ChiCTR2000029555 版本V1.0 版本创建时间2020/02/09 19:01:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-04 19:22:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

花荣医师：请上传伦理审批文件（签字盖章版）。 奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

Public title：

A Clinic trial for prevention of the post-pancreaticoduodenectomy pancreatic fistula by octreotide.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心，前瞻性，随机，对照，双盲的奥曲肽预防胰十二指肠切除术后胰漏的临床研究

Scientific title：

A single center, prospective, randomized, controlled, double blind trial for the prevention of post-pancreaticoduodenectomy pancreatic fistula by octreotide.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 19411966400

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

花荣 

研究负责人：

花荣 

Applicant：

Hua Rong 

Study leader：

Hua Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13611657722

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611657722

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13611657722@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13611657722@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海浦建路160号7#楼13楼办公室

研究负责人通讯地址：

中国上海浦建路160号7#楼13楼办公室

Applicant address：

Doctor's Office, 13th Floor, Building 7, 160 Pujian Road, Shanghai, China

Study leader's address：

Doctor's Office, 13th Floor, Building 7, 160 Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200127

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200127

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2019-169

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Renji Hospital Ethics Committee, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021-688383364

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院胆胰外科

Primary sponsor：

Department of Biliary-Pancreatic Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

160 Pujian Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Science and Technology Committee

研究疾病：

胰漏  

Target disease：

pancreatic fistula

研究疾病代码：

ICD:K86.8

Target disease code：

ICD:K86.8

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过单中心，前瞻、对照、随机、双盲、平行设计的临床试验，研究PD术后预防性应用奥曲肽对POPF发生的影响，明确PD术后预防性应用奥曲肽是否可有效减少POPF的发生，为降低PD术后并发症的发生率，优化PD术后的治疗措施，改善PD手术的疗效提供高级别的医学证据。  

Objectives of Study：

Through a single-center, prospective, controlled, randomized, double-blind, parallel-designed clinical trial, the effect of prophylactic use of octreotide on POPF after PD was studied, and whether prophylactic use of octreotide after PD can effectively reduce the incidence of POPF was clarified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）汉族；
（2）年龄≥18岁，≤75岁；
（3）择期行PD，Child 消化道重建；
（4）知情同意，并签署知情同意书；
（5）术前黄疸指数≤250umol／L；
（6）术前6个月内未行过化疗和腹部放疗；
（7）无因各种原因长期服用肾上腺皮质激素和免疫抑制剂病史；
（8）符合美国麻醉协会（ASA）Ⅰ-Ⅱ级标准；
（9）BMI: 18.5~24.9Kg／m2。

Inclusion criteria

(1) Han nationality;
(2) >=18 years and <= 75 years;
(3) Elective surgery of pancreaticoduodenectomy (CHILD digestive tract reconstruction);
(4) Informed consent and signature of informed consent;
(5) The preoperative jaundice index was less than 250umol/L;
(6) Chemotherapy and abdominal radiotherapy were not performed within 6 months before operation.
(7) No long-term history of adrenocortical hormones and immunosuppressive agents for various reasons;
(8) Compliance with ASA Class I-II standards;
(9) BMI: 18.5-24.9Kg/m2.

排除标准：

（1）有心肺肝脑肾等重要脏器功能不全者；
（2）没有做到恶性病变R0根治性切除的PD术后患者；
（3）术后突发心脑血管意外或其他非胰漏所致严重并发症患者。

Exclusion criteria：

(1) Important organs (such as heart, lung, liver, brain and kidney) dysfunction;
(2) Postoperative patients without receiving R0 resection of malignant lesion;
(3) Sudden cardio-cerebrovascular accident or other serious postoperative complications caused by non-pancreatic leakage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-31 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（奥曲肽组）

样本量：

 74

Group：

experimental group (octreotide group)

Sample size：

干预措施：

试验组于术前麻醉气管插管成功，呼吸机辅助呼吸开始后，给予首剂奥曲肽0.1mg，之后每8小时皮下注射 0.1mg，共5天，给药16剂。

干预措施代码：

Intervention：

The first dose of octreotide was 0.1 mg after the beginning of ventilator-assisted breathing, and then subcutaneously injected every 8 hours. 0.1 mg for 5 days, 16 doses were administered.

Intervention code：

组别：

对照组（生理盐水组）

样本量：

 74

Group：

control group (saline group)

Sample size：

干预措施：

试验组于术前麻醉气管插管成功，呼吸机辅助呼吸开始后，给予首剂生理盐水1ml，之后每8小时皮下注射1ml，共5天，给药16剂

干预措施代码：

Intervention：

The control group was successfully intubated under anesthesia before operation. After the beginning of ventilator-assisted breathing, the first dose of saline was given, and then subcutaneously injected 1 ml every 8 hours for 5 days with 16 doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood amylase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流液淀粉酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amylase in drainage fluid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流液细菌培养和药敏试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial culture and drug sensitivity test of drainage fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹腔引流液

组织：

Sample Name：

Abdominal drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

病人入院后完成评估，符合入组标准者由专职试验专员介绍临床试验详情，自愿参加者签署知情同意书，由试验专员采用计算机生成随机表单模式进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were admitted to the hospital, the assessment was completed. The trial specialist introduced the details of the clinical trial to the voluntary participants and then they signed the informed consent forms. The trial specialist used the computer-generated random form to group the patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2022年6月公布原始数据。采用网络平台：中国临床试验注册中心（ http://www.chictr.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is planned to be released in June 2022. Using network platform: China Clinical Trial Registration Center (http://www.chictr.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究专门编制了病例记录表（CRF表）每一个研究对象的所有相关实验数据都记录在CRF中。本研究采集的数据管理由研究者负责，需确保临床试验数据的真实性，完整性和私密性。保证临床试验数据的可溯源性。病例报告表由研究者或者研究者指定人员参照原始病例如实填写，不得随意涂改。如需要修改应按照CRF填写说明进行规范操作，并签署修改者姓名及修改日期。研究者需对每本CRF信息进行核实，确保其准确及真实性，并签署姓名及核实日期。数据核查包括计算机化的程序核查，人工核查以及数据核查会议。对核查中发现的不一致数据应及时更正，递交研究者确认后作出更改。数据管理采用基于互联网的电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form (CRF) was specially prepared in this study. All relevant experimental data of each subject were recorded in CRF. The data collected in this study is managed by the researcher, and the authenticity, integrity and privacy of the clinical trial data should be ensured. Ensure the traceability of clinical trial data. The CRF shall be filled in truthfully by the researcher or the researcher's designated personnel with reference to the original case, and shall not be altered at will. If any modification is required, the operation shall be carried out in accordance with the CRF filling instructions, and the name of the modifier and the modification date shall be signed. The researcher shall verify each CRF information to ensure its accuracy and authenticity, and sign the name and verification date. Data verification includes computerized program verification, manual verification and data verification meeting. The inconsistent data found in the verification shall be corrected in time and submitted to the researcher for confirmation before making changes. Data management adopts electronic collection and management system based on Internet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-04 19:22:46