ChiCTR2300070717 版本V1.0 版本创建时间2023/04/21 08:35:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 08:34:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案

Public title：

A randomized controlled clinical study to assess the effects of icotinib as adjuvant therapy in patients with EGFR mutation and MRD-positive stage IA2-IB non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埃克替尼用于IA2-IB期MRD阳性EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的随机对照临床研究方案

Scientific title：

A randomized controlled clinical study to assess the effects of icotinib as adjuvant therapy in patients with EGFR mutation and MRD-positive stage IA2-IB non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HX-ICOME

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董静思 

研究负责人：

周清华 

Applicant：

Jingsi Dong 

Study leader：

Qinghua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18980605267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980606202

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongjingsi@wchscu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouqh135@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院肺癌中心

Applicant's institution：

Lung Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院肺癌中心

Affiliation of the Leader：

Lung Cancer Center, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(16)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412~413, Laobajiao, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将 MRD 作为复发风险预测标志物，前瞻性探索基于ctDNA检测的 MRD 结果用于指导 EGFR 敏感突变 IA2-IB 期 NSCLC 患者接受埃克替尼术后辅助治疗的临床可操作性及其应用价值，以筛选真正可从辅助靶向治疗显著获益的患者。  

Objectives of Study：

This study aims to use the MRD as a predictive marker of recurrence risk, prospectively exploring the clinical feasibility and application value of ctDNA-based MRD detection in resected stage IA2-IB NSCLC harbouring EGFR mutations to receive icotinib as adjuvant treatment strategies by identifying high-risk patients who might benefit from adjuvant treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.手术完全切除后经病理证实为IA2-IB期浸润性非鳞非小细胞肺癌患者（AJCC 第八版）； 2.GGO实性成分（薄层CT上实性比，CTR）≥75%； 3.存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R突变； 4.术后一月（30±7天）经实验室确认 MRD 检测呈阳性； 5.年龄≥18周岁且≤75周岁； 6.体力状况ECOG评分为0-2； 7.器官功能水平必须符合下列要求： 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 10^9/L，血小板≥90 × 10^9/L，血红蛋白≥9 g /dl； 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN; 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 8. 育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 9. 理解并自愿签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1.Had completely resected pathological confirmed stage IA2-IB, invasive, non-squamous NSCLC,based on TNM 8 classification; 2.Consolidation-to-tumor ratio (CTR) ≥75%; 3.EGFR activating mutation in exon 19 or 21; 4.ctDNA-based MRD was confirmed to be positive by laboratory at postoperative 30±7 day ; 5.Males or females, Aged 18-75 years; 6.ECOG performance status of 0-2; 7. The level of organ function must meet the following requirements: Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9/L, platelet ≥ 90 × 10 ^ 9/L, hemoglobin ≥ 9 g/dl; Good coagulation function: defined as international standardized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 times ULN; Liver: total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal value, aspartate transaminase (AST) and alanine transaminase (ALT) ≤ 2.5 times the upper limit of normal value; Kidney: Serum creatinine ≤ 1.25 times the upper limit of normal value or creatinine clearance rate (calculated using Cockcroft Gault formula) ≥ 60 ml/min; 8. Women of childbearing age must undergo a pregnancy test with a negative result within 7 days before starting treatment, and take contraceptive measures during the treatment period and within 3 months after the end of the treatment; Male of childbearing age: Take contraceptive measures during surgical sterilization or treatment and within 3 months after the end; 9. Understand and voluntarily sign a written informed consent form

