ChiCTR2200065150 版本V1.1 版本创建时间2023/04/23 18:15:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-29 13:52:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究甲氨蝶呤代谢、转运基因多态性与治疗毒性的相关性研究

Public title：

Exploring the correlation among metabolism and transport gene polymorphism of methotrexate and its treatment toxicity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究甲氨蝶呤代谢、转运基因多态性与治疗毒性的相关性研究

Scientific title：

Exploring the correlation among metabolism and transport gene polymorphism of methotrexate and its treatment toxicity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡骅琳 

研究负责人：

蔡骅琳 

Applicant：

Cai Hualin 

Study leader：

Cai Hualin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13755087574

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13755087574

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hualincai@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hualincai@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审【临研】第（K048）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Address：

139 Middle Renmin Road

经费或物资来源：

省卫健委课题

Source(s) of funding：

Provincial Health Commission Project

研究疾病：

骨肉瘤  

Target disease：

osteosarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究主要目的为通过观察患者血药浓度、生化指标、血象，探究血药浓度、剂量、年龄与药物肝损害、血液毒性的相关性，寻找潜在的基因多态性进行解释。  

Objectives of Study：

The main purpose of the study is to explore the correlation between blood concentration, dosage, age with liver function and blood toxicity by observing the blood concentration, biochemical parameters and blood routine and search potential gene polymorphism for explaining.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊为淋巴母细胞白血病(ALL)、淋巴瘤、骨肉瘤的住院患者；2.患者年龄5-70岁；3.化疗方案含大剂量MTX；4.对HD-MTX整个化疗方案进行治疗药物监测；5.应用化疗药物前肝肾功能正常，乙肝表面抗原阴性。

Inclusion criteria

1.hospitalized patients diagnosed as acute lymphoblastic leukemia (ALL), non-Hodgkin lymphoma, osteosarcoma; 2.the age of patients from 5 to 70; 3.the chemotherapy regimen is included high-dose MTX;4.the whole chemotherapy regimen with HD-MTX is under therapeutic drug monitoring; 5.the liver and kidney functions are normal before chemotherapy, and the hepatitis B surface antigen is negative.

排除标准：

1.妊娠妇女、未应用大剂量甲氨蝶呤的患者；2.入院时具有病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损、肝癌等严重肝脏疾病的患者；3.因严重不良反应或其他原因停止HDMTX治疗的患者；4.无实验室检查项目结果或检查结果不全的患者；5.吸烟、酗酒。

Exclusion criteria：

1.pregnant women and/or patients without high-dose MTX; 2.patients with severe liver diseases such as viral hepatitis, liver cirrhosis, drug-induced liver damage, and liver cancer upon admission; 3.patients who stopped HDMTX treatment due to severe adverse reactions or other reasons; 4.the case of patient is incomplete or none in the medical record system; 5.drinking and/or smoking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

骨肉瘤组

样本量：

 300

Group：

osteosarcoma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

骨肉瘤组

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因变异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetic mutations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无，选取2019年12月至2022年7月符合纳入和排除标准的病例数据

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None. All cases that met the inclusion and exclusion criteria from December 2019 to July 2022 were selected

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Undetermined

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-29 13:52:24