ChiCTR2300070790 版本V1.0 版本创建时间2023/04/23 16:34:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 16:34:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the prevention of myopia in school-age children using low intensity single wavelength red light as a new therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低强度单波长红光新疗法预防学龄儿童近视的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the prevention of myopia in school-age children using low intensity single wavelength red light as a new therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周文凯 

研究负责人：

张志华 

Applicant：

Zhou Whenkai 

Study leader：

Zhang Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +861386706877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613817901235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1192784883@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhihuazhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号上海交通大学附属第一人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号上海交通大学附属第一人民医院

Applicant address：

Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦审【2023】046 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

f Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

马磊

Contact Name of the ethic committee：

Ma Lei

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号上海交通大学附属第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +8602136123569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号上海交通大学附属第一人民医院

Primary sponsor's address：

Shanghai General Hospital, No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

苏州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

苏州工业园区佐冠医疗器械有限公司

具体地址：

苏州工业园区唯亭科技园通和路

Institution
hospital：

Suzhou Industrial Park Zoguan Medical Instrument Co., Ltd

Address：

Tonghe Road, Weiting Science Park, Suzhou Industrial Park

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的有效性 探究低强度单波长红光在学龄儿童近视临床前期预防性干预治疗的安全性 探究停用低强度单波长红光干预治疗后眼轴和屈光度的反弹情况  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of low intensity single wavelength red light in preclinical preventive intervention treatment of myopia in school-age children Exploring the safety of low intensity single wavelength red light in preclinical preventive intervention treatment of myopia in school-age children Exploring the rebound of eye axis and refractive index after discontinuing low intensity single wavelength red light intervention therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 纳入年龄：6-12 岁； 2. 经系统性眼科检查后处于近视临床前期：睫状肌麻痹后检查双眼等效球镜 -0.50 D ＜ SE≤ +0.50 D，且散光＜1.00D； 3. 单眼最佳矫正视力 1.0 或以上； 4. 家长同意进行随机分组，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion age: 6-12 years old; 2. After systematic ophthalmic examination, the patient is in the preclinical stage of myopia: after cycloplegia, the equivalent spherical mirror of both eyes should be checked -0.50 D < SE ≤+0.50 D, and astigmatism should be less than 1.00 D; 3. The best corrected visual acuity for one eye is 1.0 or above; 4. Parents agree to be randomly divided and sign an informed consent form.

排除标准：

满足下列任一标准的受试者不具备入选本研究的资格。 1. 近 3 月内曾使用低浓度阿托品滴眼液（0.01%-0.5%）或高浓度阿托品滴眼液（1%）或角膜塑形镜或多焦点/双焦点框架镜等进行近视控制的儿童； 2. 存在屈光参差（两眼屈光度相差球镜>1.50D 者）、斜视、弱视的儿童； 3. 继发性近视（如曾患早产儿视网膜病变或其它婴幼儿时期眼部疾病导致继发性近视），或合并全身综合征的近视（如马凡综合征者）； 4. 光敏史、自身免疫性疾病及其它重大全身疾病者； 5. 屈光介质混浊者（如角膜病变、晶体混浊等）； 6. 患有视网膜、视神经、黄斑病变或其他先天性、遗传性内眼疾病者； 7. 患有中重度干眼、角膜疾病、白内障、玻璃体视网膜疾病、感染性结膜炎、葡萄膜炎、视神经受损、先天性视神经发育异常或其他眼部疾病者； 8. 智力低下、多动等不能配合治疗及随访者； 9. 研究者认为不适合纳入项目的其他原因。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria are not eligible for admission to this study. 1. Children who have used low concentration atropine eye drops (0.01% -0.5%) or high concentration atropine eye drops (1%) or corneal shaping lenses or multifocal/bifocal frame lenses for myopia control within the past three months; 2. Children with anisometropia (with a difference in diopter between two eyes greater than 1.50D in the spherical mirror), strabismus, and amblyopia; 3. Secondary myopia (such as those who have suffered from retinopathy in premature infants or other eye diseases during infancy and young children), or myopia combined with systemic syndrome (such as those with Marfan syndrome); 4. Individuals with a history of photosensitivity, autoimmune diseases, and other major systemic diseases; 5. Those with refractive medium opacity (such as corneal lesions, lens opacity, etc.); 6. Individuals with retinal, optic nerve, macular degeneration, or other congenital or hereditary inner eye diseases; 7. People with moderate to severe dry eye, corneal disease, cataract, vitreoretinal disease, infectious conjunctivitis, uveitis, optic nerve damage, congenital optic nerve dysplasia or other eye diseases; 8. Individuals with intellectual disabilities, hyperactivity, etc. who cannot cooperate with treatment and follow-up; 9. Other reasons that the researcher believes are not suitable for inclusion in the project.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2024-04-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 67

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

低强度红光（功率 2±0.5 mW；波长650nm）照射双眼，每日 2 次，每次 3 分钟，间隔≥4 小时；维持治疗12 月，后停用 3 月

干预措施代码：

Intervention：

Illuminate both eyes with low intensity red light (power 2 ± 0.5 mW; wavelength 650nm) twice a day, 3 minutes each time, with an interval of ≥ 4 hours; Maintain treatment for 12 months, then discontinue for 3 months

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

行为干预，近视预防宣教，观察 15 月

干预措施代码：

Intervention：

Behavioral intervention, myopia prevention education, observation for 15 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第1、第3、第6、第9、第12个月和停用后第3个月

测量方法：

Lenstar/IOL matser

Measure time point of outcome：

baseline、1st, 3rd, 6th, 9th, 12th months after treatment, and 3rd month after discontinuation

Measure method：

Lenstar/IOL matser

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

spherical equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后第1、第3、第6、第9、第12个月和停用后第3个月

测量方法：

自动验光仪

Measure time point of outcome：

baseline、1st, 3rd, 6th, 9th, 12th months after treatment, and 3rd month after discontinuation

Measure method：

auto-refractometer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 16:34:13