ChiCTR2200064051 版本V1.4 版本创建时间2023/04/20 08:46:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064051 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-17 02:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾祛湿和络方调节肠道菌-AHR激动剂-宿主免疫-治疗IMN的肠道机制研究

Public title：

Study on the intestinal mechanism of Jianpi Qushi He Luo Fang in regulating intestinal bacteria AHR agonist host immunity in treating IMN

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾祛湿和络方调节肠道菌-AHR激动剂-宿主免疫-治疗IMN的肠道机制研究

Scientific title：

Study on the intestinal mechanism of Jianpi Qushi He Luo Fang in regulating intestinal bacteria AHR agonist host immunity in treating IMN

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006651

申请注册联系人：

郎睿 

研究负责人：

郎睿 

Applicant：

Lang Rui 

Study leader：

Lang Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13810839088

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13810839088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 langrui621@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 langrui621@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑医院肾病科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑医院肾病科

Applicant address：

Department of Nephrology, Xiyuan Hospital, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Department of Nephrology, Xiyuan Hospital, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XLA050-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

紫明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

中国中医科学院西苑医院临床药理研究所

Contact Address of the ethic committee：

Institute of Clinical Pharmacology, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor's address：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Address：

No.1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

特发性膜性肾病  

Target disease：

Idiopathic membranous nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索健脾祛湿和络方调节肠道菌-AHR激动剂-宿主免疫-治疗IMN的肠道机制。  

Objectives of Study：

To explore the intestinal mechanism of jianpi Qushi and Luo Fang in regulating intestinal bacteria -AHR agonist - host immunity - treatment of IMN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)肾活检病理诊断为MN，或抗PLA2R抗体阳性；
(2)符合脾虚证诊断标准；
(3)病程大于6个月；
(4)尿蛋白定量在3~8g/24h；
(5)血压能够有效控制在≤140/90mmHg；
(6)eGFR≥45ml/min；
(7)年龄18~70岁，性别不限；
(8)近1月内未使用抗生素及益生菌；
(9)体重指数（BMI）在18.5到28.5 kg/m2之间；
(10)签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Kidney biopsy pathological diagnosis of MN, or positive anti-PLA2R antibody;
(2) Meet the diagnostic criteria of spleen deficiency syndrome;
(3) The course of disease is longer than 6 months;
(4) Urine protein was quantified at 3-8g /24h;
(5) Blood pressure can be effectively controlled at ≤140/90mmHg;
(6) eGFR 45 ml/min or more,
(7) 18-70 years old, no gender limitation;
(8) Antibiotics and probiotics have not been used in the past one month;
(9) Body mass index (BMI) between 18.5 and 28.5 kg/m2;
(10) Signed informed consent.

排除标准：

(1)排除继发性膜性肾病（包括肿瘤相关膜性肾病、乙肝相关膜性肾病、狼疮性膜性肾病、药物及毒素相关膜性肾病）；
(2)eGFR＜45ml/min；
(3)6个月内使用激素和/或免疫抑制剂治疗者；
(4)有妊娠计划、妊娠、哺乳期妇女；
(5)合并严重心、脑、肝及造血系统等疾病，或其它影响其生存的其它严重疾病；
(6)肥胖、糖尿病等代谢性疾病；
(7)消化道疾病或胃肠道手术史（阑尾切除术除外）；
(8)类风湿性关节炎、干燥综合征等自身免疫性疾病；
(9)近1月内使用抗生素及益生菌。

Exclusion criteria：

(1) Exclude secondary membranous nephropathy (including tumor-related membranous nephropathy, hepatitis B-related membranous nephropathy, lupus membranous nephropathy, drug and toxin-related membranous nephropathy);
(2) the eGFR < 45 ml/min.
(3) hormone and/or immunosuppressant treatment within 6 months;
(4) women who have pregnancy plan, pregnancy or breast-feeding period;
(5) complicated with serious diseases of heart, brain, liver and hematopoietic system, or other serious diseases affecting their survival;
(6) Metabolic diseases such as obesity and diabetes;
(7) History of gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery (except appendectomy);
(8) Rheumatoid arthritis, sjogren's syndrome and other autoimmune diseases;
(9) Antibiotics and probiotics were used within the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-28 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药治疗组

样本量：

 30

Group：

Chinese medicine treatment group

Sample size：

干预措施：

中药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese medicine

Intervention code：

组别：

西药对照组

样本量：

 30

Group：

Western medicine control group

Sample size：

干预措施：

环孢素A

干预措施代码：

Intervention：

CsA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 西苑医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbiota metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine protein quantification at 24 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

芳烃受体

指标类型：

主要指标

Outcome：

AHR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗M型磷脂酶2受体

指标类型：

次要指标

Outcome：

PLA2R

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Th17

指标类型：

次要指标

Outcome：

Th17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Treg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treg

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It doesn't have to be random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-24 23:40:16