ChiCTR2200064814 版本V1.0 版本创建时间2023/04/24 11:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-19 11:56:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺四神聪治疗慢性失眠的多模态fMRI脑机制研究

Public title：

Multimodal fMRI brain mechanism study of acupuncture EX-HN1 for chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺四神聪治疗慢性失眠的多模态fMRI脑机制研究

Scientific title：

Multimodal fMRI brain mechanism study of acupuncture EX-HN1 for chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CI2021A03314

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春玲 

研究负责人：

刘春玲 

Applicant：

Chunling Liu 

Study leader：

Chunling Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13269443949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13521369667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyp99999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 emzlcl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Applicant address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-117-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

乔洁

Contact Name of the ethic committee：

Qiao jie

伦理委员会联系地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Contact Address of the ethic committee：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88001552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qiaojie@gamyy.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District,

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京市西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

No.5, beixiange, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Technology innovation projects of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

慢性失眠  

Target disease：

chronic insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

联合应用fMRI-Bold及MRS多模态fMRI技术，全面分析治疗前、针刺四神聪治疗第5天、第10天后脑血流、脑功能的ALFF、ReHo和功能连接，以及大脑皮层额上回、丘脑核团的神经递质变化；初步阐明慢性原发性失眠的中枢机制，验证假说：手针调整脑干网状结构上行激动系统，使其恢复正常，为针刺治疗慢性原发性失眠的提供科学依据。  

Objectives of Study：

The multimodal fMRI techniques of fMRI-Bold and MRS were jointly applied to comprehensively analyze brain function of ALFF, ReHo and functional connectivity, and neurotransmitter changes of prefrontal cerebral cortex and thalamic nuclei before treatment, after the 5th and 10th day of acupuncture EX-HN1 treatment. To preliminarily elucidate the central mechanism of chronic primary insomnia, and to verify the hypothesis that acupuncture adjusts the brainstem reticular upstream agonist system and normalizes it, providing a scientific basis for acupuncture treatment of chronic primary insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

治疗组满足以下1.2.3.4.5.6.7条件；健康受试者符合1.4.5.7条件：
1.年龄40-55岁之间，非妊娠及哺乳期女性；
2.符合ICSD-3诊断标准：入睡困难；维持睡眠困难；早醒，不易再入睡；
3.失眠持续时间3-6个月；近2周内未接受过相关治疗；
4.既往健康、无重度焦虑抑郁及认知障碍、无精神类疾病病史、无重症肌无力、无肿瘤、无严重心肝肾等基础病变；
5.体内无金属、无磁共振检查禁忌；
6.符合中医辨证分型：肝气郁结、肝郁脾虚型失眠。症见：失眠日久、入睡困难、醒后不易入睡、神倦乏力、心烦、急躁易怒或兼见目赤耳鸣、头昏或头账痛、或见胁痛腹满、口苦、善叹息、便干或便溏、舌苔薄或薄黄、边有齿痕、脉弦或濡；
7.同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

The treatment group met the following 1.2.3.4.5.6.7conditions; healthy subjects met1.4.5.7 conditions.
1. aged between 40 and 55 years, non-pregnant and lactating females.
2. Meeting the ICSD-3 diagnostic criteria: difficulty in falling asleep; difficulty in maintaining sleep; early awakening and difficulty in falling back asleep.
3. insomnia of 3-6 months duration; no relevant treatment within the last 2 weeks.
4. previous health, no major anxiety and depression and cognitive impairment, no history of psychiatric disorders, no myasthenia gravis, no tumor, no serious underlying pathology such as heart, liver and kidney.
5. No metal in the body and no contraindication to MRI.
6. In line with the TCM classification: liver qi stagnation, liver depression and spleen deficiency type insomnia. Symptoms: insomnia for a long time, difficulty in falling asleep, difficulty in falling asleep after waking up, tiredness and fatigue, irritability, irritability, dizziness or headache, drowsiness, abdominal fullness, bitterness in the mouth, sighing, dry or loose stools, thin or yellow tongue coating, teeth marks on the side, string or moist pulse.
7.Agree to sign the informed consent form.

排除标准：

1.有中枢神经系统疾病、物质滥用、酒精滥用、心血管疾病等躯体疾病；
2.其他可能影响认知功能的慢性疾病；
3.有精神疾病病史及家族史；
4.有幽闭恐惧症者；体内有金属残留者，深静脉置管等无法进行MRI扫描或影响图像质量者。

Exclusion criteria：

1. Somatic diseases such as central nervous system disease, substance abuse, alcohol abuse, cardiovascular disease;
2. other chronic diseases that may affect cognitive function;
3. History of mental illness and family history;
4. People with claustrophobia; people with metal residues in the body, deep vein placement, etc., who cannot perform MRI scans or affect image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单穴治疗组

样本量：

 25

Group：

Single point treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺四神聪

干预措施代码：

 01

Intervention：

Acupuncture EX-HN1

Intervention code：

组别：

针刺四神聪+配穴组

样本量：

 25

Group：

Acupuncture EX-HN1 and matching points group

Sample size：

干预措施：

针刺四神聪+配穴

干预措施代码：

 02

Intervention：

Acupuncture EX-HN1 and matching points

Intervention code：

组别：

药物对照组

样本量：

 25

Group：

Drug control group

Sample size：

干预措施：

舒乐安定（艾司唑仑）片

干预措施代码：

 03

Intervention：

Sulforaphane (eszopiclone) tablets

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 25

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 04

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等中医医院 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Class A tertiary hospital of Traditional Chinese Medicine (TCM)

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗5天和治疗10天后

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

Before treatment, 5 days and 10 days after treatment

Measure method：

r-sfMRI

指标中文名：

脑内代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intracerebral metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗5天和治疗10天后

测量方法：

磁共振波谱

Measure time point of outcome：

Before treatment, 5 days and 10 days after treatment

Measure method：

Magnetic Resonance Spectrum

指标中文名：

临床量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗5天和治疗10天后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 5 days and 10 days after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Hematology

Tissue：

Hematology

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机平行对照方法，由计算机产生随机方案由专人负责保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized parallel control method was used in this study, and the computer-generated randomization scheme was maintained by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-19 11:56:50