ChiCTR2200064589 版本V1.1 版本创建时间2023/04/21 19:55:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-12 16:27:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压高血脂人群的高血糖风险研究

Public title：

Study on the risk of hyperglycemia in the population with hypertension and/or dyslipidemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压高血脂人群的高血糖风险研究

Scientific title：

Study on the risk of hyperglycemia in the population with hypertension and/or dyslipidemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玺 

研究负责人：

陈韵岱 

Applicant：

Xi Wang 

Study leader：

Yundai Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13920527887

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13311119778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 plaghwangxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyundai@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Applicant address：

Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院心血管病医学部

Applicant's institution：

Senior Department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院心血管病医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Cardiology, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-153-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号中国人民解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

Chinese PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road

经费或物资来源：

中国医疗保健国际交流促进会

Source(s) of funding：

China International Exchange and Promote Association for Medical and Heath Care

研究疾病：

动脉粥样硬化性心血管疾病  

Target disease：

atheriosclerotic cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过穿戴设备无创筛查、监测传统心血管疾病危险因素，研究高血压、高血脂人群的高血糖风险，基于穿戴设备为真实世界提供可行的高血糖风险评估和临床管理方案。  

Objectives of Study：

The present study aims to detect the risk of hyperglycemia in the population with hypertension and/or dyslipidemia through screening and monitoring of traditional ASCVD risk factors by smart wearable devices non-invasively, and to provide a feasible hyperglycemia risk assessment and clinical management scheme for the real world based on smart wearable devices.

药物成份或治疗方案详述：

本研究预计招募受试者不少于550人，根据受试者具体情况将其分为健康组（H组）和三高组（PF组，P表示仅高血压病人群，F表示仅高脂血症人群，PF表示合并两种及以上三高症人群）。H组和PF组的人数均不少于总招募人数的40%，每组中45岁以下和45岁以上的人数均不少于组中人数的45%。H组中受试者要求喝酒习惯和吸烟习惯的人数在10%以上，PF组中受试者要求P类人群和F类人群的人数占比均达到组中人数的至少30%。 受试者入组后需要采集基础生命体征，接受临床情况评估，进行身体成分测量和血常规、血生化等检验，同时接受无创压力脉搏波PWV检测，并择期预约24小时动态血压和心电图检查。研究共计持续14天，受试者入组后以及研究期间需要连续佩戴智能手表和瞬感血糖仪，记录日常生活信息，每日同步上传智能手表采集的PPG、ACC、ECG数据和瞬感血糖仪采集的CGM数据。在研究期间，研究者提供本地和远程客服支持并解答有关医学问题。 受试者在被详细告知研究方案和各项有关规定的基础上，完全自主决定是否参加本研究并有权利随时决定退出本研究。受试者的个人信息将不会被泄露给研究以外的任何单位和保险机构，受试者在研究期间产生的全部科研数据经匿名化处理和加密保密措施后将会被妥善保存于项目专用EDC系统，任何人必须在获得授权后才能进行访问。数据汇交和分析将以编号进行，文章发表均为人群数据，不涉及受试者隐私和个人信息。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

There are no less than 550 subjects would be recruited in the present study. According to the specific conditions of the subjects, they would be divided into Group H (H means healthy population) and Group PF (P means hypertension population, F means dyslipidemia, PF means population who are complicated with at least two of hypertension and/or hyperglycemia and/or dyslipidemia). The number of subjects in Group H and Group PF shall not be less than 40% of the total participants, and the number of subjects < 45 years old and > 45 years old in each group shall not be less than 45% of the enrolled subjects in each group. The number of subjects in Group H with alcohol and cigarettes use is more than 10% and the number of subjects in Group PF who reach the standard of P or F would be at least 30% in each group as well. This study shall last 14 days in total. The subjects would receive necessary clinical evaluation in the initial stage, and basic vital signs, body composition, routine blood test and blood biochemical index would be collected as well. Furthermore, the subjects should receive non-invasive PWV, 24-hour ambulatory blood pressure and 24-hour dynamic ECG examinations during the period. All the participants need to wear smart devices and blood glucose meters continuously. They are required to record daily life information and upload PPG, ACC, ECG, CGM data daily through specialized App. The researchers are responsible for providing local and remote customer service support and answering relevant medical questions. On the basis of being informed of the study protocol and relevant regulations in detail, the subjects decide whether to participate in this study and have the right to quit at any time. The relevant personal information will not be disclosed to any unrelated unit or insurance institution. All relevant scientific data generated during the study period will be properly stored in the specialized EDC system after anonymization and confidentiality measures. Anyone must be authorized to access them. Data collection and analysis will be conducted anonymously. All articles published are population data and do not involve subject privacy and personal information. All articles will be published in the form of population data without involving the privacy and personal information. 

纳入标准：

纳入标准：①年龄＞18岁；②受试者本人或法定代理人已被详细告知研究方案和各项有关规定，能够保证充分依从性并签署知情同意书；③健康组受试者（H组）身体健康，无高血压病、糖尿病、高脂血症、甲状腺疾病等既往病史；④三高组受试者（PF组）合并高血压病和/或糖尿病和/或高脂血症。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ① age > 18 years old; ② the subjects or their legal representatives have been informed of the study protocol and relevant regulations in detail. All the participants could ensure full compliance and sign informed consents; ③ the subjects in Group H are healthy without any previous history of hypertension, diabetes mellitus, dyslipidemia, thyroid disease, et al; ④ the subjects in Group PF are complicated with hypertension and/or hyperglycemia and/or dyslipidemia.

排除标准：

排除标准：①既往诊断冠心病、陈旧性心肌梗死、卒中、PCI术后、CABG术后；②肿瘤；③甲状腺疾病；④严重贫血；⑤严重肝功能不全；⑥严重肾功能不全；⑦不能独立配合完成穿戴设备使用和数据采集。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: ① previous history of CAD, old myocardial infarction, stroke, PCI and CABG; ② malignant tumor history; ③ thyroid disease; ④ severe anemia; ⑤ Severe hepatic insufficiency; ⑥ severe renal dysfunction; ⑦ unable to complete the use of smart wearable devices and data collection independently.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-25 00:00:00至 To 2023-09-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-24 00:00:00 至 To 2023-09-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 300

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 300

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基础生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

body composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿戴设备采集的PPG、ACC、ECG数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPG, ACC and ECG data based on smart wearable devices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬感血糖仪采集的CGM数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

CGM data based on blood glucose meters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态血压检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时动态心电图检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour dynamic ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无创压力脉搏波PWV检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

non-invasive PWV examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用竞争入组方式，受试者招募入组不涉及任何形式的随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Competitive enrollment is adopted in the present study. All the subjects would be recruited without any forms of randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不可共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data cannot be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者原始数据经CRF表采集。研究期间产生的全部科研数据经匿名化处理和加密保密措施后将会被妥善保存于EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data of the subjects will be collected by CRF. All relevant scientific data generated during the study period will be properly stored in the specialized EDC system after anonymization and confidentiality measures.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-12 16:27:06