ChiCTR2200064029 版本V1.1 版本创建时间2023/04/19 14:48:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-09-24 00:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-09-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于再发骨折风险预测信息系统的骨质疏松性骨折患者药物管理

Public title：

Drug management of patients with osteoporotic fractures based on the risk prediction information system for re-fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于再发骨折风险预测信息系统的骨质疏松性骨折患者药物管理

Scientific title：

Drug management of patients with osteoporotic fractures based on the risk prediction information system for re-fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林小珍 

研究负责人：

林小珍 

Applicant：

LinXiaozhen 

Study leader：

LinXiaozhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18777643756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18777643756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 754232140@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 754232140@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号

研究负责人通讯地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Applicant address：

No. 18, Zhongshan Er Road, Baise,Guangxi

Study leader's address：

No. 18, Zhongshan Er Road, Baise,Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

研究负责人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2022-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦宇

Contact Name of the ethic committee：

WeiYu

伦理委员会联系地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zhongshan Er Road, Baise,Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

右江民族医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Primary sponsor's address：

18, Zhongshan Er Road, Baise,Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

China

Province：

GuangXi

City：

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

广西百色市右江区中山二路18号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Address：

No. 18, Zhongshan Er Road, Baise,Guangxi

经费或物资来源：

广西科技基地和人才专项项目

Source(s) of funding：

Special Projects of Guangxi Science and Technology Base and Talents

研究疾病：

骨质疏松性骨折  

Target disease：

Osteoporotic Fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）识别骨质疏松骨折患者3年内再发骨折的高危人群； （2）提高再发骨折高危人群的药物治疗率，以期达到提高骨质疏松性骨折患者药物依从性。 （3）为 OPF 患者再发骨折高危人群筛查提供医学依据，为之后临床推广运用提供依据。  

Objectives of Study：

(1) Identify the high-risk groups of patients with osteoporotic fractures who have re-fractures within 3 years; (2) Improve the drug treatment rate of high-risk groups for re-fractures, in order to improve the drug compliance of patients with osteoporotic fractures. (3) To provide a medical basis for the screening of high-risk groups for re-fractures in OPF patients, and to provide a basis for subsequent clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥50 周岁
(2)符合骨质疏松性骨折诊断
(3)受试者自愿参与该研究并能够提供书面知情同意书
(4)受试者可以接受电话或微信访问或上门入户访问或到医院进行随访

Inclusion criteria

(1) Age ≥50 years old;
(2) Conform to the diagnosis of osteoporotic fracture;
(3) Patients voluntarily participate in the research and can provide written informed consent;
(4) patients can receive telephone or WeChat interviews or door-to-door visits or visit the hospital for follow-up.

排除标准：

(1)患有严重干扰骨代谢疾病（包括库欣病、甲亢、甲状旁腺功能亢进、甲状腺囊肿或甲减）和或骨肿瘤骨折或病理性骨折引起的骨结核患者；
(2)严重暴力造成的骨折；
(3)肝肾功能严重异常者；
(4)正在参加影响本研究结果的其它研究；
(5)研究者认为不宜参加本项研究。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe disorders of bone metabolism (including Cushing's disease, hyperthyroidism, hyperparathyroidism, thyroid cyst or hypothyroidism) and bone tuberculosis caused by bone tumor fractures or pathological fractures;
(2) Fractures caused by severe violence;
(3) Seriously abnormal liver and kidney function;
(4) Participating in other studies that affect the results of this study;
(5) The researchers believe that it is not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-25 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-25 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 76

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

按常规用药管理：常规接受抗骨质疏松药物的治疗及随访，通过在院的宣教、出院时的宣教告知患者服药及复查。

干预措施代码：

Intervention：

Routinely receive anti-osteoporosis drug treatment and follow-up, and inform patients to take medication and review through in-hospital education and education at discharge.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

提高认知和重视度，鼓励参与：对于筛查结果为高风险者，告知患者及家属结果，并强调其危害，强调坚持药物抗骨质疏松治疗的重要性，提高患者及家属认知和重视程度。长期口服用药者，启用服药日记，由同住家属每晚进行检查，在当天已服药位置打钩，未服药时打叉。同时对未能按时服药的进行强调，提高服药依从性。

干预措施代码：

Intervention：

Improve awareness and attention, and encourage participation: for those with high risk screening results, inform patients and their families of the results, and emphasize the harms, stress the importance of adhering to drug anti-osteoporosis treatment, and raise awareness and attention of patients and their families de

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

服药行为矫正：在进行服药指导时将患者服药行为与一日三餐联系起来。如药物一日三次，在不违背药物服用原则前提下嘱患者三餐后服药，以起到提示作用。每周一电话或微信与患者或家属沟通，提醒患者坚持服药。

干预措施代码：

Intervention：

Medication Behavior Modification: Link patient medication behavior to three meals a day during medication instruction. If the medicine is taken three times a day, the patient should be instructed to take the medicine after three meals without violating the principle of taking the medicine, so as to play a&#

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 76

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

购药及用药提醒：根据患者每次购买药量及用药周期，提前3-7天电话或微信提醒患者购药或者回院接受药物治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Reminder of drug purchase and medication: According to the amount of drug purchased by the patient and the medication cycle, the patient will be reminded by phone or WeChat 3-7 days in advance to purchase the drug or return to the hospital for drug treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

tertiary first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用SPSS随机数生成器分组，分别在 152 例患者中按照 1:1 的比例将患者随机分为试验组和对照组。将写有试验组/对照组的字条放进褐色不透光的信封袋，对应的编号附在信封面上。签署知情同意书并筛选病人合格后按编号顺序由小到大抽取信封，则患者相对应分到该组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used the SPSS random number generator to divide the 152 patients into the experimental group and the control group randomly according to the ratio of 1:1. Put the note with the test group/control group in the brown opaque envelope bag, and the corresponding number is attached to t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集：（1）采用自行设计的病例报告表收集所需数据，由负责人完成收集，收集后双人录入，并进行逻辑检查，保证数据录入准确； （2）数据记录做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，说明理由，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原记录； （3） 数据需填写完整。 管理：（1）定期自查及接受医院伦理委员会质控员检查； （2） 对存在问题及时整改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: (1) Use the self-designed case report form to collect the required data, and the person in charge will complete the collection. After the collection, two people will enter it, and carry out a logical check to ensure that the data entry is accurate; (2) Any corrections to the data records can only be underlined, with a side note to the corrected data, explaining the reasons, signed and dated by the researcher, and not allowed to rub or cover the original records; (3) The data must be filled in completely. Management: (1) Regular self-examination and inspection by the quality controller of the hospital ethics committee; (2) Rectify existing problems in a timely manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-09-24 00:44:10