ChiCTR2200064075 版本V1.1 版本创建时间2023/04/20 15:09:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-26 09:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助生活空间对肌萎缩侧索硬化症患者及主要照顾者生活质量影响：单中心、前瞻性、单臂研究

Public title：

Effect of assisted living space on the quality of life in ALS patients and their primary caregivers: a single-center, prospective, single-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生活空间对肌萎缩侧索硬化症患者及主要照顾者生活质量影响的研究

Scientific title：

Study on the impact of assisted living space on quality of life in ALS patients and primary caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷燕萍 

研究负责人：

查运红 

Applicant：

Lei Yanping 

Study leader：

Zha Yunhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15897504101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13872662508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 535895476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yha7808@ctgu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Applicant address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

Study leader's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Yichang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY2022-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳卉

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiahui

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市第一人民医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Yichang

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Primary sponsor's address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市第一人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区湖堤街4号

Institution
hospital：

The First Hospital of Yichang

Address：

4 Hudi Street, Xiling District, Yichang, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

肌萎缩侧索硬化症  

Target disease：

amyotrophic lateral sclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究目的： （一）主要目的：研究辅助生活空间对肌萎缩侧索硬化症患者生活质量影响。 （二）次要目的：探索辅助生活空间对ALS主要照顾者护理负担的影响。  

Objectives of Study：

Research purposes: (1) Main purpose: To study the effect of assisted living space on the quality of life of patients with amyotrophic lateral sclerosis. (2) Secondary objective: To explore the impact of assisted living spaces on the care burden of primary caregivers of ALS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者纳入标准
（1）患者均符合由世界神经病学联盟于1998年修订的EI Escorial ALS国际诊断标准中临床肯定的、很可能的及可能的ALS；
（2）年龄≥18周岁且≤75 岁；
（3）测量改良肌萎缩侧索硬化功能评分量表（ALS-FRS-R）≤38分；
（4）良好的眼球运动功能；
（5）经过培训能独立使用眼动仪；
（6）知情并同意参加本研究。
2.主要照顾者纳入标准：
（1）承担患者住院期间及出院后最主要的照顾任务；
（2）有基本的沟通交流与阅读能力；
（3）持续照顾时间≧1个月；
（4）知情同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patient inclusion criteria
(1) All patients meet the clinically positive, probable and probable ALS in the EI Escorial ALS international diagnostic criteria revised by the World Federation of Neurology in 1998;
(2) Aged ≥18 years old and ≤75 years old;
(3) Measurement of modified amyotrophic lateral sclerosis functional rating scale (ALS-FRS-R) ≤ 38 points;
(4) Good eye movement function;
(5) Have been trained to use the eye tracker independently;
(6) Informed and agreed to participate in this study.
2. Primary Caregiver Inclusion Criteria:
(1) To undertake the main task of caring for patients during hospitalization and after discharge;
(2) Basic communication and reading skills;
(3) Continuous care period ≧ 1 month;
(4) Informed consent to participate in this study.

排除标准：

1.患者排除标准：
（1）患有严重精神疾病和认知障碍；合并心脏病、脑卒中等严重疾病。
2.主要照顾者排除标准：
（1）患有严重精神疾病和认知障碍；
（2）合并心脏病、脑卒中等严重疾病。

Exclusion criteria：

1. Patient exclusion criteria:
(1) Severe mental illness and cognitive impairment; Combined with serious diseases such as heart disease and cerebral apoplexy.
2. Primary Caregiver Exclusion Criteria:
(1) Severe mental illness and cognitive impairment;
(2) Complicated with serious diseases such as heart disease and cerebral apoplexy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

 15

Group：

single group

Sample size：

干预措施：

辅助生活空间

干预措施代码：

Intervention：

Assisted Living Space

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Yichang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性病自我效能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic Disease Self-Efficacy Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麦吉尔生活质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

McGill Quality of Life Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Burden Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负荷量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Load Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照料者焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对未来气管切开术的接受率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient acceptance rate for future tracheostomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及照料着对生活辅助空间各环节的需求率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demand rate of patients and caregivers for all aspects of assisted living space

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对生活辅助空间成本的接受率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient acceptance rate of assisted living space costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，不涉及随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a single-arm study and did not involve a randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn；中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn；Chinese Clinical Trial Registy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计专门的纸质病例记录表和电子采集管理系统，首先将数据记录到纸质版病例记录表，然后及时上传到EDC中病例记录表电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We have designed a special paper case record form and an Electronic Data Capture, which first records the data into the paper version of the case record form, and then uploads it to EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-26 09:14:25