ChiCTR2300070684 版本V1.0 版本创建时间2023/04/20 11:15:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070684 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-20 11:15:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压合并高尿酸血症致CVD的机制研究

Public title：

The mechanism of cardiovascular disease in patients with hypertension and hyperuricemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压合并高尿酸血症致CVD的机制研究

Scientific title：

The mechanism of cardiovascular disease in patients with hypertension and hyperuricemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑莉 

研究负责人：

刘昱圻 

Applicant：

Zheng Li 

Study leader：

Liu Yuqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18222576269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15011461841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18222576269@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ametuofo980869@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学医学院

Applicant's institution：

School of Medicine, Nankai University

研究负责人所在单位：

解放军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-679-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Of Chinese PLA General Hosptial Decisions Letter for Scientific Research Projects

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

医院科研课题

Source(s) of funding：

Hospital research projects

研究疾病：

高血压 高尿酸血症 心血管疾病  

Target disease：

hypertension hyperuricemia cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

超过20%的高血压患者合并高尿酸血症。尿酸水平升高是高血压的危险因素之一，一些研究表明，血清尿酸水平与冠心病、脑卒中、心衰及外周动脉疾病等心血管疾病存在相关性。 肠道菌群是指人体肠道内寄居的数量庞大、种类繁多的微生物。研究表明，肠道菌群及其代谢产物对血压有调节作用，与尿酸代谢及心血管疾病密切相关。本研究基于肠道菌群及其代谢靶标探讨高血压合并高尿酸血症患者发生CVD的分子机制，为延缓高血压患者心血管疾病的提供新思路。  

Objectives of Study：

More than 20% of hypertensive patients have hyperuricemia. Elevated uric acid level is one of the risk factors of hypertension. Some studies have shown that serum uric acid level is correlated with cardiovascular diseases such as coronary heart disease, stroke, heart failure and peripheral artery disease. Intestinal microflora refers to a large number and a wide variety of microorganisms living in human intestines. The study found that the number of microorganisms in the human body can be as high as 3.8 * 10 ^ 13, and the number of genes encoded by microorganisms in the body is about 9 million, and its total genome number is about 150 times that of human genome. Intestinal microflora and its metabolites can regulate blood pressure and are closely related to uric acid metabolism and cardiovascular diseases. To explore the molecular mechanism of CVD in patients with hypertension and hyperuricemia based on intestinal flora and its metabolic target, and provide new ideas for delaying cardiovascular disease in patients with hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18岁；诊断为原发性高血压

Inclusion criteria

Age ≥ 18 years old; Diagnosed as essential hypertension

排除标准：

明确的继发性高血压；先天性心脏病、风湿性心脏病、心肌病、恶性心律失常；妊娠妇女；自身免疫性疾病；严重肝功能不全（ALT和AST>正常上限的3倍）；严重肾功能不全（eGFR ＜30m/min*1.73 m2）；慢性消耗性疾病（严重感染、恶性肿瘤）；严重胃肠道疾病；8周内使用过抗生素、益生菌、降尿酸药物

Exclusion criteria：

Secondary hypertension; Congenital heart disease, rheumatic heart disease, cardiomyopathy, malignant arrhythmia; Pregnant women; Autoimmune diseases; Severe liver insufficiency (ALT and AST>3 times the upper normal limit); Severe renal insufficiency (eGFR ＜ 30 m/min * 1.73 m2); Chronic consumptive diseases (serious infection, malignant tumor); Severe gastrointestinal diseases; Antibiotics, probiotics and uric acid lowering drugs used within 8 weeks

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-20 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-20 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高血压

样本量：

 42

Group：

hypertension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高血压 高尿酸血症

样本量：

 42

Group：

hypertension hyperuricemia

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高血压 心血管疾病

样本量：

 42

Group：

hypertension CVD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高血压合并高尿酸血症及冠心病

样本量：

 42

Group：

Hypertension with hyperuricemia and coronary heart disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood metabolite

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开 项目组根据研究进程选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real Time access The project team chooses a specific method according to the research process to disclose the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表，录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对，电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records of the subjects, the researcher loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner, and used the corresponding database system for two-person dual-computer input. After that, the database was compared twice, and the electronic data file Classified storage, and there are multiple backups stored on different disks or recording media, properly preserved to prevent damage

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-20 11:15:27