ChiCTR2300070724 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 10:29:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 10:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高频重复经颅磁刺激与间歇性θ节律刺激对卒中后认知障碍患者的疗效对比研究

Public title：

Effectiveness of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation versus intermittent theta-burst stimulation in patients with post-stroke cognitive impairment : a comparative study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频重复经颅磁刺激与间歇性θ节律刺激对卒中后认知障碍患者的疗效对比研究

Scientific title：

Effectiveness of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation versus intermittent theta-burst stimulation in patients with post-stroke cognitive impairment : a comparative study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈桐彬 

研究负责人：

吕少萍 

Applicant：

Tongbin Chen 

Study leader：

Shaoping Lv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13417104848

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18563967166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1119886384@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvshaoping170702@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区四流南路127号

Applicant address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao City

Study leader's address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛市中心医院

Applicant's institution：

Qingdao Central Hospital

研究负责人所在单位：

青岛市中心医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202207603

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛市中心医疗集团医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Central Medical Group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘雪丽

Contact Name of the ethic committee：

Xue-Li Liu

伦理委员会联系地址：

青岛市市北区四流南路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 84850840

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛市中心医院

Primary sponsor：

Qingdao Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区四流南路127号

Primary sponsor's address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛市中心医院

具体地址：

青岛市市北区四流南路127号

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Address：

127 Siliu South Road, Shibei District, Qingdao City

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

post stroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比间歇性θ节律刺激与高频重复经颅磁刺激作用于卒中后认知障碍患者的临床有效性及安全性，进一步探讨iTBS的治疗效果。  

Objectives of Study：

This study is aim to compare the clinical efficacy and the safety of intermittent theta burst stimulation（iTBS） and high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on the patients with post stroke cognitive impairment,and assess the effectiveness of the iTBS further.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》修订的 PSCI 诊断标准，MoCA量表评分≤26分； （2）卒中后6个月内，年龄25-75岁，右利手； （3）无严重视力或听力障碍，能配合完成治疗； （4）能充分理解、配合本研究并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of PSCI revised by the Expert Consensus on the Management of Post-stroke Cognitive Impairment 2021, and MoCA scale score ≤26; (2) right-handed, 25-75 years old, within 6 months after stroke; (3) no severe visual or hearing impairment and able to cooperate with the treatment; (4) Able to fully understand and cooperate with this study and willing to sign informed consent.

排除标准：

（1）存在脑卒中以外的其他颅脑疾病，如脑炎、脑肿瘤等；
（2）体内有金属异物或电子植入装置；
（3）合并心、肝、肾、消化等严重基础疾病；
（4）既往有精神障碍病史、癫痫病史或癫痫家族史；
（5）不能耐受高频rTMS或iTBS治疗；
（6）由于各种原因不能配合评估或治疗。

Exclusion criteria：

(1) presence of other brain diseases other than stroke, such as encephalitis, brain tumors, etc.;

(2) metallic foreign bodies or electronic implanted devices in the body;

(3) complicated with heart, liver, kidney, digestive and other serious underlying diseases;

(4) previous history of mental disorder, epilepsy or family history of epilepsy;

(5) patients could not tolerate high-frequency rTMS or iTBS treatment;

(6) Unable to cooperate with evaluation or treatment for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-15 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高频组

样本量：

 25

Group：

high-frequency group

Sample size：

干预措施：

高频经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

 25

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

间歇性θ节律刺激

干预措施代码：

Intervention：

intermittent theta-burst stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qingdao Central Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moca

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉事件相关电位P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

Auditory event related potential p300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Excel软件进行随机分组，将入组患者按纳入顺序编号1-75，使用Excel软件生成随机不重复数字依次赋予1-75号患者，再将随机数按照大小进行排序，将所有患者分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered from 1 to 75 according to the order of enrollment. Excel software was used to generate random non-repeated numbers and assign them to patients from 1 to 75, and then the random numbers were sorted according to the size，and all patients were divided into three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。通过课题负责人邮件索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Inquiry through the email of project leaders.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 10:15:15