ChiCTR2200064043 版本V1.1 版本创建时间2023/04/19 23:34:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-24 23:11:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS干预对青年国人非器质性失眠症工作记忆影响的脑ERP机制研究及脑网络分析

Public title：

Brain ERP mechanism and brain network analysis of the effect of rTMS intervention on working memory of non-orological insomnia in young Chinese people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS干预对青年国人非器质性失眠症工作记忆影响的脑ERP机制研究及脑网络分析

Scientific title：

Brain ERP mechanism and brain network analysis of the effect of rTMS intervention on working memory of non-orological insomnia in young Chinese people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨春花 

研究负责人：

杨春花 

Applicant：

Chunhua Yang 

Study leader：

Chunhua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18856487182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18856487182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaokz2021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaokz2021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Applicant address：

Bengbu Medical College, No. 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

Study leader's address：

Bengbu Medical College, No. 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

蚌埠医学院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022第336号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

周继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Zhou

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Contact Address of the ethic committee：

Bengbu Medical College, No. 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0552-3175000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号

Primary sponsor's address：

2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

蚌埠市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Bengbu City

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

安徽省蚌埠市龙子湖区东海大道2600号蚌埠医学院

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

Bengbu Medical College, No. 2600 Donghai Avenue, Longzihu District, Bengbu City, Anhui Province

经费或物资来源：

数字医学与智慧健康安徽省重点实验室

Source(s) of funding：

Anhui Key Laboratory of Computational Medicine and Intelligent Health

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过对失眠症人群进行rTMS干预，采用视觉数字“N-back”实验范式，阿拉伯数字0~9作为视觉刺激材料，在受试者干预前后，佩戴美国EGI 128导脑电设备进行“N-back”任务测试，在任务的同时记录被试者的行为数据与脑电ERP数据。最后进行行为数据和脑电ERP数据统计学检验，比较干预前两组被试者和失眠症组干预前后的行为学正确率、反应时间、事件相关单位的特征波P1、N2、P3的峰值和潜伏期，主要分析受试者额区Fz、中央区Cz、顶区Pz三个电极点ERP平均波幅的差异。进而明确rTMS干预对非器质性失眠人群工作记忆的改善作用，阐述其机制，探讨其对工作记忆的效应，进而为失眠症进行rTMS物理干预治疗提供理论依据和实践依据。从临床的角度来看，TMS为以后治疗其他类型的睡眠障碍提供了一种安全有效的治疗方案；从公共卫生的角度来看，改善当代年轻人失眠状况、优化睡眠结构意义重大；从脑科学研究来看，更能为深入研究脑ERP机制奠定基础，为更好的将rTMS应用于临床其他睡眠障碍做指导。  

Objectives of Study：

Through rTMS intervention for insomniacs, this study adopted the visual number "N-back" experimental paradigm, and the Arabic numeral 0~9 as the visual stimulation material. Before and after the subjects intervened, they wore American EGI 128 EEG equipment for the "N-back" mission test. At the same time, the behaviour data and ERP data of the subjects were recorded. Finally, the statistical test of behavioural data and ERP data was carried out to compare the peak and incubation period of behavioural accuracy, reaction time and event-related units of the first two groups of subjects and insomnia. It mainly analysed the front area Fz, central area Cz and top area of the subjects. The difference in the average amplitude of ERP at the three electrode points of Pz. Then it clarifies the effect of rTMS intervention on the improvement of working memory in non-orological insomniac, expounds its mechanism, discusses its effect on working memory, and then provides a theoretical and practical basis for rTMS physical intervention treatment for insomnia. From a clinical point of view, TMS provides a safe and effective treatment plan for other types of sleep disorders in the future. From the perspective of public health, it is of great significance to improve insomnia and optimise sleep structure in contemporary young people. From the perspective of brain scientific research, it can lay the foundation for in-depth study of brain ERP mechanisms. In order to better apply rTMS to other clinical sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用干预方法为安全无创的经颅磁刺激。刺激频率1Hz，刺激靶点为右侧前额叶背外侧皮层，刺激强度为80%RMT，刺激25s，间歇3s，刺激43个序列，共1075次脉冲，约20min，每天一次，每周五次，共两周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, the intervention method was used for safe and non-invasive transcranial magnetic stimulation. The stimulation frequency is 1Hz, the stimulation target is the dorsal lateral cortex of the right prefrontal lobe, the stimulation intensity is 80% RMT, the stimulation is 25s, the interval is 3s, the stimulation is 43 sequences, a total of 1,075 pulses, about 20 minutes, once a day, every Friday, for two weeks. 

