ChiCTR2200064756 版本V1.1 版本创建时间2023/04/21 21:23:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-17 15:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血管性认知障碍中医药注册登记研究

Public title：

Registry for vascular cognitive Impairment treatment with traditional Chinese medicine

注册题目简写：

English Acronym：

REVIEW-TCM

研究课题的正式科学名称：

血管性认知障碍中医药注册登记研究

Scientific title：

Registry for vascular cognitive Impairment treatment with traditional Chinese medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢瑶 

研究负责人：

伍大华 

Applicant：

Yao Xie 

Study leader：

Dahua Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15974271324

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13508491768

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xieyaohing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdh838692@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Applicant address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, China

Study leader's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Applicant's institution：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】48号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省中医药研究院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

戎宽

Contact Name of the ethic committee：

Kuan Rong

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15273110954

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省中医药研究院附属医院

Primary sponsor：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Primary sponsor's address：

58 Lushan Road, Yuelu District, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省中医药研究院附属医院

具体地址：

湖南省长沙市麓山路58号

Institution
hospital：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

58 Lushan Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

国家中医临床研究基地项目；国家自然科学基金（面上项目）；湖南省自然科学基金（青年项目）

Source(s) of funding：

National TCM Clinical Research Base Project; National Natural Science Foundation of China (general project); Natural Science Foundation of Hunan Province (Youth Project)

研究疾病：

血管性认知障碍  

Target disease：

vascular cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要研究目的： （1）分析真实世界中的中药治疗对血管性认知障碍的适宜人群及疗效特点。 2.次要研究目的： （1）分析影响中药治疗血管性认知障碍临床疗效的相关因素。 （2）分析不同治法中药治疗血管性认知障碍的疗效特点。 （3）分析中药治疗血管性认知障碍的依从性及安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary objective (1) To investigate the characteristics and effectiveness of TCM for VCI in the Chinese population. 2. Secondary objective (1) The key factors affecting the clinical effectiveness and suitable population characteristics for TCM will also be identified. (2) To investigate the characteristics and effectiveness of different TCM therapies for VCI. (3) To investigate the safety and compliance of TCM for VCI.

药物成份或治疗方案详述：

1. 中药治疗：使用了中药治疗，包括中药汤剂、中药颗粒剂、中成药，且连续使用1周以上时长。 2. 西医常规治疗：使用了多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀、美金刚、艾地苯醌、丁苯酞软胶囊、认知康复训练等治疗措施，且未使用中药治疗或使用时长不足1周。 3. 联合治疗：同时使用了中药治疗及西医常规治疗。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

We will focus on the different therapies of TCM, which include reinforcing Shen, tonify qi, resolving phlegm, activating blood, calming the liver, purging fire, detoxifying, purging fu-organs. We will also pay attention to the detailed information of TCM, like formulation (Chinese patent medicine and TCM decoctions), duration (start and stop times), therapy compliance. The other treatment planning will be according to the guideline, mainly including donepezil, galantamine, rivastigmine, memantine, butylphthalide, citicoline, cognitive rehabilitation training, etc. 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.存在认知障碍，即MoCA评分≤25分；
3.符合2014VASCOG诊断标准；
4.HIS评分≥7分；
5.患者或其法定代理人能够并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18;
2. Cognitive imapirment exist, MoCA score <= 25;
3. Meet the criteria of 2014 VASCOG;
4. HIS score >= 7;
5. The patient or legal representative agree to sign the informed consent.

排除标准：

1.合并阿尔茨海默病、额颞叶痴呆、路易体痴呆、帕金森病、多发性硬化、脑外伤等其他导致认知障碍神经系统疾病；
2.合并有意识障碍，或血压、呼吸、心率等生命体征不平稳，或严重心肺疾病等情况，研究者认为不适合参加本研究；
3.因精神疾患、认知或情绪障碍、严重视听障碍等无法理解和/或服从研究程序和/或随访。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment is significantly associated with Alzheimer's disease,Frontotemporal dementia,Lewy body dementia,Parkinson's disease, multiple sclerosis,brain trauma,etc.;
2. Unsuitable for this study due to conscious disorder, unstable vital signs or serious cardiopulmonary diseases;
3. Inability to complete the study procedures, such as mental or emotional disorders, severe audio-visual disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中医治法分组

样本量：

 0

Group：

different TCM therapies

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

西医常规治疗组

样本量：

 0

Group：

Western conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

 0

Group：

Combined treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

连线试验A、B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A (TMT-A) and Test B (TMT-B)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测试第2版

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Naming Test, 2nd Edition (BNT-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯语言学习测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

画钟试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Test (CDT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

European Quality of Life-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

神经精神问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory (NPI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

血管性痴呆疗效评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The scale for the differentiation of syndromes of vascular dementia (SDSVD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

Zarit照顾负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zarit Burden Interview (ZBI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months，24 months

Measure method：

指标中文名：

不良事件比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存至医院生物样本库

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Biobank in hospital

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

注册登记研究，无随机化过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Registry study, no randomlization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nil

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 15:23:00