ChiCTR2300070723 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 10:07:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 10:07:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

流感双解方颗粒剂治疗病毒性肺炎的最佳剂量探讨及基于能量代谢调节巨噬细胞极化的机制研究

Public title：

Study on the optimal dosage of Liugan Shuangjie Granules in the treatment of viral pneumonia and the mechanism of regulating macrophage polarization based on energy metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

流感双解方颗粒剂治疗病毒性肺炎的最佳剂量探讨及基于能量代谢调节巨噬细胞极化的机制研究

Scientific title：

Study on the optimal dosage of Liugan Shuangjie Granules in the treatment of viral pneumonia and the mechanism of regulating macrophage polarization based on energy metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈远彬 

研究负责人：

林琳 

Applicant：

Yuanbin Chen 

Study leader：

Lin Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15920174645

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15812487498

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenyuanbin110@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drlinlin620@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong,China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BF2023-106-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou,Guangdong,China

经费或物资来源：

广东省科学技术厅

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

病毒性肺炎  

Target disease：

Viral pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价流感双解方中药配方颗粒治疗病毒性肺炎的最佳剂量及与传统中药饮片的疗效对比  

Objectives of Study：

To evaluate the optimal dose and efficacy of Liugan Shuangjie Granules for the treatment of viral pneumonia compared with traditional Chinese medicine formulas

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄≥18岁；性别不限 (2) 符合指南的病毒性肺炎诊断标准 (3) 中医辨证为痰热壅肺证 (4) 患者的临床症状需表现为以下5项主症中至少2项：发热、咳嗽、咯痰、呼吸困难（呼吸短促）、胸膜炎性胸痛 (5) 病毒性肺炎病情严重程度评估：CURB-65评分为0-3分 (6) 患者知情并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Age ≥ 18 years old (2)Diagnostic criteria meet the viral pneumonia (3)Traditional Chinese medicine differentiation as Phlegm Heat Staying in the Lung Syndrome (4)Patient's clinical symptoms present with at least 2 of the following 5 main symptoms:fever, cough, sputum, dyspnea (shortness of breath), pleuritic chest pain (5)CURB-65 score of 0-3 (6)Patient informed and signed informed consent form

排除标准：

(1) 重症肺炎、出现多器官功能衰竭、急性呼吸窘迫综合征等危重病者 (2) 医院获得性肺炎或呼吸机相关性肺炎 (3) 合并其他较严重的呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症、活动性肺结核等 (4) 合并严重的心、脑、肺、肝、肾、血液系统疾病及精神疾病等基础疾病 (5) 肝功能异常[ALT 或 AST≥2.0ULN（upper limits of normal，正常值上限]或肾功能异常者（血清肌酐≥1.5 ULN） (6) 免疫缺陷如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近３个月内服用免疫抑制剂或糖皮质激素患者 (7) 吞咽困难者、曾接受胃部切除术或合并克罗恩病等严重影响胃肠吸收的疾病 (8) 妊娠、计划妊娠和哺乳期患者 (9) 过敏体质，或已知对流感双解方颗粒成分及对基础治疗类药物过敏者 (10) 正在参加其他药物临床试验患者 (11) 研究者认为其他不适合参加临床试验的患者

Exclusion criteria：

(1)Patients with severe pneumonia, multi-organ failure, acute respiratory distress syndrome, etc (2)Patients with hospital acquired pneumonia or ventilator associated pneumonia (3)Patients with other serious respiratory diseases, such as chronic obstructive pulmonary disease, bronchiectasis, active pulmonary tuberculosis, etc (4)Patients with severe basic diseases such as heart, brain, lung, liver, kidney, blood system diseases, and mental illness (5)Abnormal liver function[ALT or AST≥2.0 ULN(upper limits of normal)] or renal dysfunction(serum creatinine ≥1.5 ULN) (6)Patients with immunodeficiency such as malignancy, organ or bone marrow transplantation, HIV infection or taking immunosuppressive drugs or glucocorticoids within the last 3 months (7)Patients with swallowing difficulties, patients who have undergone gastrectomy or combined with Crohn's disease and other diseases that severely affect gastrointestinal absorption (8)Patients who are pregnant, planning pregnancy and breastfeeding (9)Allergic, or known to be allergic to the ingredients of Liugan Shuangjie Granules and to the underlying therapeutic class of drugs (10)Patients who are participating in clinical trials of other drugs (11)Patients deemed unsuitable for clinical trials by researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-21 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

流感双解方中药饮片组

样本量：

 36

Group：

Liugan Shuangjie Formula Group

Sample size：

干预措施：

流感双解方中药饮片

干预措施代码：

Intervention：

Liugan Shuangjie Formulas

Intervention code：

组别：

流感双解方中药配方颗粒标准剂量组

样本量：

 36

Group：

Liugan Shuangjie Granules Standard Dose Group

Sample size：

干预措施：

流感双解方中药配方颗粒标准剂量

干预措施代码：

Intervention：

Liugan Shuangjie Granules Standard Dose

Intervention code：

组别：

流感双解方中药配方颗粒高剂量组

样本量：

 36

Group：

Liugan Shuangjie Granules High-Dose Group

Sample size：

干预措施：

流感双解方中药配方颗粒高剂量

干预措施代码：

Intervention：

Liugan Shuangjie Granules High-Dose

Intervention code：

组别：

流感双解方中药配方颗粒低剂量组

样本量：

 36

Group：

Liugan Shuangjie Granules Low-Dose Group

Sample size：

干预措施：

流感双解方中药配方颗粒低剂量

干预措施代码：

Intervention：

Liugan Shuangjie Granules Low-Dose

Intervention code：

组别：

抗病毒药物组

样本量：

 36

Group：

Antiviral Drug Group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦胶囊或Paxlovid

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Capsules/ Paxlovid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市番禺区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panyu Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞中西医结合医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Dongguan Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

早期临床症状改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early clinical symptom improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状治愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptom cure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良版肺炎影像学吸收评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Pneumonia Imaging Absorption Evaluation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽和咳痰评估问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough and Sputum Assessment Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CURB-65评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

CURB-65 rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scoring of Traditional Chinese Medicine Syndrome Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒抗原转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Viral antigen conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

咽拭子

组织：

Sample Name：

throat swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SAS统计软件包产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequence will be generated by SAS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不设盲法

Blinding：

No blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

research report

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 10:07:20