ChiCTR2200064777 版本V1.1 版本创建时间2023/04/21 21:55:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064777 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-17 23:06:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究

Public title：

Pharmacokinetic study of the effect of food on the oral administration of TUL01101 tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食物对健康受试者口服 TUL01101 片的药代动力学影响研究

Scientific title：

Pharmacokinetic study of the effect of food on the oral administration of TUL01101 tablets in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄舒琪 

研究负责人：

阳国平、项玉霞 

Applicant：

ShuQi HUANG 

Study leader：

GuoPing YANG/YuXia Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15778118906

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0731-89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangshuqi185@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@l63.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangy

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangy

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 快22345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin WANG

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road,Yuelu District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

珠海联邦制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Zhuhai Federal Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

类风湿性关节炎  

Target disease：

Rheumatoid arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的： 评估食物对健康受试者单次口服 TUL01101 片后药代动力学的影响，为Ⅱ期临床研究提供依据。 次要目的： 评估进食条件下，健康受试者单次口服 TUL01101 片后的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objective. To evaluate the effect of food on the pharmacokinetics of TUL01101 tablets after a single oral dose in healthy subjects for a phase II clinical study. Secondary Objective. To assess the safety of TUL01101 tablets after a single oral dose in healthy subjects under fed conditions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合下列所有标准才能入选：
1) 年龄 18~45 周岁（含临界值），单一性别比例适当；
2) 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19～26kg/m 2 之间者（包括临界值）；
3) 受试者充分了解本研究，自愿参加，并且已签署书面的知情同意书；
4) 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled.
1) age 18 to 45 years (including the threshold), with an appropriate single-sex ratio
2) Body weight ≥ 50 kg for men and ≥ 45 kg for women; body mass index (BMI) between 19 and 26 kg/m 2 (including the threshold).
3) Subjects were fully informed about the study, participated voluntarily, and had signed a written informed consent form.
4) Subjects were able to communicate well with the investigator and understood and complied with the requirements of the study.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除：
1) 过敏：已知对试验用药品或其制剂成分、或类似活性药物过敏；已知有药物过敏、食物过敏或对饮食有特殊要求、过敏性疾病史或过敏体质者；
2) 目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常（包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史）者，或既往有这些疾病史且经研究者判断可能影响其安全或影响研究结果者；
3) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4) 近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3 次），或给药前 3 个月内有过感染病史，如复发性口腔疱疹、生殖器疱疹、带状疱疹等复发性病毒感染史；或者既往感染或潜伏感染结核分枝杆菌者（γ 干扰素释放试验（T-SPOT）阳性）；
5) 体格检查或生命体征（体温、脉搏、血压）异常有临床意义者；
6) 筛选时实验室检查结果异常有临床意义者；
7) 筛选时乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、或梅毒螺旋体特异抗体检测阳性者，艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性者；
8) 筛选时心电图检查或胸片检查结果异常有临床意义者（本院 3 个月内的胸片检查结果均有效）；
9) 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
10) 筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或者计划在试验期间进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
11) 筛选前 3 个月内献血或失血（≥400mL），或接受过血液或血液成分输注者，或在试验期间计划献血者；
12) 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者（含安慰剂组）；
13) 首次给药前 3 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或 1 个月内接种灭活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗、减毒活疫苗或灭活疫苗；
14) 给药前 4 周内服用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；
15) 既往有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
16) 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草，或试验期间不能戒烟者；
17) 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或给药前一天酒精呼气试验为阳性者（呼气酒精含量>0.0mg/100mL），或试验期间不能禁酒者；
18) 给药前 14 天内每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者；
19) 给药前 14 天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；或给药前 48 小时内食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的饮料或食物等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20) 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
21) 试验期间仍需或计划参加剧烈体力活动或运动者；
22) 妊娠或哺乳期女性，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（如避孕套、宫内节育器及阻碍措施，详见附录 1），或试验用药品给药后 6 个月内有捐献精子、卵子计划者；
23) 研究者判定不适宜参加试验的其它情况者。

