ChiCTR2300070770 版本V1.0 版本创建时间2023/04/23 10:54:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070770 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-23 10:54:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Public title：

Evaluation of hua tuo restorative pill treatment of coronary heart disease angina pectoris (block phlegm and blood stasis syndrome) safety and efficacy of randomized, double-blind, parallel-group, multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价华佗再造丸治疗冠心病心绞痛(痰瘀阻滞证)安全性和有效性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Evaluation of hua tuo restorative pill treatment of coronary heart disease angina pectoris (block phlegm and blood stasis syndrome) safety and efficacy of randomized, double-blind, parallel-group, multicenter clinical triala Tuo zaizao pill in the treatment of angina pectoris of coronary heart disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈伟杰 

研究负责人：

孙兰军 

Applicant：

Weijie Chen 

Study leader：

Lanjun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020 32218888

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022 60512497

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1244563635@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengdanting@bysqx.wecom.work

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市云埔一路32号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区真理道816号

Applicant address：

No. 32, Yunpu Yi Road, Guangzhou City, Guangdong province

Study leader's address：

No. 816 Truth Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州奇星药业有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Qixing Pharmaceutical Co.

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2009YL025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋津

Contact Name of the ethic committee：

Jin Song

伦理委员会联系地址：

天津中医药大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13560236273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区真理道816号

Primary sponsor's address：

No. 816 Truth Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

天津市河北区真理道816号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.816, Truth Road, Hebei District, Tianjin

经费或物资来源：

广州奇星药业有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Qixing Pharmaceutical Co.

研究疾病：

冠心病心绞痛  

Target disease：

Coronary heart disease angina pectoris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

客观评价华佗再造丸对冠心病心绞痛（痰瘀阻滞证）的治疗作用和安全性  

Objectives of Study：

Objective evaluation of the therapeutic effects and safety of Hua Tuo Zai Zai Wan in angina pectoris of coronary artery disease (phlegm-stasis obstruction evidence)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合冠心病心绞痛诊断标准者。
②符合稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
③符合劳力型心绞痛Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ诊断标准者（第一阶段主要纳入Ⅰ、Ⅱ级）。
④符合中医痰瘀阻滞证辨证标准者。
⑤入组前 4 周，平均每周心绞痛发作≥2 次的患者。
⑥普通心电图有缺血表现：ST 段下降≥0.1mv 及/或 R 波为主导联 T 波倒置且深﹥
0.2mv；普通心电图 ST 段下降≥0.05mv、而﹤0.1 mv 者，运动平板试验阳性（详见方案
附件：运动平板试验 SOP）。
⑦年龄：35～70 岁（第一阶段纳入年龄 35~65 岁，第二阶段年龄放宽至 70 岁）。
⑧受试者知情，并签署知情同意书。
在符合以上入选标准后，初治病例或服用其他药物仍不能控制的撤药者不设导入
期；如服用其他药物已能控制胸痛，如愿意入组需有至少一周的导入期。导入期可使用
安慰剂。（参见合并用药规定中相关内容）

Inclusion criteria

①Those who meet the diagnostic criteria of coronary angina pectoris.
② Those who meet the diagnostic criteria of stable exertional angina.
③Those who meet the diagnostic criteria of exertional angina Ⅰ, Ⅱ and Ⅲ (the first stage mainly includes grade Ⅰ and Ⅱ).
④Those who meet the criteria for identification of phlegm-stasis blocking evidence in Chinese medicine.
⑤ Patients with an average of ≥2 episodes of angina pectoris per week in the 4 weeks prior to enrollment.
⑥Plain ECG with ischemic manifestations: ST-segment decrease ≥ 0.1mv and/or R-wave as the dominant association T-wave inversion and deep > 0.2mv; plain ECG with ischemic manifestations.
0.2 mv; if the ST segment of general ECG decreased ≥0.05 mv and <0.1 mv, the exercise plate test was positive (for details, see the protocol).(Annex: Exercise plate test SOP).
⑦ Age: 35-70 years old (35-65 years old in the first stage, and relaxed to 70 years old in the second stage).
⑧ Subjects were informed and signed an informed consent form.
After meeting the above inclusion criteria, there was no introduction period for the first treatment cases or withdrawal cases that could not be controlled with other drugs.After meeting the above enrollment criteria, there will be no introduction period for primary cases or withdrawal cases that cannot be controlled by other drugs; if the subject is taking other drugs that can control chest pain, an introduction period of at least one week is required if he/she is willing to enroll. The introductory period may include the use of Placebo. (See the combined medication regulations for more information)

排除标准：

①符合以上纳入标准但存在以下情况之一：在试验前至少 3 个月内有过心肌梗塞；
有梗塞前症状；静息时有心绞痛发生；任何可能使研究结果无效的疾患存在。
②检查证实为冠心病急性心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症
候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管反流、食道裂孔疝、主动脉夹层等冠状动脉疾
病以外的病变引起的胸痛者。
③合并高血压并经降压药物治疗后血压仍偏高者(收缩压≥160mmHg，舒张压≥
100mmHg)、重度心肺功能不全、重度心律失常(快速房颤、房扑、阵发性室速等)，肝、
肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
④冠心病患者，经冠脉搭桥、介入治疗后血管完全重建半年以内者。
⑤过敏体质、对已知药物成分过敏者。
⑥近 1 个月内使用过对肝、肾功能有严重影响的药物者。
⑦近 1 个月内参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

