ChiCTR2300070664 版本V1.0 版本创建时间2023/04/19 16:27:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-19 16:27:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可穿戴低强度脉冲超声改善糖尿病性视网膜病变视网膜微循环及视功能的临床研究

Public title：

Clinical study of wearable low-intensity pulsed ultrasound to improve retinal microcirculation and visual function of diabetic retinopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可穿戴低强度脉冲超声改善糖尿病性视网膜病变视网膜微循环及视功能的临床研究

Scientific title：

Clinical study of wearable low-intensity pulsed ultrasound to improve retinal microcirculation and visual function of diabetic retinopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢欣旻 

研究负责人：

卢欣旻 

Applicant：

Lu Xinmin 

Study leader：

Lu Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13482307327

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13482307327

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinmin.lu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xinmin.lu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No.600, Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No.600, Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-142-（1）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞路阳

Contact Name of the ethic committee：

Pang Luyang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600, Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64369181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600, Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No.600, Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海市第六人民医院院级课题

Source(s) of funding：

College-level Project Fund of Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究疾病：

糖尿病性视网膜病变  

Target disease：

Diabetic Retinopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.临床观察可穿戴式低强度脉冲超声治疗对糖尿病性视网膜病变患者视网膜血流和视功能的改善作用； 2.临床观察可穿戴式低强度脉冲超声治疗对糖尿病性视网膜病变患者的安全性。  

Objectives of Study：

1. Clinical observation of the improvement of retinal blood flow and visual function in patients with diabetic retinopathy treated with wearable low-intensity pulsed ultrasound; 2. Clinical observation on the safety of wearable low-intensity pulsed ultrasound treatment for patients with diabetic retinopathy.

药物成份或治疗方案详述：

每位入组患者每天进行20分钟低强度超声干预，总的干预周期为4个月。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Each enrolled patient will receive 20 minutes of low intensity ultrasound intervention every day, with a total intervention period of 4 months 

纳入标准：

(1)已行眼底荧光造影检查确诊非增殖性DR患者；
(2)已行眼底荧光造影检查确诊增殖性DR，且无玻璃体积血、增殖膜、牵引性视网膜脱离的患者；
(3)年龄18-70岁，患者自愿参加，患者或患者家属同意并签署知情同意书；
(4)能够配合临床试验各项研究。

Inclusion criteria

(1) Patients diagnosed as non-proliferative diabetic retinopathy by fundus fluorescein angiography;
(2) Patients diagnosed as proliferative diabetic retinopathy by fundus fluorescein angiography have no vitreous hemorrhage, proliferative membranes, or traction retinal detachment;
(3) Patients aged 18-70 years old and volunteer to participate. Patient or patient's family agrees and signs an informed consent form;
(4) Patients are able to cooperate with various studies in clinical trials.

排除标准：

（1）临床判断需行玻璃体切割术治疗的增殖性糖尿病性视网膜病变患者；
（2）入组时拟行抗VEGF治疗或视网膜激光光凝治疗患者；
（3）合并糖尿病性黄斑水肿的患者；
（4）屈光介质浑浊患者；
（5）已知眼科疾病：青光眼，除糖尿病性视网膜病变其它眼底病；
（6）既往内眼手术史；
（7）对试验依从性差的患者；
（8）妊娠期和哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with proliferative diabetic retinopathy who need vitrectomy according to clinical judgment;
(2) Patients who were scheduled to undergo anti-VEGF therapy or retinal laser photocoagulation therapy at the time of enrollment;
(3) Patients with diabetic macular edema;
(4) Patients with refractive medium opacity;
(5) Pre-exsiting ophthalmic diseases: glaucoma, other fundus diseases except diabetes retinopathy;
(6) Previous intraocular surgery history;
(7) Patients with poor compliance;
(8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（1.0W/cm2）

样本量：

 20

Group：

Treatment group(1.0W/cm2）

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲超声刺激（1.0W/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

low-intensity pulse ultrasound treatment（1.0W/cm2）

Intervention code：

组别：

试验组（0.5W/cm2）

样本量：

 20

Group：

Treatment group（0.5W/cm2）

Sample size：

干预措施：

低强度脉冲超声刺激（0.5W/cm2）

干预措施代码：

Intervention：

low-intensity pulse ultrasound treatment（0.5W/cm2）

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜血流密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

retinal blood flow density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、3、4月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

OCTA

指标中文名：

多焦视网膜电图结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

result of multifocal electroretinogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第1、4月

测量方法：

多焦视网膜电图

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 4

Measure method：

multifocal electroretinogram

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、3、4月

测量方法：

ETDRS视力表

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

ETDRS eye chart

指标中文名：

视网膜微血管瘤数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of retinal microangiomas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、3、4月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

OCTA

指标中文名：

视网膜无灌注区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

areas of retinal non-perfusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、3、4月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

OCTA

指标中文名：

黄斑中心凹无血管区面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

areas of foveal avascular zone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线， 第1、2、3、4月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

OCTA

指标中文名：

脉络膜毛细血管血流密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal capillary blood flow density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第1、2、3、4月

测量方法：

OCTA

Measure time point of outcome：

baseline, month 1, 2, 3, 4

Measure method：

OCTA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用Microsoft Excle随机数生成器生成随机数字表，随机分配到两个试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated using Microsoft Excel random number generator and randomly assigned into two experimental or control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目研究的结果可能会在医学杂志上发表，但是我们会按照法律的要求为患者的信息保密，除非应相关法律要求，患者的个人信息不会被泄露。必要时，政府管理部门和医院伦理委员会及其有关人员可以按规定查阅患者的资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The results of this study may be published in medical journals, but we will keep patient information confidential in accordance with legal requirements. Unless required by relevant laws, patients' personal information will not be disclosed. When necessary, government management departments, hospital ethics committees, and their relevant personnel can access patient information according to regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-19 16:27:30