Exclusion criteria：

Subjects meeting one or more of the following criteria will be excluded.
1) Allergy: known hypersensitivity to the test drug or its formulation components, or to similar active drugs; known drug allergy, food allergy or special dietary requirements, history of allergic disease, or allergic constitution.
2) Persons with current clinically significant or clinically significant diseases/abnormalities (including but not limited to diseases of the nervous system, cardiovascular system, blood and lymphatic system, immune system, kidney, liver, gastrointestinal, respiratory, metabolic and skeletal systems, and a history of malignancy), or a prior history of such diseases which, in the judgment of the investigator, may affect their safety or influence the results of the study.
3) Those who are lactose intolerant (those who have experienced diarrhea from drinking milk)
4) history of frequent infections (≥3 episodes within the last year) or a history of infections within 3 months prior to dosing, such as recurrent oral herpes, genital herpes, herpes zoster, and other recurrent viral infections; or prior infection or latent infection with Mycobacterium tuberculosis (positive gamma interferon release test (T-SPOT))
5) those with clinically significant abnormalities in physical examination or vital signs (temperature, pulse, blood pressure)
6) abnormal laboratory test results with clinical significance at the time of screening.
7) those with positive hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody assay, or syphilis spirochete specific antibody test, and those with non-negative HIV antibodies at the time of screening
8) those with clinically significant abnormal ECG or chest radiograph results at the time of screening (chest radiograph results within 3 months of our hospital are valid)
9) Those who have difficulty collecting blood or cannot tolerate venipuncture, or those who have a history of dizziness with needles and blood.
10) those who have undergone any surgery within 3 months prior to screening or those who plan to undergo surgery during the trial (including cosmetic surgery, dental surgery and oral surgery)
11) those who have donated or lost blood (≥400mL) within 3 months prior to screening, or have received a blood or blood component transfusion, or are planning to donate blood during the trial
12) those who have participated in a clinical trial of any drug or medical device and administered the drug within 3 months prior to screening (including placebo group)
13) who received live or live attenuated vaccine within 3 months prior to the first dose, or inactivated vaccine within 1 month, or who plan to receive live, live attenuated or inactivated vaccine during the trial
14) Those who have taken any prescription drugs, herbal medicines, over-the-counter drugs and vitamins within 4 weeks prior to administration
15) Those with a prior history of substance abuse or positive urine drug screen (morphine, tetrahydrocannabinol acid, methamphetamine, dimethylenedioxymethamphetamine, ketamine)
16) Those who smoked more than 5 cigarettes or equivalent tobacco per day in the 3 months prior to screening, or who were unable to quit smoking during the trial
17) those who have consumed >14 units of alcohol per week (1 unit of alcohol ≈ 360mL of beer or 45mL of spirits with 40% alcohol content or 150mL of wine) within 3 months prior to screening, or who have a positive breath test for alcohol (breath alcohol content >0.0mg/100mL) the day before dosing, or who are unable to abstain from alcohol during the trial
18) Those who consumed excessive amounts (more than 8 cups a day, 1 cup = 250mL) of tea, coffee or caffeinated beverages per day within 14 days prior to dosing, or those who were unable to stop consuming any caffeinated beverages during the trial
19) Those who have consumed dragon fruit, mango, grapefruit, lime, popcorn or food or beverage prepared from them within 14 days prior to administration; or those who have consumed a special diet such as chocolate, any caffeine-rich, xanthine-containing beverage or food that interferes with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug within 48 hours prior to administration
20) Those who are unable to comply with a uniform diet or who have difficulty swallowing
21) Those who still need or plan to participate in strenuous physical activity or exercise during the trial
22) Pregnant or lactating females, and male subjects (or their partners) or female subjects who have a planned pregnancy within 2 weeks prior to dosing and up to 6 months after the end of the study and are unwilling to use adequate contraception (e.g., condoms, IUDs, and barrier measures, as described in Appendix 1), or who have a planned sperm or egg donation within 6 months of the administration of the trial drug
23) Any other condition that the investigator determines to be inappropriate for trial participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2023-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹给药-餐后给药组

样本量：

 7

Group：

Fasting administration.-postprandial administration

Sample size：

干预措施：

第一 周期空腹状态下服药，第二周期食用高脂餐后服药

干预措施代码：

Intervention：

Dose in the fasting state in the first cycle and after a high-fat meal in the second cycle

Intervention code：

组别：

餐后给药-空腹给药组

样本量：

 7

Group：

Postprandial administration - Fasting administration group

Sample size：

干预措施：

第一周期食用高脂餐 后服药，第二周期空腹状态下服药

干预措施代码：

Intervention：

Dose after consuming a high-fat meal in the first cycle and in a fasted state in the second cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片（正位片）检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest X-ray (orthopantomograph) examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，按受试者签署知情同意的先后顺序给予筛选号，以 S+三位阿拉伯数字表示，如 S001。筛选合格的受试者按照筛选号从小到大的顺序给予随机号，随机分组表由数据管理和统计分析单位使用 SAS 9.4（或以上版本）统 计学软件产生，随机号以三位阿拉伯数字表示，如 001。 14 例受试者按照筛选先后顺序随机分配至 A 组或 B 组，每组 7 例，A 组受试者第一周期空腹状态下服药，第二周期食用高脂餐后服药；B 组受试者第一周期食用高脂餐后服药，第二周期空腹状态下服药。 首次给药前，受试者由于任何原因退出试验导致受试者例数无法达到方案规定的例数要求，采用试验前体检合格但未入组的受试者进行补充。选择替补受试者接受相同的给药方式，替补受试者的随机号为退出受试者的随机号+100。例如随机号 001 号的受试者退出，则其替补受试者随机号为 001+100=101。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were given a screening number in the order of their signed informed consent, which was expressed as S+three Arabic numerals, e.g., S001. Subjects who passed the screening were given a random number in the order from smallest to largest, and a random grouping table was generated by the Data

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用电子数据采集系统（DAS for EDC V6.0或以上版本）。电子病例报告表（eCRF）：数据管理员根据试验方案设计构建，并根据数据核查计划（DVP）设置逻辑核查，通过测试并获申办方批准后发布使用。 数据录入：eCRF数据来源于原始记录，由数据录入人员根据eCRF填写说明，将志愿者访视数据及时录入 EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment adopts electronic data management and uses electronic data acquisition system (DAS for EDC V6.0 or above). Electronic case report form (eCRF): The data administrator builds according to the design of the trial protocol, and sets up logical verification according to the data verification plan (DVP), which is released for use after passing the test and being approved by the sponsor. Data entry: The eCRF data comes from the original records, and the data entry personnel fill in the instructions according to the eCRF, and enter the volunteer visit data into the EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 23:06:03