡联合瑞马唑仑于日间宫腔镜手术的麻醉效果观察

Scientific title：

Anesthetic effect of nalbuphine combined with remazolam in daytime hysteroscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张静静 

研究负责人：

张静静 

Applicant：

Jing-jing zhang 

Study leader：

Jing-jing zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13583679100

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13583679100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18896730963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18896730963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区青年路407号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市潍城区青年路407号

Applicant address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

Study leader's address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Applicant's institution：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 潍坊妇幼科研批第(156）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Weifang Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洪波

Contact Name of the ethic committee：

Hong-bo wang

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市潍城区青年路407号

Contact Address of the ethic committee：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市妇幼保健院

Primary sponsor：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市潍城区青年路407号

Primary sponsor's address：

407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

潍坊市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市妇幼保健院

具体地址：

潍城区青年路407号

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

Address：

407 Qingnian Road, Weicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

宫腔镜手术  

Target disease：

Hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究纳布啡与瑞马唑仑联合应用于日间宫腔镜手术的麻醉效果，为日间宫腔镜手术的顺利开展提供临床参考。  

Objectives of Study：

To explore the anesthetic effect of nalbuphine combined with remazolam in daytime hysteroscopic surgery, so as to provide clinical reference for the successful development of daytime hysteroscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18至55岁之间。
（2）体重指数(BMI)18-30kg/m2。
（3）ASA分级I-II级。
（4）需要行宫腔镜检查及治疗的患者。

Inclusion criteria

(a) Age between 18 and 55 years old.
(b) Body mass index (BMI) 18–30 kg/m2.
(c) American Society of Anesthesiologists (ASA) class I–II.
(d) Patients underwent painless hysteroscopy and therapeutic surgery.

排除标准：

(1)有呼吸或心脏功能障碍的病人。
(2)患有严重肝、肾功能不全和神经精神疾病的人。
(3)严重高血压及糖尿病患者。
(4)有镇静镇痛用药史的患者。
(5)对苯二氮卓类药物、阿片类药物、异丙酚、氟马西尼或纳洛酮过敏或有禁忌证者。
(6)升级到气管插管和全身麻醉，手术时间超过1小时，或无法沟通的。

Exclusion criteria：

(a) Patients with respiratory or cardiac dysfunction.
(b) Those suffering from severe hepatic or renal insufficiency, and neuropsychiatric diseases.
(c) Patients with severe hypertension, and diabetes mellitus.
(d) Patients who had a history of sedative and analgesic administration.
(e) Those who were allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, or naloxone.
(f) Those who escalated to tracheal intubation and general anesthesia, a procedure time of more than 1 h, or an inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-20 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-20 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 52

Group：

the propofol group

Sample size：

干预措施：

注射丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous propofol

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 52

Group：

the remazolam group

Sample size：

干预措施：

注射瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous remazolam

Intervention code：

组别：

丙泊酚+瑞马唑仑组

样本量：

 52

Group：

the remazolam+propofol group

Sample size：

干预措施：

先注射丙泊酚，再注射瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Start with propofol, then remazolam

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 潍坊市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期总的不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

the total incidence of adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导至离开恢复室

测量方法：

Measure time point of outcome：

From induction to exit the recovery room

Measure method：

指标中文名：

围术期平均动脉压变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of perioperative mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后，置入喉罩时，扩张宫颈时，手术结束时，苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-anaesthesia (T0), post induction (T1), after placing the laryngeal mask (T2), cervical dilatation (T3), the end of hysteroscopy (T4), and awakening (T5)

Measure method：

指标中文名：

围术期心率变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of perioperative heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后，置入喉罩时，扩张宫颈时，手术结束时，苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-anaesthesia (T0), post induction (T1), after placing the laryngeal mask (T2), cervical dilatation (T3), the end of hysteroscopy (T4), and awakening (T5)

Measure method：

指标中文名：

围术期脉搏血氧饱和度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

the changes of perioperative saturation of peripheral oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后，置入喉罩时，扩张宫颈时，手术结束时，苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-anaesthesia (T0), post induction (T1), after placing the laryngeal mask (T2), cervical dilatation (T3), the end of hysteroscopy (T4), and awakening (T5)

Measure method：

指标中文名：

围术期MOAAS镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

perioperative MOAAS sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前，诱导后，置入喉罩时，扩张宫颈时，手术结束时，苏醒时

测量方法：

Measure time point of outcome：

pre-anaesthesia (T0), post induction (T1), after placing the laryngeal mask (T2), cervical dilatation (T3), the end of hysteroscopy (T4), and awakening (T5)

Measure method：

指标中文名：

恢复室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery room time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Out of room sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离室时镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

analgesia score after leaving the room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the examination time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the anesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验设计者通过计算机生成的随机化1：1：1的比例将患者分配到三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial designer assigned the patients to three groups through a computer-generated randomization ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不共享

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

病历记录表

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-08 09:04:05