ChiCTR2200064469 版本V1.1 版本创建时间2023/04/20 16:54:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064469 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-09 17:36:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

意象提取-消退疗法对尼古丁成瘾的干预研究

Public title：

An intervention study of imagery retrieval-extinction therapy on nicotine addiction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

意象提取-消退疗法对尼古丁成瘾的干预研究

Scientific title：

An intervention study of imagery retrieval-extinction therapy on nicotine addiction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

干贺帆 

研究负责人：

张效初 

Applicant：

Hefan Gan 

Study leader：

Xiaochu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17764442167

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551-63607295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ganhefan@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zxcustc@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号中国科学技术大学西区生命学院709

研究负责人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号中国科学技术大学西区生命学院709

Applicant address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY伦审第123号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽合肥庐江路17号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学

Primary sponsor：

University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥黄山路443号

Primary sponsor's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学

具体地址：

黄山路443号

Institution
hospital：

University of Science and Technology of China

Address：

443 Huangshan Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金（32171080，32161143022）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (32171080, 32161143022)

研究疾病：

尼古丁依赖  

Target disease：

Nocitine Dependence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究提出采用源于吸烟者日常吸烟经历的意象脚本作为成瘾线索，检测该方法能否显著改善吸烟成瘾相关的吸烟行为。  

Objectives of Study：

In this study, we propose to use imagery scripts derived from smokers' daily smoking experiences as drug-related cues to test whether this method could attenuate smoking-related craving and behavior in chronic smokers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.每天吸烟10支以上，连续2年；2.年龄18-50周岁之间；3.身体健康；4.视力或矫正视力正常；

Inclusion criteria

1. Consumed at least 10 cigarettes per day for 2 years; 2. Between the ages of 18-50 years; 3. In good health; 4. Normal or corrected to normal vision.

排除标准：

1.慢性神经，精神或躯体疾病；2.正常接受其他治疗；3.不适应脑电实验；4.其他药物成瘾（除了吸烟成瘾之外）

Exclusion criteria：

1. Chronic neurological, psychiatric, or medical conditions; 2. No current usage of psychoactive medication; 3. Are not suitable to undergo an EEG experiment; 4. Other drug dependence (expect nicotine addiction).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-15 00:00:00 至 To 2022-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 25

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

实施吸烟意象提取-消退训练

干预措施代码：

Intervention：

Smoking image extraction - fading training was carried out

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 25

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

实施中性意象提取-消退训练

干预措施代码：

Intervention：

Neutral image extraction - fading training was carried out

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

University of Science and Technology of China

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸烟渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cigarette craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每天吸烟量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The average number of cigarettes smoked per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑程序基于参试者病情的分段随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be performed based on the participants' status of condition, the random number sequence will be generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验全部完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂定实验室服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

tentative lab server

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-09 17:36:22