ChiCTR2300070746 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 16:36:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 16:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究

Public title：

A single arm, single center, prospective clinical study on the efficacy and safety of external radiotherapy (EBRT) combined with lenvatinib in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein thrombus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项体外放疗（EBRT）联合仑伐替尼在肝细胞肝癌伴门脉癌栓治疗中疗效及安全性的单臂、单中心、前瞻性临床研究

Scientific title：

A single arm, single center, prospective clinical study on the efficacy and safety of external radiotherapy (EBRT) combined with lenvatinib in the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein thrombus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯佳舟 

研究负责人：

侯佳舟 

Applicant：

Jiazhou Hou 

Study leader：

Jiazhou Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18717722612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18717722612

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hou.jiazhou@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hou.jiazhou@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海枫林路180号

Applicant address：

Fenglin Road 180 Shanghai China

Study leader's address：

Fenglin Road 180 Shanghai China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Fudan University Shanghai China

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University Shanghai China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2020-004R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海枫林路180号5号楼412

Contact Address of the ethic committee：

Fenglin Road 180 Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海枫林路180号

Primary sponsor's address：

Fenglin Road 180 Shanghai China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Address：

Fenglin Road 180 Shanghai China

经费或物资来源：

中国抗癌协会

Source(s) of funding：

Chinese Anti-Cancer Association

研究疾病：

肝细胞癌  

Target disease：

hepatocellular carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估EBRT联合仑伐替尼治疗原发性肝癌伴癌栓的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To study the effectiveness and safety of hepatocellular carcinoma (HCC) with portal vein thrombus treated with radiation therapy combined with lenvatinib

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理证实或符合肝细胞肝癌临床诊断标准。 2.有乙肝感染史半年以上，HBsAG（+），HBcAB（+）。纳入的患者为无法手术切除或手术及其他局部/区域治疗（射频、介入等）治疗后疾病进展的肝细胞肝癌伴癌栓患者。 3.符合以下标准：按程氏分型标准诊断为II型或III型门静脉癌栓。肝实质肿瘤个数：小于或等于3个，其中至少有一个为可评估病灶。 4.肝功能Child-Pugh分级A。 5.ECOG评分 0-1分。 6.预计生存时间 > 3个月。 7.年龄≥18周岁且≤75周岁。 8.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Pathologically confirmed or in line with the clinical diagnostic criteria for hepatocellular carcinoma. 2.Have a history of hepatitis B infection for more than half a year, HBsAG (+), HBcAB (+) Included patients were hepatocellular carcinoma with cancer thromboembolus that could not be surgically removed or progressed after surgical and other local/regional treatment (radiofrequency, intervention, etc.). 3.The following criteria were met: type II or type III portal vein cancer thrombus was diagnosed according to cheng's classification criteria. Number of tumors in liver parenchyma: less than or equal to 3, with at least one evaluable lesion. 4.Child-pugh grade A for liver function. 5.The ECOG score is 0-1. 6.Estimated time of survival > 3 months. 7. Age ≥18 and ≤75 years old. 8. Sign the informed consent.

排除标准：

1.出现以下情况的患者：
a)弥漫型肝癌
b)肝实质肿瘤病变超过3处，或
c)明显肝病变的总长度＞15cm
2.存在肝外转移迹象的患者，包括但不限于下腔静脉癌栓、骨转移、脑转移或区域淋巴结转移
3.有West Haven标准分级III IV级肝性脑病或腹水史的患者
4.有除原发性HCC外其他恶性肿瘤史的患者，皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
5.有上腹部放疗史的患者
6.在放疗计划中，未能遵循重要器官放射剂量限制的患者，包括在放疗计划中正常肝组织体枳小于700 ml的患者
7.筛查访视开始前的4周内，曾接受过其他研究药物治疗的患者
8.筛查访视开始前的4周内，曾接受过其他局部或全身性肝细胞癌疗法的患者
9.存在显著并发疾病的患者，例如：
a)活动性冠状动脉疾病或过去6个月内有心肌梗塞病史
b)纽约心脏协会(NYHA)分级＞2的心力衰竭
c)接受血液透析或腹膜透析
d)活动性和无法控制的感染，慢性病毒性肝炎除外
e)人类免疫缺陷病毒(HIV)感染
f)无法控制或难以控制的糖尿病
g)30天内存在未接受确定治疗的活动性胃肠道出血
h)接受器官移植，包括但不限于肝移植
i)3个月内有酒精或药物滥用史
j)其他不稳定精神疾病、化验结果异常或其他合并症（在研究者看来，这些病症使患者参与研究时存在不安全因素，或可能影响研究依从性或研究结果）
10.怀孕、泌乳或计划受孕的女性患者

Exclusion criteria：

1.Patients with the following conditions: Diffuse liver cancer; Liver parenchyma tumor lesions in more than 3 places; Or the total length of > 15cm of marked liver disease.
2.Patients with signs of extrahepatic metastasis, including but not limited to inferior vena cava cancer thromboembolus, bone metastasis, brain metastasis, or regional lymph node metastasis.
3.A history of West Haven Standard Grade III IV hepatic encephalopathy or ascites Patients with a history of malignancy.
4.Other than primary HCC were excluded from cutaneous squamous cell carcinoma or basal cell carcinoma.
5.Patients with a history of upper abdominal radiation therapy.
6 In the radiotherapy plan, patients who failed to follow the dose limitation of vital organs, including patients with normal liver tissues less than 700ml in the radiotherapy plan.
7.Patients who had been treated with other study drugs in the 4 weeks prior to screening visits
8.Patients who had received other local or systemic therapies for hepatocellular carcinoma in the 4 weeks prior to screening visits.
9.Patients with significant concurrent disease, such as: Active coronary artery disease or a history of myocardial infarction in the past 6 months; New York heart association (NYHA) grade > 2 heart failure; Receive hemodialysis or peritoneal dialysis Active and uncontrolled infections, with the exception of chronic viral hepatitis; Human immunodeficiency virus (HIV) infection; Uncontrolled or uncontrollable diabetes; There was an untreated active gastrointestinal bleeding within 30 days; To receive organ transplantation, including but not limited to liver transplantation; A history of alcohol or drug abuse within 3 months.
10.Women who are pregnant, lactating, or planning to conceive

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-10 00:00:00至 To 2023-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-10 00:00:00 至 To 2023-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

放疗联合仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

radiotherapy in combination with lenvatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

national

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.easyclinical.org:9090/index.php

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.easyclinical.org:9090/index.php

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表 EDC: http://edc.easyclinical.org:9090/index.php

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC: http://edc.easyclinical.org:9090/index.php

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 16:35:58