ChiCTR2300070802 版本V1.0 版本创建时间2023/04/23 17:59:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 17:59:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

区域折射景深延长型人工晶状体植入术后的视觉效果观察

Public title：

Observation of visual effects after regional refraction depth-of-field extension intraocular lens implantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

区域折射景深延长型人工晶状体植入术后的视觉效果观察

Scientific title：

Observation of visual effects after regional refraction depth-of-field extension intraocular lens implantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐凯莉 

研究负责人：

张劲松 

Applicant：

Tang Kaili 

Study leader：

Zhang Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18642047842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13066667486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tkl901211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmu4h-zjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Applicant address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110001

申请人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Applicant's institution：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究负责人所在单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KJB0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier Eye Hospital Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

武彬

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bin

伦理委员会联系地址：

34 North Street, Nanning

Contact Address of the ethic committee：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13940069562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沈阳爱尔卓越眼科医院

Primary sponsor：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市和平区南宁北街34号

Primary sponsor's address：

34 Nanning Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

沈阳爱尔卓越眼科医院

具体地址：

和平区南宁北街34号

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Address：

34 Nanning Street North, Heping District

经费或物资来源：

高视公司

Source(s) of funding：

GAUSH Corporation

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过比较白内障患者植入LS-313MF15 区域折射景深延长型人工晶状体与L-313单焦点人工晶状体术后视功能和视觉质量差异来评估LS-313MF15 IOL植入术后患者视程延伸的视功能的优势情况。 同时对合并规则角膜散光的年龄相关性白内障患者植入LS-313MF15T人工晶状体后视觉效果来评估LS-313MF15T IOL植入术后晶状体稳定性及患者视觉质量改善情况。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the extension of visual range in cataract patients after implantation of LS-313MF15 IOL by comparing the difference in visual function and visual quality between LS-313MF15 regional refractive depth-of-field extended intraocular lens and L-313 monofocal intraocular lens. The advantage of the visual function. At the same time, the visual effect of age-related cataract patients with regular corneal astigmatism after implantation of LS-313MF15T IOL was evaluated to evaluate the stability of the lens and the improvement of visual quality of patients after LS-313MF15T IOL implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄不小于18岁；具有清晰的认知能力；22mm≤术前轴长≤26.5mm。对照组：角膜散光≤1.0D，单眼植入L-313 IOL；观察组一：角膜散光≤1.0D，单眼植入LS-313MF15 IOL的白内障患者；观察组二：规则角膜散光1.0D~4.0D，单眼植入LS-313MF15T IOL的白内障患者（单眼手术患者选取手术眼入组。双眼手术者以优先手术眼入组）。根据Emery-Little分级系统，双眼核硬度为Ⅰ-Ⅳ级；手术过程顺利没有后囊破裂等并发症（需要在患者术中进行判断）。患者同意签署《受试者知情同意书》。

Inclusion criteria

Aged not less than 18 years old; with clear cognitive ability; 22mm ≤ preoperative axial length ≤ 26.5mm. Control group: corneal astigmatism ≤ 1.0D, with L-313 IOL implanted in one eye; observation group 1: cataract patients with corneal astigmatism ≤ 1.0D, with LS-313MF15 IOL implanted in one eye; observation group 2: regular corneal astigmatism 1.0D~4.0D , cataract patients implanted with LS-313MF15T IOL in one eye (patients with unilateral surgery selected the operated eye, and patients with binocular surgery were selected as the priority operated eye). According to the Emery-Little grading system, the nuclear hardness of both eyes was grade I-IV; the operation went smoothly without complications such as posterior capsule rupture (judgment needs to be made during the operation). The patient agreed to sign the "Subject Informed Consent Form".

排除标准：

高度近视（球镜> -6.0D），术前轴长＞26.5mm，角膜不规则散光>1.0D，角膜营养不良，圆锥角膜和其他角膜疾病的患者；瞳孔异常，青光眼，晶状体不全脱位，眼内炎病史，黄斑变性或视网膜病变，神经性眼科疾病或不能耐受手术的患者；因眼部病变预计术后视力可能低于0.63；所需人工晶状体度数在可用范围之外；使用可能影响视力的眼部或全身性药物；有角膜屈光手术病史，内眼手术史或眼外伤史的患者。

Exclusion criteria：

Patients with high myopia (spherical lens > -6.0D), preoperative axial length > 26.5mm, corneal irregular astigmatism > 1.0D, corneal dystrophy, keratoconus and other corneal diseases; pupil abnormalities, glaucoma, lens insufficiency, eye Patients with a history of internal inflammation, macular degeneration or retinopathy, neurological ophthalmic diseases or patients who cannot tolerate surgery; the postoperative visual acuity may be lower than 0.63 due to ocular lesions; the required intraocular lens power is outside the available range; the use may affect vision ocular or systemic medications; patients with a history of corneal refractive surgery, intraocular surgery, or ocular trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组一（年龄相关性白内障患者接受白内障超声乳化联合LS-313MF15 IOL植入术）

样本量：

 50

Group：

group 1 (Patients with age-related cataract received phacoemulsification combined with LS-313MF15 IOL implantation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组二（合并规则角膜散光（角膜散光1.0～4.0D）的年龄相关性白内障患者接受白内障超声乳化联合LS-313MF15T IOL植入术）

样本量：

 50

Group：

group 2 (Age-related cataract patients with regular corneal astigmatism (corneal astigmatism 1.0-4.0D) received phacoemulsification combined with LS-313MF15T IOL implantation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（年龄相关性白内障患者接受白内障超声乳化联合L-313 IOL植入术）

样本量：

 50

Group：

control group (Patients with age-related cataract received phacoemulsification combined with L-313 IOL implantation)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳爱尔卓越眼科医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shenyang Aier Excellence Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liaoning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Hunan

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Whan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Beijing

单位(医院)：

 重庆眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京爱尔英智眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Aier Yingzhi Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanning Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安爱尔古城眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xi'an Aier Ancient City Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Urumqi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西太原爱尔 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanxi Taiyuan Aier

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东烟台爱尔 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shandong Yantai Aier

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5m最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

5m BCVA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defocus curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

验光及眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

optometry and IOP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后观察组二LS-313MF15T IOL人工晶状体旋转度（术后1月、3月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative observation group II LS-313MF15T IOL intraocular lens rotation (1m and 3m after operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40cm、60cm、5m裸眼视力及5m远视力矫正下中距离视力（60cm）和5m远视力矫正下近距离视力（40cm）（术后1月、3月）

指标类型：

次要指标

Outcome：

40cm, 60cm, 5m UCVA and 5m DCVA with intermediate distance vision (60cm) and 5m distance vision correction with near distance vision (40cm) (1m, 3m after operation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内像差、MTF值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wavefront aberration and MTF curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前常规交代，根据患者自愿选择自动分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Routine explanation before surgery, automatic grouping according to the patient's voluntary choice

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 网址http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 17:59:20