ChiCTR2300070718 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 09:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 09:18:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电针骶四穴治疗糖尿病神经源性膀胱的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment of diabetic neurogenic bladder by electroacupuncture at “Four Sacral Points”

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针骶四穴治疗糖尿病神经源性膀胱的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment of diabetic neurogenic bladder by electroacupuncture at “Four Sacral Points”

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

南俐秀 

研究负责人：

秦珊 

Applicant：

Nan Lixiu 

Study leader：

Qin Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18735902272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611507026

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569803567@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinshanno1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023NL-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine (Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Contact Address of the ethic committee：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 86560515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号江苏省中医院

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Address：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, No.155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

研究疾病：

电针骶四穴治疗糖尿病神经源性膀胱的随机对照研究  

Target disease：

A randomized controlled study on the treatment of diabetic neurogenic bladder by electroacupuncture at “Four Sacral Points”

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察电针骶四穴治疗糖尿病神经源性膀胱患者的疗效，制定具有中医特色的DNB康复治疗策略，为电针骶四穴在临床的推广应用提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the curative effect of electroacupuncture at "Four Sacrosi Point" in the treatment of diabetic neurogenic bladder patients, formulate DNB rehabilitation treatment strategy with TCM characteristics, and provide basis for the clinical promotion and application of electroacupuncture at "Four Sacrosi Point".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)符合糖尿病神经源性膀胱诊断标准，发病1个月至2年；
2)神志清楚，能配合治疗及检查者；
3)愿意接受针刺，治疗部位无皮肤破损者；
4)年龄 18-80 岁；
5)愿意加入本试验，并签署“知情同意书”者。

Inclusion criteria

1) Meet the diagnostic criteria for diabetic neurogenic bladder, onset 1 month to 2 years;
2) Clear mind and able to cooperate with treatment and examination;
3) Willing to receive acupuncture without skin damage at the treatment site;
4) Age 18-80 years old;
5) Those who are willing to participate in this experiment and sign the "informed consent".

排除标准：

1)尿动力学检查提示逼尿肌收缩亢进或尿道出口器质性梗阻明显者；
2)严重的尿道炎或膀胱炎、尿道周围脓肿者；
3)年龄在 18 岁以下或 80 岁以上者，对针刺不能耐受者；
4)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者；
5)妊娠期、哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1) Urodynamic examination indicated hyperconstriction of detrusor or obvious organic obstruction of urethra outlet;
2) severe urethritis or cystitis, periurethral abscess;
3) Patients under 18 years old or over 80 years old who cannot tolerate acupuncture;
4) Patients with severe primary diseases such as cardiovascular, liver, kidney and hematopoietic system and mental diseases;
5) Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-22 00:00:00 至 To 2024-11-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

电针骶四穴

干预措施代码：

 01

Intervention：

Electroacupuncture at"Four Sacrosi Point”

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

 02

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing City

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

排尿功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urination function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿流动力学检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urodynamic examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下尿路症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

lower urinary tract symptoms, LUTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列生成：通过 SPSS 25.0 软件产生随机化序列，采用完全随机方法，受试者随机分为治疗组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized sequence generation: SPSS 25.0 software was used to generate randomized sequences. Completely randomized method was adopted. Subjects were randomly divided into treatment group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法：单盲。研究过程中实行随机者、治疗者、评价者、统计者四者分离。

Blinding：

Blinding: single blind. Separation of randomised, treated, reviewer and statistician was performed during the study.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文献发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Literature publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集选用CRF表，并建立专用数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is selected for data acquisition, and a special database is established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 09:18:23