ChiCTR2200065339 版本V1.2 版本创建时间2023/04/22 22:44:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065339 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-02 17:18:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究

Public title：

Pulsed electric field ablation versus catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a multicenter, randomized, non-blinded, controlled study.

注册题目简写：

脉冲消融与导管消融治疗阵发性房颤的对照研究

English Acronym：

Pulse ablation versus catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a comparative study

研究课题的正式科学名称：

脉冲电场消融与导管消融治疗阵发性心房颤动的多中心、随机、非盲、对照研究

Scientific title：

Pulsed electric field ablation versus catheter ablation for paroxysmal atrial fibrillation: a multicenter, randomized, non-blinded, controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺吟歌 

研究负责人：

赵育洁 

Applicant：

Yin-ge He 

Study leader：

Yu-jie Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18638932280

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18703677288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1206695426@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyj@xxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市第七人民医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市第七人民医院

Applicant address：

Zhengzhou Seventh People's Hospital of Henan Province

Study leader's address：

Zhengzhou Seventh People's Hospital of Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市第七人民医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

郑州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-03-001-F01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志营

Contact Name of the ethic committee：

Zhiying-Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市第七人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhengzhou Seventh People's Hospital of Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 89905978

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第七人民医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Primary sponsor's address：

No.17, JingNanwu Road, Jingkai District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

郑州市第七人民医院

具体地址：

河南省郑州市经开区经南五路17号

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Address：

No.17, JingNanwu Road, Jingkai District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self raised

研究疾病：

阵发性心房颤动  

Target disease：

paroxysmal atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过心脏磁共振（CMR）评价脉冲电场消融及导管射频消融治疗阵发性房颤对肺静脉前庭、上腔静脉损伤及食道、膈神经损伤的程度从而评估脉冲电场消融治疗阵法性房颤的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of pulsed electric field ablation and radiofrequency catheter ablation in the treatment of paroxysmal atrial fibrillation (AF) by cardiac magnetic resonance imaging (CMR).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18至80岁；
2. 阵发性、非瓣膜性房颤；
3. 患者有心房颤动症状，且有房颤RFCA术的适应症；
4. 术前经胸超声心动图检查左心房最大前后径≤50mm；
5. 术前完善左房、肺静脉CTA检查明确患者肺静脉形态
6. 遵守所有评估和后续协议。

Inclusion criteria

1. 18 to 80 years old;
2. Paroxysmal nonvalvular atrial fibrillation;
3. The patient has symptoms of atrial fibrillation and has the indications for RFCA for atrial fibrillation;
4. Preoperative transthoracic echocardiography showed that the maximum anterior and posterior diameter of the left atrium was less than or equal to 50mm;
5. Preoperative CTA examination of left atrial and pulmonary vein was completed to confirm the morphology of pulmonary vein
6. Follow all evaluation and follow-up protocols.

排除标准：

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死三个月内、心肌炎急性期、心肌病、肺源性心脏病、严重的神经系统疾病（严重的意识障碍、严重的神经系统感染等）、精神疾病（药物滥用、药物依赖、精神障碍不能配合）、药物治疗和手术治疗不能控制的甲状腺功能异常、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、严重感染；
2. 同时合并其他缓慢性心律失常，如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等；同时合并其恶性室性心律失常，如持续性室性心动过速等；
3. 经皮冠状动脉介入治疗小于等于3月，冠状动脉造影或者经皮冠状动脉介入治疗术后仍存在一支及以上主支血管（前降支、回旋支、右冠状动脉）大于等于95%狭窄的;
4. 经规范治疗心功能（NYHA纽约心功能分级）IV级，或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者；
5. 存在左房或左心耳（LAA）血栓者(经食道超声或左房肺静血管成像确认)；
6. 合并肝功能异常(AST或ALT >正常上限3倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl 或?CCr <30ml/min)；
7. 近6个月内有心脏外科手术史者；
8. 存在射频消融手术禁忌(如妊娠状态、对造影剂过敏等)；
9. 预期寿命不足12个月者；其他不适合做心脏核磁检查的患者（如金属置入物等）；
10. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Congenital heart disease, valvular heart disease, unstable angina and acute myocardial infarction (mi) in three months, acute phase of myocarditis, cardiomyopathy, cor pulmonale, severe nerve system disease, severe disturbance of consciousness, serious neurological infections, etc.), mental illness, drug abuse, drug dependence, mental disorders can't cooperate), drug therapy and surgery can't control Thyroid dysfunction, autoimmune diseases, hematological diseases, malignant tumors, serious infections;
2. Concomitant with other chronic arrhythmias, such as atrioventricular block and sick sinus syndrome; At the same time with malignant ventricular arrhythmias, such as persistent ventricular tachycardia;
3. The stenosis of one or more major vessels (anterior descending artery, circumnavigating artery, right coronary artery) is more than or equal to 95% after coronary angiography or percutaneous coronary intervention for less than or equal to 3 months;
4. Patients with standardized cardiac function (NYHA New York Cardiac Function Class) IV, or left ventricular ejection fraction ≤35% by color echocardiography;
5. Patients with left atrial or left atrial appendage (LAA) thrombosis (confirmed by esophageal ultrasound or left atrial pulmonary angiography);
6. Combined with abnormal liver function (AST or ALT >3 times the upper limit of normal) or abnormal renal function (SCr >3.5mg/dl or CCr <30ml/min);
7. Patients with a history of cardiac surgery in the past 6 months;
8. There are contraindications of radiofrequency ablation (such as pregnancy, allergy to contrast media, etc.);
9. Those whose life expectancy is less than 12 months; Other patients who are not candidates for cardiac MRI (e.g. metal implants, etc.);
10. Participated in or is participating in other clinical studies within 3 months prior to the date on which informed consent was obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-15 00:00:00至 To 2024-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-05 00:00:00 至 To 2023-02-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脉冲消融组

样本量：

 15

Group：

Pulsed electric field ablation group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融

干预措施代码：

 1

Intervention：

Pulsed electric field ablation

Intervention code：

组别：

射频消融组

样本量：

 15

Group：

Catheter ablation group

Sample size：

干预措施：

射频消融

干预措施代码：

 2

Intervention：

Catheter ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeNan

City：

单位(医院)：

 郑州市第七人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhengzhou Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维化程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of fibrosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后48小时、术后3月

测量方法：

心肌磁共振

Measure time point of outcome：

Before operation, 48 hours after operation, and 3 months after operation

Measure method：

cardial magnetic resonance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师利用计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random sequences by statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CFR

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-02 17:17:29