ChiCTR2200065034 版本V1.2 版本创建时间2023/04/24 21:33:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 21:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究

Public title：

Research on visualization of 〝heart dominating blood〞 based on hybrid reality technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医诊断学

Scientific title：

Diagnostics of Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫爱民 

研究负责人：

宫爱民 

Applicant：

Gong Aimin 

Study leader：

Gong Aimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18976678099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18976678099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 422789075@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 422789075@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

研究负责人通讯地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Applicant address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570602

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570602

申请人所在单位：

海南医学院

Applicant's institution：

Hainan Medical College

研究负责人所在单位：

海南医学院

Affiliation of the Leader：

Hainan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HYLL-2021-235

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hainan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴英

Contact Name of the ethic committee：

Ying Wu

伦理委员会联系地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院

Primary sponsor：

Hainan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市学院路3号海南医学院

Primary sponsor's address：

Hainan Medical College, No. 3 Xueyuan Road, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

海口

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华路31号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Address：

31 Longhua Road, Haikou, Hainan

经费或物资来源：

海南省科技厅重点研发项目（项目编号：108292534043）：基于混合现实技术的“心主血脉”可视化研究。2023-2024年。

Source(s) of funding：

Key R & D project of Hainan Provincial Department of science and Technology (Project No.: 108292534043): visualization research of 〝heart dominating blood〞 based on hybrid reality technology.2023-2024

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究开发的“心主血脉”可视化MR系统，是利用影像学数据，以四诊客观化为基础，通过对100例心功能正常的纳入对象数据资料进行研究，利用MR技术搭建虚拟世界和真实世界之间的交互式反馈回路，将“藏”的“象”转化为客观化的数据，使“藏-象”的作用机制达到可视化，其机理为构建内在的“心-颈动脉+桡动脉-舌面四诊”的交互反馈回路互动系统，以此形成“心主血脉”可视化MR系统，可视化地再现藏象生理功能的整体互动系统。并通过随机双盲对照研究，对冠状动脉粥样硬化性心脏病的模型进行构建，并与实际的诊断进行对照，验证该模型病理模型的可视化，探讨可视化MR模型在心脏病诊断中的意义。  

Objectives of Study：

The "heart dominates blood" visual MR system developed in this study uses imaging data, based on the objectification of four diagnosis, studies the data of 100 included objects with normal cardiac function, uses MR technology to build an interactive feedback loop between the virtual world and the real world, and transforms the "image" of "Tibet" into objective data, so as to visualize the action mechanism of "Tibet image", The mechanism is to build an internal interactive feedback loop interactive system of "heart carotid artery + radial artery tongue four diagnosis", so as to form a visual MR system of "heart dominating blood vessels" and visually reproduce the overall interactive system of the physiological function of Tibetan images. Through a randomized double-blind controlled study, the model of coronary atherosclerotic heart disease was constructed and compared with the actual diagnosis to verify the visualization of the pathological model of the model and explore the significance of visual Mr model in the diagnosis of heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康人群纳入标准：海南医学院收集 18-24 岁健康大学生（一年内常规体检未 见任何异常）。
病例组纳入标准：符合冠心病诊断标准的患者，年龄 45-75 岁。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for healthy population: Hainan Medical College collected healthy college students aged 18-24 (no abnormality was found in routine physical examination within one year).
Case group inclusion criteria: patients who meet the diagnostic criteria of coronary heart disease, aged 45-75 years.

排除标准：

健康人群排除标准：
1.精神异常不能表达自身感受；
2.辅助检查有心、肝、肾、肺存在严重损害，患有肿瘤、其他自身免疫系统 疾病、乙型肝炎；
3.入组前 1 个月，有持续 7 天以上熬夜史；
4.不愿意按照方案进行研究或不能坚持研究者。
病例组排除标准：
1.精神异常不能表达自身感受者；
2.排除冠状动脉支架植入术后患者，2 型糖尿病、甲状腺疾病、严重心功能 不全（EF＜35%），高血压患者及其他严重神经精神类疾病患者；
3.入组前 1 个月，有持续 7 天以上熬夜史；
4.不愿意按照方案进行研究或不能坚持研究者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for healthy people:
1. mental disorders can not express their feelings;
2. The auxiliary examination showed serious damage to the heart, liver, kidney and lung, suffering from tumor, other autoimmune diseases and hepatitis B;
3. One month before enrollment, he had a history of staying up late for more than 7 days;
4. Unwilling to follow the protocol or unable to adhere to the researcher.
Exclusion criteria of case group:
1. patients with mental disorders who cannot express their feelings;
2.To exclude patients with type 2 diabetes mellitus, thyroid disease, severe cardiac insufficiency (EF < 35%), hypertensive patients and other severe neuropsychiatric patients after coronary stent implantation.
3. One month before enrollment, he had a history of staying up late for more than 7 days;
4. Unwilling to follow the protocol or unable to adhere to the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-16 00:00:00至 To 2024-03-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

 100

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

患病组

样本量：

 50

Group：

Disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医学院第一附属 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

望诊、舌诊、脉诊、声诊量化的资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative data of observation, tongue diagnosis, pulse diagnosis and sound diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无特定时间

测量方法：

四诊仪采集

Measure time point of outcome：

No specific time

Measure method：

Four diagnostic instruments collection

指标中文名：

影像学检查 （心脏彩超+颈动脉彩超+桡动脉彩超+心脏 MRI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging examination (cardiac color Doppler ultrasound + carotid color Doppler ultrasound + radial color Doppler ultrasound + cardiac MRI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

无特定时间

测量方法：

彩超、核磁

Measure time point of outcome：

No specific time

Measure method：

Color Doppler ultrasound, nuclear magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由海南医学院研究人员采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列或由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案，采集 50 例冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的一般信息、四诊信息、心脏 MRI、心脏彩超、颈动脉彩超、桡动脉彩超等相关数据，对病理 MR 模型进行构建。具体采用哪个方法视收集到的数据情况而定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of Hainan Medical College used SAS software to generate random sequence by using random block stratified random method, or the third-party statisticians used SPSS statistical software to generate random scheme by using random number table method, and collected the general information, four diagnosis inf

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开。采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open after the test. Adopt the public management platform of clinical trials and open the inquiry to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由项目组成员到医院查看相关病人的病例进行收集。原始记录、病例记录表等数据采用双人录入，由负责人和录入人共同管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: members of the project team go to the hospital to check the cases of relevant patients for collection. The original records, case record forms and other data are entered by two persons and managed jointly by the person in charge and the person entering them.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-26 17:44:13