纳入标准：

1.青年国人非器质性失眠症患者纳入标准:
（1)符合国际疾病分类第10版（International Classification of Disease，ICD-10）关于非器质性失眠症的诊断标准;
（2)抱怨入睡困难、保持睡眠困难或早醒至少1个月;
（3)无其他睡眠障碍，如睡眠异常、睡眠过多、睡眠相关运动障碍或其他精神障碍;
（4)爱丁堡利手量表测量的右手性；
（5)性别不限，年龄18岁-40岁且愿意参加本研究，并签署知情同意书。
2.青年国人正常健康对照组纳入标准:
（1)良好的睡眠质量和良好的睡眠开始和/或维持，匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)低于5分;
（2)本研究前至少2个星期未服用任何兴奋剂、药物、香烟、酒精或咖啡;
（3）爱丁堡利手量表测量的右手性；
（4)性别不限，年龄在18岁-40岁且愿意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Incorporated patients with non-ororal insomnia in young Chinese:
(1) Meet the diagnostic criteria for non-oral insomnia in the 10th edition of the International Classification of Diseases (ICD-10);
(2) Complain about difficulty falling asleep, keeping sleep difficult, or waking up early for at least 1 month;
(3) No other sleep disorders, such as sleep abnormalities, excessive sleep, sleep-related motor disorders or other mental disorders;

(4) Right hand sex measured by the Edinburgh Hand Scale;
(5) Gender-neutral, 18-40 years old and willing to participate in this study and sign an informed consent form.
2. Normal health control groups in young nationals are included in the criteria:
(1) Good sleep quality and good sleep start and/or maintenance, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is less than 5 points;
(2) Did not take any stimulants, drugs, cigarettes, alcohol or coffee for at least two weeks before this study;
(3) Right-handedness measured by the Edinburgh Hand Scale;
(4) Sex-neutral, 18-40 years old and willing to participate in this study and sign informed consent form.

排除标准：

（1)孕期、哺乳期或月经期(女性);
（2)器质性疾病或继发于抑郁或广泛性焦虑的严重精神疾病所致的失眠;
（3)神经系统或其他躯体疾病史，如呼吸、心脏、肾脏、肝脏和内分泌疾病;
（4) 2周内任何可能影响睡眠或脑功能的药物;
（5)成瘾障碍；
（6）心脏有起搏器、体内有金属者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy, breastfeeding or menstruation (female);
(2) Insomnia caused by organic diseases or serious mental diseases secondary to depression or generalised anxiety;
(3) History of neurological or other somatic diseases, such as respiratory, heart, kidney, liver and endocrine diseases;
(4) Any drug that may affect sleep or brain function within 2 weeks;
(5) Addiction disorder;
(6) People with pacemakers in the heart and metal in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-10 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-26 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 20

Group：

Healthy control

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

 1

Intervention：

No interference

Intervention code：

组别：

失眠组

样本量：

 20

Group：

Insomnia

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

 2

Intervention：

rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 蚌埠市 

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Bengbu City

单位(医院)：

 蚌埠医学院 

单位级别：

 安徽省省属普通高等医学本科院校和国家首批具有学士和硕士学位授予权单位 

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Level of the institution：

Anhui Province's general medical undergraduate colleges and universities and the first batch of national units with bachelor's and master's degree granting rights

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

任务态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

tase-state electroencephalogram

指标中文名：

N2

指标类型：

主要指标

Outcome：

N2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

任务态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

tase-state electroencephalogram

指标中文名：

脑网络

指标类型：

主要指标

Outcome：

brain network

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

静息态脑电图

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

resting electroencephalogram

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电图

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomised controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

非盲法

Blinding：

Non-blind law.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

保存在蚌埠医学院数字医学与智慧健康安徽省重点实验室，于2023年12月公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Preserved in the Key Laboratory of Digital Medicine and Smart Health in Anhui Province of Bengbu Medical College, announced in December 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据包括神经心理学评估量表、受试者基本信息、脑电数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data includes the neuropsychological assessment scale, basic information of subjects, and EEG data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-24 23:10:50