①Meet the above inclusion criteria but have one of the following: had a myocardial infarction at least 3 months prior to the trial.Presence of pre-infarction symptoms; occurrence of angina pectoris at rest; presence of any disorder that may invalidate the study results.
②Examination confirmed coronary artery disease acute myocardial infarction and other cardiac diseases, severe neurosis, menopausal syndrome
(i) The presence of coronary artery disease such as acute myocardial infarction and other cardiac diseases, severe neurosis, menopause, hyperthyroidism, cervical spondylosis, biliary heart disease, gastric and esophageal reflux, esophageal hiatal hernia, aortic coarctation
(ii) Chest pain caused by lesions other than coronary artery disease.
(iii) Combined hypertension and high blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg) even after treatment with antihypertensive drugs.100 mmHg), severe cardiopulmonary insufficiency, severe arrhythmias (rapid atrial fibrillation, atrial flutter, paroxysmal ventricular tachycardia, etc.), serious diseases of the liver, kidney, hematopoietic system, etc.
renal, hematopoietic system and other serious primary diseases, and patients with psychiatric disease.
④Patients with coronary artery disease, within six months of complete revascularization after coronary artery bypass and interventional treatment.
⑤ Allergic patients or those who are allergic to known drug components.
⑥ Patients who have used drugs with serious effects on liver and kidney function within the past month.
⑦ Those who have participated in other clinical trials within the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-10-07 00:00:00至 To 2012-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-10-22 00:00:00 至 To 2012-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服每次8g华佗再造丸，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Take 8g of Hua Tuo Zai Zai Wan orally each time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服每次8g华佗再造丸模拟剂，3次每日

干预措施代码：

Intervention：

Take 8g of Hua Tuo Zai Zai Wan simulant orally each time, 3 times daily

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服华佗再造丸8g+5片模拟丹蒌片每次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of Hua Tuo Zai Zai Wan 8g + 5 tablets of simulated Dang Ju tablets each time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服每次5片丹蒌片+8g华佗再造丸模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Take 5 tablets of Danggu tablets + 8g of Hua Tuo Zai Zai Wan simulant orally each time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of tianjin medical university

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tian Jin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

JI lin

City：

单位(医院)：

 吉林省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin province combine traditional Chinese and western medicine hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数与基线变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attack frequency of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛综合疗效有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angina pectoris combined efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作次数实测值与下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured and decreasing values of the number of angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛持续时间实测值与下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angina duration measured versus decreasing values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油的使用量实测值与下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin use measured and decreased values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油减停率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin stopping reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of angina pectoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛总评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total angina score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiographic efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence of efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总积分实测值和下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured and decreasing values of total TCM evidence points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候单项指标消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single indicators of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动平板实验指标实测值和下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured and decreasing values of experimental indicators of active plate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计专业人员提供，利用 DAS 软件产生。由与本次临床试验无关人员完成药品编盲及应急信件的准备工作。分装药品结束后，盲底将一式二份分别存放在天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构办公室和药品注册申请人处。各中心按就诊顺序入组，按药物编号顺序发药。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number tables were provided by statistical professionals and generated using DAS software. The preparation of drug blinding and emergency letters will be completed by personnel not related to this clinical trial. After the completion of drug distribution, the blinded bottom will be stored in duplicate at

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由申请人完成对试验药物和安慰剂的生产和包装，保证临床研究药物各组的包装外观一致。根据“华佗再造丸临床试验药品分装记录”的操作规程，按试验随机编号进行包装，包括应急信件的准备。 1.盲底保存规定：盲底单独密封，各一式两份，分别存放于申请人和试验负责单位基地办公室两处。 2.临床研究药物发送到研究单位以后，由研究单位设立专门地点并由研究医师以外的专人进行保管。 3.研究医师严格按照随机的原则入组受试者。 4.药品的发放按照药物序号发药。 5.揭盲规定：病例收集结束，建立数据库并锁定数据后，由保存盲底的工作人员、申办者和统计学家进行揭盲。 6.紧急情况下个别病例揭盲规定：出现严重不良事件、或死亡、或需紧急抢救时，由分中心的负责研究者报告监查员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。 7.试验失效的规定：盲底泄露或应急信件拆阅率超过20%。

Blinding：

By the applicant to complete the trial drug and placebo production and packaging, to ensure that the clinical research drug groups of the same packaging appearance. According to Hua Tuo zaizao pills clinical trial drug packaging record, according to the trial random number of packaging, including the preparation of emergency letters. 1. The regulations of Blind Base Preservation: the Blind Base is sealed separately, each in two copies, stored in the applicant and the test unit responsible for the base office. 2. After the clinical research drugs are sent to the research unit, the Research Unit shall set up a special place and a person other than the research doctor shall take care of them. 3. The study physicians enrolled the subjects on a strictly randomized basis. 4.Medicines are distributed according to their serial numbers. 5. Unblinding rules: after a case is collected, a database is set up and the data is locked, and the staff, sponsors, and list of statisticians who maintain the blind base conduct the unblinding. 6. In the event of a serious adverse event, or death, or emergency rescue, the investigator in charge of the sub-center will report to the examiner and the principal investigator, decide whether to open the emergency letter. 7. Test failure provisions: blind leakage or emergency letter opening rate of more than 20% .

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF表进行临床信息采集，通过ResMan进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical information was collected by CRF table and data management by ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-23 10:54:55