ChiCTR2300070719 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 09:26:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070719 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 09:26:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞运用于颈椎后路手术患者术后镇痛效果的研究

Public title：

Ultrasound-Guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing posterior cervical spine surgery: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞运用于颈椎后路手术患者术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing posterior cervical spine surgery: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡建 

研究负责人：

杨静 

Applicant：

Hu Jian 

Study leader：

Yang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13096136282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1058939973@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 422963362@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(356)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾智

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Zhi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：81772130）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 81772130)

研究疾病：

颈椎病合并椎管狭窄、椎管肿瘤、颈椎不稳  

Target disease：

Cervical spondylosis combined with spinal stenosis, spinal tumors, and cervical instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.超声引导下竖脊肌平面阻滞运用于颈椎后路手术患者术后镇痛效果的研究，并评价其安全性； 2.探索最佳局部麻醉药物，最佳浓度，最佳容量。  

Objectives of Study：

1. To study the postoperative analgesia effect of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in patients undergoing posterior cervical spine surgery, and to evaluate its safety; 2. Explore the best local anesthetic, the best concentration, the best volume.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因颈椎病合并后纵韧带钙化、颈椎病合并椎管狭窄、颈椎病合并蛛网膜炎、椎管肿瘤、颈椎不稳等需行PCSS患者； （2）年龄为18~60岁，性别不限； （3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）麻醉风险评估分级为Ⅰ~II级； （4）签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) PCSS are indicated for patients with cervical spondylosis with posterior longitudinal ligament calcification, cervical spondylosis with spinal canal stenosis, cervical spondylosis with arachnoiditis, spinal canal tumor, and cervical instability; (2) Ages of 18-60 years with gender restriction; (3) The preoperative American Society of anesthesiologists (ASA) anesthesia risk assessment grade is I to II; (4) Patients who signed informed consent.

排除标准：

（1）长期服用阿片类药物者（每天或是几乎每天使用阿片类药物>3月）； （2）酒精或药物滥用或对在这项研究中使用的任何药物（局部麻醉药等）过敏； （3）精神病患者，语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（visual analog scale, VAS）者； （4）麻醉穿刺部位局部皮肤感染、出血等； （5）凝血功能异常（PT，APTT超出正常值，INR<=1.4）、血小板计数<80×109/L），血小板功能可能异常患者； （6）脊柱不稳定的患者; （7）外科或麻醉医师认为患者不适合纳入；

Exclusion criteria：

(1) Long-term opioid users (daily or nearly daily opioid use for > 3 months); (2) Alcohol or drug abuse or allergy to any of the drugs used in this study (local anesthetics, etc.); (3) Psychiatric patients, impaired speech and those unable to complete the visual analog scale (VAS) scale for pain; (4) Local skin infection, bleeding, etc., at the puncture site of anesthesia; (5) Abnormal coagulation (PT, APTT beyond normal, INR < = 1.4), platelet count < 80 × 109 / L), patients with likely abnormal platelet function; (6) Patients with spinal instability; (7) The surgical or anesthesiologist considered the patient unsuitable for inclusion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-21 00:00:00至 To 2023-06-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-21 00:00:00 至 To 2023-06-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

局部浸润镇痛

干预措施代码：

Intervention：

local infiltration analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内吗啡用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of morphine within 24 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h postoperatively

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后PACU、3小时、6小时、12小时、24小，48小时和72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

PACU, 3h,6h, 12h, 24h ,48h, 72h, postoperatively

Measure method：

指标中文名：

手术当晚由于疼痛而导致睡眠中断的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Times of sleep interruption due to pain on the night of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time until the first walkout of bed after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to hospital discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间总的吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total morphine consumption during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two equal groups using a computer-generated list of random numbers by a participant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 09:26:37