ChiCTR2200064707 版本V1.1 版本创建时间2023/04/21 15:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-15 16:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同全麻方式复合腹横肌平面阻滞对腹腔镜下胆囊切除术术后恢复质量的影响

Public title：

Effect of different general anesthesia combined with transverse abdominal muscle block on recovery quality after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同全麻方式复合腹横肌平面阻滞对腹腔镜下胆囊切除术术后恢复质量的影响

Scientific title：

Effect of different general anesthesia combined with transverse abdominal muscle block on recovery quality after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳蓓 

研究负责人：

汪芳俊 

Applicant：

jiabei Li 

Study leader：

Fangjun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18990360719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13458253172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1105474884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wfjlxy006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Applicant address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

Study leader's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022ER335-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李静佳

Contact Name of the ethic committee：

jingjia Li

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Primary sponsor's address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区茂源南路1号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

1 Maoyuan Road South, Shunqing District, Nanchong, Sichuan

经费或物资来源：

川北医学院

Source(s) of funding：

North Sichuan Medical College

研究疾病：

腹腔镜下胆囊切除术  

Target disease：

Laparoscopic cholecystectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察不同的全身麻醉方式复合腹横肌平面阻滞对腹腔镜下胆囊切除术术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

To observe the effect of different general anesthesia combined with transverse abdominal muscle block on the recovery quality after laparoscopic cholecystectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ASA分级I-II级；2）年龄18-65岁；3）择期行胆囊切除术患者。

Inclusion criteria

1) ASA grade I-II; 2) 18-65 years old; 3) Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy.

排除标准：

1）凝血功能异常；2）穿刺部位皮肤有感染及破损者；3）对罗哌卡因过敏者；4）BMI<18.5kg/m2或>30kg/m2；5）有慢性疼痛病史者；6）有阿片类药物、抗精神病药物长期使用史；7）有严重肝肾功能障碍者；8）不能准确理解并表达QoR40评分、VAS评分。

Exclusion criteria：

1) Abnormal coagulation function; 2) The skin at the puncture site is infected or damaged; 3) Allergic to ropivacaine; 4) BMI<18.5kg/m2 or >30kg/m2; 5) Patients with chronic pain history; 6) Long-term use of opioids and antipsychotics; 7) Patients with severe liver and kidney dysfunction; 8) Unable to accurately understand and express the QoR40 score and VAS score.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 44

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Total intravenous anesthesia

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 44

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉麻醉+腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Total intravenous anesthesia + transverse abdominal muscle block

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 44

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

静吸复合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous inhalation combined anesthesia

Intervention code：

组别：

D 组

样本量：

 44

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

静吸复合麻醉+腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous inhalation combined anesthesia + transverse abdominal muscle block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR40 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR40 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后一天，术后两天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before surgery, one day after surgery, two days after surgery

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时；插管时；插管后5min；气腹时；气腹后5min；拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During induction of anesthesia; during intubation; 5 minutes after intubation; during pneumoperitoneum; 5min after pneumoperitoneum; during extubation

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导时；插管时；插管后5min；气腹时；气腹后5min；拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

During induction of anesthesia; during intubation; 5 minutes after intubation; during pneumoperitoneum; 5min after pneumoperitoneum; during extubation

Measure method：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h；术后4h；术后8h；术后24h；术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 h; 4 h; 8 h; 24 h; 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous respiratory recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU residence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一次补救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of the first salvage analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止吐药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antiemetic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐、皮肤瘙痒等不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions such as nausea, vomiting and skin itching

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法（李佳蓓）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method (jiabei Li)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验数据库；https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial database；https://db.yaozh.com/linchuangshiyan/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-15 16:38:09