ChiCTR2200063878 版本V1.2 版本创建时间2023/04/23 00:06:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-14 19:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术术后苏醒情况及认知功能影响的对比研究

Public title：

Comparative study of the effects of remimazolam and dexmedetomidine on recovery and cognitive function after thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术术后苏醒情况及认知功能影响的对比研究

Scientific title：

Comparative study of the effects of remimazolam and dexmedetomidine on recovery and cognitive function after thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈燕桦 

研究负责人：

陈燕桦 

Applicant：

Chen Yanhua 

Study leader：

Chen Yanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13978858025

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13978858025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 402009694@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 402009694@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-KY-(100)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐爱兰

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ailan

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路6号广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区区南宁市双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹，其他

Source(s) of funding：

Self financing/others

研究疾病：

肺占位病变  

Target disease：

Lung space-occupying

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性随机对照探讨瑞马唑仑与右美托咪定对胸腔镜手术术后苏醒情况及认知功能的影响对比研究。  

Objectives of Study：

A prospective randomized controlled study was conducted to compare the effects of ramazolam and dexmedetomidine on recovery and cognitive function after thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期胸腔镜手术的患者；
2.ASA分级Ⅰ-II级；
3.年龄18-65岁，男女不限；
4.BMI 18-30kg/m2 ；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective thoracoscopic surgery;
2.ASA grade I-II;
3.Age: 18-65 years old, male or female;
4.BMI 18-30kg/m2
5.Sign informed consent.

排除标准：

1.严重心肺、肝肾系统的明显异常的患者；
2.术前存在认知功能异常或精神症状患者；
3.交流和沟通的患者障碍的患者；
4.长期吸毒、酗酒、滥用精神药品者；
5.对本研究实验药物有实验禁忌的；
6.不同意参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with obvious abnormalities of severe cardiopulmonary, liver and kidney systems;
2. Patients with cognitive dysfunction or mental symptoms before operation;
3. Patients with communication and communication disorders;
4. Long term drug, alcohol and psychotropic substance abusers;
5. There are experimental contraindications to the experimental drugs in this study;
6. patients who did not agree to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-15 00:00:00至 To 2025-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-15 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 30

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑(R组)：麻醉开始持续泵注甲苯磺酸瑞马唑仑0.2mg/kg/h至手术结束；

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam (Group R): Continuously pump Remazolam Toluenesulfonate 0.2mg/kg/h at the beginning of anesthesia until the end of surgery

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 30

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定(Y组）：麻醉开始持续泵注右美托咪定0.4μg/kg/h至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmetomidine (Group Y): Continuous infusion of Dexmetomidine 0.4 at the beginning of anesthesia μ G/kg/h until the end of the surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ricker镇静-躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ricker sedation agitation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Steward评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Steward score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Aldrete评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Aldrete score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在随机数字表按照顺序连续取60各随机数字，采用随机区组的方法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the random number table, 60 random numbers are successively taken in order, and the random block method is used for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publishing in Journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record from

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-19 23:54:48