排除标准：

1.在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌的患者不在此列）； 2.在本研究入组前使用接受过系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗或靶向治疗（包括但不限于单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂等）； 3.本次肺癌手术为右肺全切除患者 4.存在20外显子T790M突变和其它少见突变、双突变的患者； 5.患者为微浸润性腺癌； 6.GGO实性成分（薄层CT上实性比，CTR）＜75% 7.患者各器官系统状况： 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病； 基线时CT扫描发现存在间质性肺病； 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据； 任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、III级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）； 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化性溃疡的患者； 任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 8. 患者各器官病变的功能水平: 骨髓：绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×10^9/L，血小板＜90×10^9/L或血红蛋白＜9 g/dl； 肝脏：血清胆红素>正常值上限1.5倍； 血清肌酐>正常标准值1.25倍; 任何患有其他疾病、神经或代谢障碍，体格检查或实验室检查结果的证据合理怀疑有患病或存在使用相关药物的反指征或使受试者处于治疗相关并发症高风险中的可能。 9. 对埃克替尼或相似结构的化合物或任何辅料成分过敏或会发生超敏反应的患者； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 其他研究者认为不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1.Other cancers were diagnosed or treated within 5 years of randomization in this study (except for patients with resected skin basal-cell carcinoma or other carcinoma in situ) ; 2.Previous systemic anti-tumor therapy,including chemotherapy,radiotherapy and targeted therapy(including but not limited to monoclonal antibodies, small molecule tyrosine kinase inhibitor, etc); 3. Patients with total right lung resection; 4.Patients with exon 20 T790M mutation and other rare mutations or double mutations; 5.Minimally Invasive Adenocarcinoma 6.Consolidation-to-tumor ratio (CTR) <75%; 7. Patient's organ system status: Previously suffering from interstitial lung disease, drug-induced interstitial disease, radiation pneumonia requiring hormone therapy, or any clinically proven active interstitial lung disease; Presence of interstitial lung disease; Evidence of severe or uncontrollable systemic diseases (such as unstable or uncompensated respiratory, cardiac, liver, or kidney diseases); Any unstable systemic diseases (including active infections, grade III hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver and kidney or metabolic diseases); Patients who cannot accept oral administration, require intravenous high-energy nutrition, have previously undergone surgery that affects absorption, or have active peptic ulcers; Any obvious eye abnormalities, especially severe dry eye syndrome, dry corneal conjunctivitis, severe exposure keratitis, or other diseases that may increase epithelial damage; Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia. 8. Functional levels of various organ lesions in patients: Bone marrow: Absolute neutrophil count (ANC)<1.5 × 10 ^ 9/L, platelets<90 × 10 ^ 9/L or hemoglobin<9 g/dl; Liver: Serum bilirubin>1.5 times the upper limit of normal value; Serum creatinine>1.25 times the normal standard value; Patient suffering from any other diseases, neurological or metabolic disorders, evidence of physical examination or laboratory examination results reasonably suspects that there is a disease, or there is a counter indication for the use of related drugs, or the subject may be at high risk of treatment related complications. 9.Allergic to study drug or pharmaceutical excipients 10.During pregnancy or breastfeeding 11.Other circumstances may not be suitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-06 00:00:00至 To 2027-12-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-21 00:00:00 至 To 2025-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 104

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

埃克替尼 125mg/片，TID，po，连续用药 2 年

干预措施代码：

Intervention：

Icotinib 125mg, TID, po, continuously used for 2 years

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 103

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

常规观察

干预措施代码：

Intervention：

observation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市独墅湖医院（苏州大学附属独墅湖医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suzhou Dushu Lake Hospital (Dushu Lake Hospital affiliated to Soochow University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Meishan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Tenth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属璧山医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bishan Hosipital of Chongqing Medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军特色医学中心  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市中医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 核工业四一六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nuclear Industry 416 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中西医结合医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dazhou Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Putian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第六医学中心  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 锦州医科大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯市肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiamusi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 大庆油田总医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anyang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 安宁市第一人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anning First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第一中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市肿瘤医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kaifeng Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年DFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease free survival rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年和5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2/5-year disease free survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year overall survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将选用计算机支持的网络互动式随机化系统（Interactive Web-based Randomization System，IWRS），研究中心主要研究者分别拥有各自的登录号及密码，确保登录系统的安全性及完整性。参加本试验的所有患者一旦入选资格得到确认后，研究者登陆随机化系统，输入受试者相关信息得到该受试者的编号。根据分层因素将受试者随机分配到试验组或对照组，分层因素包括：IA 期/IB 期、肺叶/亚肺叶切除术。随机化方法为 Pocock and Simon 最小随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Supported by computer, the Interactive Web-based Randomization System (IWRS) was used for this randomization trials.Principal investigators in sub-centres had their own login numbers and passwords to ensure the security and integrity of the login System. Once eligibility for the trial was confirmed, the investigators logge

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者与研究有关的所有数据将记录在CRF上，CRF中报告的数据必须与源文件保持一致

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data relating to the study will be recorded on CRF. Data from the source file reported in the CRF must be consistent with the source file.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-21 08:34:53