ChiCTR2200064499 版本V1.1 版本创建时间2023/04/21 17:49:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-10 16:36:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

cGVHD口腔合并症的统计、现状调查及相关机制研究

Public title：

The study on statistics, status survey, andl mechanism of oral complications in cGVHD patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

cGVHD口腔合并症的统计、现状调查及相关机制研究

Scientific title：

The study on statistics, status survey, and mechanism of oral complications in cGVHD patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张林琳 

研究负责人：

陈珺 

Applicant：

Zhang Linlin 

Study leader：

Chen Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15943498408

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15116333525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 424083573@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenjun1222@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐瞻贵

Contact Name of the ethic committee：

Tang Zhangui

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

Address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

经费或物资来源：

课题基金

Source(s) of funding：

Project fund

研究疾病：

慢性移植物抗宿主病  

Target disease：

chronic graft versus-host disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在调查在湖南省中南大学湘雅医院行异基因造血干细胞移植术后患口腔慢性移植物抗宿主病的患者情况，并搜集整理患者病历信息，对患者进行问卷调查和口腔临床检查，收集患者血液样本、唾液样本、口腔病理组织样本，探究口腔慢性移植物抗宿主病的不同类型（黏膜病变、唾液腺功能障碍、口腔硬化）和严重程度与血液疾病的对应关系及发病机制；同时，重点关注口腔黏膜下纤维化（OSF）型口腔移植物抗宿主病与血液疾病的关系，探讨分析因移植导致的OSF的临床表现、病理表现、各免疫细胞、细胞因子、核酸水平的变化等与咀嚼槟榔所导致的OSF的区别与联系，并初步探究二者的发病机制有何异同。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the situation of patients suffering from oral chronic graft-versus-host disease after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in Xiangya Hospital of Central South University in Hunan Province, collect and sort out the patient's medical record information, conduct questionnaire survey and oral clinical examination on patients, and collect blood samples, saliva samples, and oral pathological tissue samples of patients, To explore the corresponding relationship between different types (mucosal lesions, salivary gland dysfunction, oral sclerosis) and severity of oral chronic graft-versus-host disease and blood diseases and the pathogenesis; At the same time, we will focus on the relationship between oral submucous fibrosis (OSF) oral graft-versus-host disease and blood diseases, discuss and analyze the differences and relations between the clinical manifestations, pathological manifestations, changes in immune cells, cytokines, nucleic acid levels of OSF caused by transplantation and the OSF caused by chewing betel nut, and preliminarily explore the similarities and differences in the pathogenesis of the two.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~60（65）周岁
2.因急性淋巴细胞性白血病、复发难治型急性髓系白血病（慢性粒细胞白血病患者是否纳入需咨询血液科老师）于湘雅医院行异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）治疗后100天以上的患者；
3.移植成功，且原疾病未复发的患者；
4.有口腔表征，且符合慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）中口腔cGVHD的诊断标准的患者；
5.签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Age: 18~60 (65)
2.Patients with acute lymphocytic leukemia and relapsed and refractory acute myeloid leukemia (whether chronic myeloid leukemia patients are included in the program needs to consult the hematology teacher) who have been treated with allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (Allo HSCT) in Xiangya Hospital for more than 100 days;
3.Patients with successful transplantation and no recurrence of the original disease
4.Patients who have oral manifestations and meet the diagnostic criteria for oral cGVHD in the Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of chronic graft versus host disease (cGVHD) (2021 edition);
5.Patients who signed the informed consent form;

排除标准：

1.孕妇、哺乳期患者；
2.有吸烟、酗酒、咀嚼烟草、咀嚼槟榔史的患者；
3.移植前患有口腔黏膜疾病（包括口腔黏膜下纤维化、口腔扁平苔藓、唾液腺疾病、口腔红斑、口腔鳞状细胞癌）的患者；
4.口腔中有银汞充填物等可能引起口腔扁平苔藓的患者；
5.检查前两周内曾使用过口腔抗真菌药物者；
6.有糖尿病、高血压局部或全身感染等系统性疾病的患者；
7.曾发生过急性移植物抗宿主病的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women and lactating patients
2.Patients with a history of smoking, excessive drinking, chewing tobacco and chewing betelnut;
3.Patients with oral mucosal diseases (including oral submucous fibrosis, oral lichen planus, salivary gland diseases, oral erythema, oral squamous cell carcinoma) before transplantation;
4.Patients who may cause oral lichen planus due to amalgam fillings in the mouth;
5.Patients who have used oral antifungal drugs within two weeks before the examination;
6.Patients with systemic diseases such as diabetes, hypertension and local or systemic infections;
7.Patients who have experienced acute graft versus host disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-10 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

口腔扁平苔藓组

样本量：

 100

Group：

Oral lichen planus group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

红斑组

样本量：

 100

Group：

Oral erythema group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

白班组

样本量：

 100

Group：

Oralleukoplakia group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

口腔黏膜下纤维化组

样本量：

 100

Group：

Oral submucous fibrosis group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

唾液腺疾病组

样本量：

 100

Group：

Salivary gland dysfunction group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

口腔溃疡组

样本量：

 100

Group：

recurrent aphthous ulcer group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

组别：

口腔鳞状细胞癌组

样本量：

 100

Group：

Oral squamous cell carcinoma group

Sample size：

干预措施：

拍摄照片，采集唾液、血液、口腔黏膜组织样本。

干预措施代码：

Intervention：

took photos and collected saliva, blood and oral mucous membrane sample of patients' oral cavities.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hunan Xiangya Stomatological Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔合并症的发生及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence and degree of oral complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

veins

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

saliva

Tissue：

oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

口腔黏膜

组织：

口腔

Sample Name：

mucous membrane of mouth

Tissue：

oral

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床注册网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on the website of the Chinese clinical trial registry，http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-10 16:36:08